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Prueba de dos intensidades diferentes de una intervención para mejorar la resiliencia y reducir las necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer (RESIL)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Manuela Eicher

Prueba de viabilidad y eficacia de dos intensidades diferentes de una intervención para mejorar la resiliencia y reducir las necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer: un ensayo de fase II

El objetivo de este estudio de fase II es probar la viabilidad y la eficacia de dos intervenciones interprofesionales de atención de apoyo con diferentes intensidades para facilitar la resiliencia en los pacientes y, por lo tanto, reducir sus necesidades de atención de apoyo no satisfechas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención A (probada en el brazo A) incluye la evaluación de la resiliencia y las necesidades de atención de apoyo, así como la retroalimentación directa de los resultados de la evaluación en una hoja de seguimiento para las enfermeras y los oncólogos a cargo del paciente. Las enfermeras y los oncólogos siguen tres sesiones de capacitación para recibir capacitación en a) facilitación de la resiliencia, b) intervenciones para abordar las necesidades de atención de apoyo, c) uso de la hoja de seguimiento.

La intervención B (probada en el brazo B) incluye la misma intervención que el brazo A complementada con 5 consultas estructuradas dirigidas por enfermeras, dos cara a cara (F2F), tres por teléfono (PC) proporcionadas por enfermeras clínicas especialistas y basadas en un manual de consulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • asistir a la clínica para la primera administración de quimioterapia
  • recién diagnosticado (entre 4 y 15 semanas después del diagnóstico) con un nuevo carcinoma/linfoma
  • suficientemente alfabetizado en francés o alemán para completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad recurrente
  • ser tratado en unidades de cuidados hospitalarios o paliativos
  • diagnosticado con todos los demás tipos de cáncer
  • en necesidad de quimioterapia compleja
  • ser juzgado por el oncólogo como no ser emocional o físicamente capaz de participar en el ensayo será excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A: Baja Intensidad
RESIL Intervención proporcionada por enfermeras y oncólogos de la unidad de oncología ambulatoria.
Conductual: Intervención RESIL
Las intervenciones probadas en este estudio son las siguientes: i) sesiones educativas con oncólogos y enfermeras, ii) retroalimentación directa y electrónica de resiliencia y detección de necesidades en una hoja de seguimiento que incluye propuestas de intervención y iii) consulta brindada por una enfermera clínica especialista a los pacientes (solo en la intervención B) Las intervenciones se han desarrollado en base a estudios previos sobre la eficacia de la detección de los resultados informados por los pacientes y la retroalimentación directa a los profesionales de la salud y en estudios previos sobre intervenciones para mejorar la resiliencia en enfermería o psicooncología con eficacia comprobada . Las intervenciones proporcionadas en la hoja de seguimiento han sido validadas por enfermeros oncólogos, oncólogos y psicooncólogos suizos experimentados.
Otro: Brazo B: alta intensidad
RESIL Intervención proporcionada por enfermeras y oncólogos de la unidad de oncología ambulatoria más 5 consultas dirigidas por enfermeras (3 consultas presenciales y 2 telefónicas)
Conductual: Intervención RESIL
Las intervenciones probadas en este estudio son las siguientes: i) sesiones educativas con oncólogos y enfermeras, ii) retroalimentación directa y electrónica de resiliencia y detección de necesidades en una hoja de seguimiento que incluye propuestas de intervención y iii) consulta brindada por una enfermera clínica especialista a los pacientes (solo en la intervención B) Las intervenciones se han desarrollado en base a estudios previos sobre la eficacia de la detección de los resultados informados por los pacientes y la retroalimentación directa a los profesionales de la salud y en estudios previos sobre intervenciones para mejorar la resiliencia en enfermería o psicooncología con eficacia comprobada . Las intervenciones proporcionadas en la hoja de seguimiento han sido validadas por enfermeros oncólogos, oncólogos y psicooncólogos suizos experimentados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16
Número de pacientes que expresan un cambio en la puntuación de CD-RISK de ≥ 5 en los brazos A y B
semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la versión de 9 ítems de la Encuesta de necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16
Número de pacientes que expresan un cambio de puntaje en el dominio de necesidades físicas y de atención del paciente y un cambio de puntaje de ≥ 5 en el dominio de necesidades psicológicas e informativas de la SCNS 9 en los brazos A y B
semana 1 (aplicación de primera intervención) y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Manuela Eicher

Colaboradores

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RESIL Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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