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がん患者の回復力を強化し、サポートケアの必要性を軽減するための 2 つの異なる強度の介入をテストする (RESIL)

2017年2月7日 更新者：Manuela Eicher

がん患者の回復力を強化し、サポートケアの必要性を軽減するための 2 つの異なる強度の介入の実現可能性と有効性をテスト: 第 II 相試験

この第 II 相研究の目的は、患者の回復力を促進し、満たされていない支持療法のニーズを軽減するために、強度の異なる 2 つの専門職間での支持療法介入の実現可能性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入 A (アーム A でテスト) には、回復力と支持的ケアの必要性のスクリーニング、およびモニタリング シート上のスクリーニング結果を患者を担当する看護師および腫瘍専門医に直接フィードバックすることが含まれます。 看護師と腫瘍専門医は、a) 回復力の促進、b) 支持療法のニーズに対処するための介入、c) モニタリング シートの使用に関する 3 つのトレーニング セッションに従います。

介入 B (アーム B でテスト) には、アーム A と同じ介入が含まれます。これに、臨床看護専門家によって提供され、相談マニュアルに基づいて提供される、5 回の構造化された看護師主導のコンサルテーション、2 回の対面 (F2F)、3 回の電話 (PC) によるコンサルテーションが追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 最初の化学療法のためにクリニックに通う
  • 新しい癌腫/リンパ腫と新たに診断された（診断後4～15週間以内）
  • アンケートに回答できるだけのフランス語またはドイツ語の読み書きができること。

除外基準:

  • 再発する病気
  • 入院病棟または緩和ケア病棟で治療を受けている
  • 他のすべてのがんと診断された
  • 複雑な化学療法が必要な場合
  • 精神的または身体的に試験に参加する能力がないと腫瘍学者によって判断された場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム A: 低強度
RESIL 外来腫瘍病棟の看護師と腫瘍医によって提供される介入。
行動：RESIL介入
この研究でテストされた介入は次のとおりです: i) 腫瘍専門医と看護師による教育セッション、ii) 介入提案を含むモニタリングシートでの回復力とニーズのスクリーニングの直接的な電子フィードバック、および iii) 臨床看護専門家による患者への相談（介入 B のみ）介入は、患者が報告した転帰のスクリーニングと医療専門家への直接フ​​ィードバックの有効性に関する以前の研究、および有効性が証明された看護または精神腫瘍学の回復力を高める介入に関する以前の研究に基づいて開発されました。 。 モニタリングシートに記載された介入は、経験豊富なスイスの腫瘍学看護師、腫瘍学者、精神腫瘍学者によって検証されています。
他の：アーム B: 高強度
外来腫瘍病棟の看護師と腫瘍医による RESIL 介入と、看護師による 5 回の診察 (対面診察 3 回、電話診察 2 回) が提供されます。
行動：RESIL介入
この研究でテストされた介入は次のとおりです: i) 腫瘍専門医と看護師による教育セッション、ii) 介入提案を含むモニタリングシートでの回復力とニーズのスクリーニングの直接的な電子フィードバック、および iii) 臨床看護専門家による患者への相談（介入 B のみ）介入は、患者が報告した転帰のスクリーニングと医療専門家への直接フ​​ィードバックの有効性に関する以前の研究、および有効性が証明された看護または精神腫瘍学の回復力を高める介入に関する以前の研究に基づいて開発されました。 。 モニタリングシートに記載された介入は、経験豊富なスイスの腫瘍学看護師、腫瘍学者、精神腫瘍学者によって検証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor Davidson レジリエンス スケール スコアの変更
時間枠：1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目
アーム A および B で CD-RISK スコアの変化が 5 以上を示した患者の数
1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持的ケアニーズ調査9項目バージョンスコアの変更
時間枠：1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目
アーム A および B における SCNS 9 の身体的および患者ケアのニーズ領域でスコアの変化があり、心理的および情報的ニーズの領域で 5 以上のスコアの変化を示した患者の数
1 週目 (最初の介入適用) と 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manuela Eicher

協力者

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Manuela Eicher, PhD、University of Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RESIL Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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