比较气管插管 (ET) 与声门下抽吸引流和标准 ET 在 VAP 发生率方面的作用
声门下抽吸引流与标准气管插管在气道定植和呼吸机相关性肺炎发生率方面的比较
研究概览
详细说明
患者将按照纳入排除标准入组
- 基线临床和实验室数据将记录在预先设计的形式表中。
- 将在登记时和第 3 天、第 5 天、第 7 天进行气管内抽吸，然后每周进行一次，直到患者进行机械通气。
数据采集
对于每位患者，将根据形式记录以下数据。
住院期间
所有符合条件的患者将在住院期间接受仔细的 VAP 体征随访。
除临床检查外，还会定期记录体温、观察气管抽吸物外观、白细胞计数和胸片。
VAP 诊断：根据美国胸科医师学会 (ACCP) 标准：
胸片上新的或进行性实变的关联加上至少两个以下变量
- 发烧 > 38 度
- 白细胞增多 ( > 12000) 或白细胞减少 (
- 脓性分泌物
VAP诊断时
根据上述标准诊断为病例VAP的患者。
将进行非支气管镜支气管肺泡灌洗 (BAL) 以进行微生物取样。 在有临床指征、可弯曲支气管镜检查和支气管肺泡灌洗的患者中，将进行取样。 在进行 VAP 诊断时，血培养和尿培养也会被送去。
样品采集
气管内抽吸
一根带粘液提取器的无菌 22 英寸、12 French 抽吸导管将被引入至少 30 厘米，并且将收集至少 5 毫升的样本。 气管内抽吸培养物将进行半定量检查。 将进行细菌和抗生素敏感性测试。
非支气管镜保护 BAL
标本将通过吸痰器收集。 将一根47-48cm的16fr无菌吸管插入气管插管直到遇到阻力并楔入，然后将一根50cm长的8fr无菌吸管穿过气管插管直到遇到阻力并采集标本。 滴注 20ml NS，将收集最少 5ml 吸出物。 如果抽吸量少于 5 毫升，将重复进行。
支气管镜BAL
将征得法定监护人的同意。 患者将接受充分的镇静；短效麻痹剂，以防止在手术过程中咳嗽 必要时将考虑。 气管插管比可弯曲支气管镜的外径大 ≥ 1.5 mm。 患者将接受 100% 的吸入氧 (FiO2)，并且呼气末正压将降低到可耐受的程度。 为最大限度地提高通气量并最大限度地减少空气滞留，吸气峰流量将降至≤60 升/分钟，呼吸频率设置为 10 至 20 次呼吸/分钟，并增加吸气峰压力警报。 在整个过程中将仔细监测患者。 采样区域将根据胸部 X 光片上浸润的位置来选择。
微生物分析
所有样品均进行革兰氏染色和显微镜检查，并在羊血琼脂、巧克力琼脂和麦康凯琼脂上半定量培养，104/ml CFU被认为是显着的。 分离的菌株通过标准微生物技术鉴定，抗菌药敏试验根据 CLSI 指南通过纸片扩散法进行。 对革兰氏阴性杆菌进行了以下抗生素的测试：阿米卡星、阿莫西林-克拉维酸、头孢噻肟、头孢他啶、环丙沙星、头孢哌酮-舒巴坦、美罗培南、亚胺培南、奈利米星、哌拉西林-他唑巴坦。此外，将在适当的时候测试粘菌素和厄他培南。 将对革兰氏阳性生物体进行阿米卡星、奈替米星、复方新诺明、头孢他啶、环丙沙星、头孢哌酮-舒巴坦、青霉素、利奈唑胺、红霉素、万古霉素和替考拉宁的检测
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 需要经口气管插管和机械通气
排除标准：
- 在医院外插管的患者
- 患者在 72 小时内拔管
- 患者已经接受气管切开术
- 72小时内死亡
- 48 小时内发展为肺炎
- 患者/亲属不同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固态硬盘臂
在 SSD 臂中，患者将使用带有气门抽吸引流功能的气管插管（SSD 管）进行插管
|
SSD 管可以抽吸收集在气管插管袖口上方的声门下分泌物
|
|
无干预：标准臂
在标准臂中，患者将使用没有声门下抽吸的标准气管插管插管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸机相关性肺炎的发病率
大体时间：28天
|
与标准 ET 插管相比，评估声门下抽吸引流气管插管对 VAP 发生率的影响
|
28天
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|
气道定植发生率
大体时间：28天
|
评估气管插管期间气道定植的发生率
|
28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vijay N Nongpiur, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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