Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van twee verschillende intensiteiten van een interventie om veerkracht te vergroten en ondersteunende zorgbehoeften bij kankerpatiënten te verminderen (RESIL)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Manuela Eicher

Het testen van de haalbaarheid en doeltreffendheid van twee verschillende intensiteiten van een interventie om veerkracht te vergroten en ondersteunende zorgbehoeften bij kankerpatiënten te verminderen: een fase II-onderzoek

Het doel van deze fase II-studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van twee interprofessionele ondersteunende zorginterventies met verschillende intensiteiten om veerkracht bij patiënten te bevorderen en daarmee hun onvervulde ondersteunende zorgbehoeften te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie A (getest in arm A) omvat screening van veerkracht en ondersteunende zorgbehoeften, evenals directe terugkoppeling van de screeningresultaten op een monitoringformulier naar verpleegkundigen en oncologen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt. Verpleegkundigen en oncologen volgen drie trainingssessies om getraind te worden in a) het faciliteren van veerkracht, b) interventies om te voorzien in ondersteunende zorgbehoeften, c) het gebruik van het monitoringformulier.

Interventie B (getest in arm B) omvat dezelfde interventie als arm A aangevuld met 5 gestructureerde verpleegkundige consulten, twee face-to-face (F2F), drie telefonisch (PC) verzorgd door verpleegkundig specialisten en gebaseerd op een consultatiehandleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • naar de kliniek gaan voor de eerste toediening van chemotherapie
  • nieuw gediagnosticeerd (tussen 4-15 weken na diagnose) met een nieuw carcinoom/lymfoom
  • voldoende geletterd in het Frans of Duits om vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende ziekte
  • worden behandeld in intramurale of palliatieve zorgafdelingen
  • gediagnosticeerd met alle andere vormen van kanker
  • die complexe chemotherapie nodig hebben
  • door de oncoloog beoordeeld worden als emotioneel of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: lage intensiteit
RESIL Interventie door verpleegkundigen en oncologen van de polikliniek oncologie.
Gedragsmatig: RESIL-interventie
In deze studie geteste interventies zijn de volgende: i) educatieve sessies met oncologen en verpleegkundigen, ii) directe, elektronische feedback van veerkracht en behoeftescreening in een monitoringblad inclusief interventievoorstellen en iii) consultatie door een klinisch verpleegkundig specialist aan patiënten (alleen in interventie B) Interventies zijn ontwikkeld op basis van eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van screening van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en directe terugkoppeling naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en op eerdere onderzoeken naar interventies om de veerkracht in de verpleging of psycho-oncologie te vergroten met bewezen werkzaamheid . Interventies in het monitoringformulier zijn gevalideerd door ervaren Zwitserse oncologieverpleegkundigen, oncologen en psycho-oncologen.
Ander: Arm B: hoge intensiteit
RESIL Interventie door verpleegkundigen en oncologen van de polikliniek oncologie plus 5 consulten onder leiding van verpleegkundigen (3 face-to-face en 2 telefonische consulten)
Gedragsmatig: RESIL-interventie
In deze studie geteste interventies zijn de volgende: i) educatieve sessies met oncologen en verpleegkundigen, ii) directe, elektronische feedback van veerkracht en behoeftescreening in een monitoringblad inclusief interventievoorstellen en iii) consultatie door een klinisch verpleegkundig specialist aan patiënten (alleen in interventie B) Interventies zijn ontwikkeld op basis van eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van screening van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en directe terugkoppeling naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en op eerdere onderzoeken naar interventies om de veerkracht in de verpleging of psycho-oncologie te vergroten met bewezen werkzaamheid . Interventies in het monitoringformulier zijn gevalideerd door ervaren Zwitserse oncologieverpleegkundigen, oncologen en psycho-oncologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor Davidson Veerkracht Schaal Score Wijziging
Tijdsspanne: week 1 (eerste interventietoepassing) en week 16
Aantal patiënten met een CD-RISK-scoreverandering van ≥ 5 in armen A en B
week 1 (eerste interventietoepassing) en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunende zorgbehoeftenonderzoek 9 items versiescore wijzigingen
Tijdsspanne: week 1 (eerste interventietoepassing) en week 16
Aantal patiënten dat een scoreverandering uitdrukt in het domein fysieke en zorgbehoeften van de patiënt en een scoreverandering van ≥ 5 in het domein psychologische en informatiebehoeften van de SCNS 9 in armen A en B
week 1 (eerste interventietoepassing) en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuela Eicher

Medewerkers

ETOP IBCSG Partners Foundation
Hôpital Fribourgeois
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuela Eicher, PhD, University of Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RESIL Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op RESIL-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren