Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dvou různých intenzit intervence ke zvýšení odolnosti a snížení potřeby podpůrné péče u pacientů s rakovinou (RESIL)

7. února 2017 aktualizováno: Manuela Eicher

Testování proveditelnosti a účinnosti dvou různých intenzit intervence ke zvýšení odolnosti a ke snížení potřeby podpůrné péče u pacientů s rakovinou: Zkouška fáze II

Cílem této studie fáze II je otestovat proveditelnost a účinnost dvou interprofesních intervencí podpůrné péče s různou intenzitou k usnadnění odolnosti pacientů, a tím ke snížení jejich nenaplněných potřeb podpůrné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence A (testována v rameni A) zahrnuje screening resilience a potřeby podpůrné péče a také přímou zpětnou vazbu o výsledcích screeningu na monitorovacím listu sestrám a onkologům, kteří mají pacienta na starosti. Sestry a onkologové absolvují tři školení, která mají být vyškoleni v a) facilitaci odolnosti, b) intervencích k řešení potřeb podpůrné péče, c) používání monitorovacího listu.

Intervence B (testovaná v rameni B) zahrnuje stejnou intervenci jako rameno A, doplněnou o 5 strukturovaných konzultací vedených sestrou, dvě tváří v tvář (F2F), tři telefonicky (PC) poskytované klinickými sestrami specialisty a na základě konzultačního manuálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • na klinice pro první podání chemoterapie
  • nově diagnostikovaný (mezi 4-15 týdny po diagnóze) s novým karcinomem / lymfomem
  • dostatečně gramotní ve francouzštině nebo němčině, aby mohli vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • recidivující onemocnění
  • léčeni na jednotkách lůžkové nebo paliativní péče
  • diagnostikována se všemi ostatními rakovinami
  • potřebuje komplexní chemoterapii
  • bude vyloučeno, když onkolog posoudí, že není emocionálně nebo fyzicky schopen účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Nízká intenzita
RESIL Intervence zajišťovaná sestrami a onkology ambulantní onkologické jednotky.
Behaviorální: Zásah RESIL
Intervence testované v této studii jsou následující: i) edukační sezení s onkology a sestrami, ii) přímá, elektronická zpětná vazba screeningu odolnosti a potřeb v monitorovacím listu včetně návrhů intervencí a iii) konzultace poskytované klinickou sestrou specialistou pacientům (pouze u intervence B) Intervence byly vyvinuty na základě předchozích studií o účinnosti screeningu pacientem hlášených výsledků a přímé zpětné vazby zdravotnickým pracovníkům a na předchozích studiích o intervencích ke zvýšení odolnosti v ošetřovatelství nebo psychoonkologii s prokázanou účinností . Intervence uvedené v monitorovacím listu byly ověřeny zkušenými švýcarskými onkologickými sestrami, onkology a psychoonkology.
Jiný: Rameno B: Vysoká intenzita
RESIL Intervence poskytovaná sestrami a onkology ambulantní onkologie plus 5 konzultací vedených sestrou (3 prezenční a 2 telefonické konzultace)
Behaviorální: Zásah RESIL
Intervence testované v této studii jsou následující: i) edukační sezení s onkology a sestrami, ii) přímá, elektronická zpětná vazba screeningu odolnosti a potřeb v monitorovacím listu včetně návrhů intervencí a iii) konzultace poskytované klinickou sestrou specialistou pacientům (pouze u intervence B) Intervence byly vyvinuty na základě předchozích studií o účinnosti screeningu pacientem hlášených výsledků a přímé zpětné vazby zdravotnickým pracovníkům a na předchozích studiích o intervencích ke zvýšení odolnosti v ošetřovatelství nebo psychoonkologii s prokázanou účinností . Intervence uvedené v monitorovacím listu byly ověřeny zkušenými švýcarskými onkologickými sestrami, onkology a psychoonkology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici odolnosti Connora Davidsona
Časové okno: týden 1 (aplikace první intervence) a týden 16
Počet pacientů vyjadřujících změnu skóre CD-RISK ≥ 5 v ramenech A a B
týden 1 (aplikace první intervence) a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre verze položky Supportive Care Needs Survey 9
Časové okno: týden 1 (aplikace první intervence) a týden 16
Počet pacientů vyjadřujících změnu skóre v doméně fyzických potřeb a péče o pacienta a změnu skóre ≥ 5 v doméně psychologických a informačních potřeb SCNS 9 v ramenech A a B
týden 1 (aplikace první intervence) a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuela Eicher

Spolupracovníci

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RESIL Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Zásah RESIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit