- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03101202
Pour comparer le tube endotrachéal (ET) avec le drainage par aspiration sous-glottique et l'ET standard dans l'incidence de la PAV
Comparaison du tube endotrachéal avec le drainage par aspiration sous-glottique avec le tube endotrachéal standard dans l'incidence de la colonisation des voies respiratoires et de la pneumonie associée au ventilateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits selon des critères d'inclusion-exclusion
- Les données cliniques et de laboratoire de base seront enregistrées dans un formulaire préconçu.
- L'aspiration endotrachéale sera prise au moment de l'inscription et le jour 3, le jour 5, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à ce que le patient soit sous ventilation mécanique.
Collecte de données
Pour chaque patient, les données suivantes seront enregistrées conformément au formulaire.
Pendant l'hospitalisation
Tous les patients éligibles feront l'objet d'un suivi attentif des signes de PAV pendant l'hospitalisation.
Outre l'examen clinique, un enregistrement régulier de la température corporelle, l'observation de l'aspect de l'aspiration trachéale, le nombre de leucocytes et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Diagnostic PAV : basé sur les critères de l'American College of Chest Physicians (ACCP) :
Une association d'une consolidation nouvelle ou progressive sur la radiographie thoracique Plus au moins deux des variables suivantes
- fièvre > 38 degrés
- leucocytose ( > 12000) ou leucopénie (
- sécrétions purulentes
Au diagnostic VAP
Les patients qui ont diagnostiqué comme cas VAP, sur la base des critères ci-dessus.
Un lavage bronchoalvéolaire non bronchoscopique (BAL) sera effectué pour le prélèvement microbiologique. Chez les patients cliniquement indiqués, bronchoscopie flexible et lavage bronchoalvéolaire, un prélèvement sera effectué. Au moment du diagnostic de VAP, une hémoculture et une culture d'urine seront également envoyées.
Collecte d'échantillons
Aspiration endotrachéale
Un cathéter d'aspiration stérile de 22 pouces, 12 French avec un extracteur de mucus sera introduit à au moins 30 cm et un échantillon d'au moins 5 ml sera prélevé. Les cultures d'aspiration endotrachéale seront examinées semi-quantitativement. Des tests de sensibilité bactérienne et antibiotique seront effectués.
BAL protégé non bronchoscopique
L'échantillon sera recueilli par un piège à crachats. Un cathéter d'aspiration stérile de 47 à 48 cm de 16fr sera inséré dans le tube endotrachéal jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance et y soit calé. Ensuite, un cathéter d'aspiration stérile de 50 cm de long de 8fr sera passé à travers jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance et un échantillon sera prélevé. 20 ml de NS instillés, un minimum de 5 ml d'aspiration sera collecté. Si l'aspiration est inférieure à 5 ml, elle sera répétée.
BAL bronchoscopique
Le consentement sera recueilli auprès du tuteur légal. Le patient recevra une sédation adéquate; paralytique à courte durée d'action pour prévenir la toux pendant l'intervention Sera envisagé si nécessaire. Le tube endotrachéal sera ≥ 1,5 mm plus large que le diamètre externe du bronchoscope flexible. Les patients recevront une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 100 % et la pression expiratoire positive sera réduite autant que toléré. Pour maximiser la ventilation et minimiser le piégeage d'air, le débit inspiratoire maximal sera diminué à ≤60 litres/min, la fréquence respiratoire réglée entre 10 et 20 respirations/min et l'alarme de pression inspiratoire maximale augmentée. Le patient sera étroitement surveillé tout au long de la procédure. La zone d'échantillonnage sera choisie en fonction de l'emplacement de l'infiltrat sur la radiographie pulmonaire.
Analyse microbiologique
Tous les échantillons ont été soumis à une coloration de Gram et à un examen microscopique et ont été cultivés sur de la gélose au sang de mouton, de la gélose au chocolat et de la gélose MacConkey de manière semi-quantitative et 104/ml d'UFC ont été considérés comme significatifs. Les souches isolées ont été identifiées par des techniques microbiologiques standard et les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont été effectués par la méthode de diffusion sur disque conformément aux directives du CLSI. Les bacilles à Gram négatif ont été testés contre les antibiotiques suivants : amikacine, amoxicilline-acide clavulanique, céfotaxime, ceftazidime, ciprofloxacine, céfapérazone-sulbactam, méropénème, imipénème, nétilimicine, pipéracilline-tazobactum. De plus, la colistine et l'ertapénem seront testés le cas échéant. Les organismes Gram positifs seront testés pour l'amikacine, la nétilmicine, le cotrimoxazole, la ceftazidime, la ciprofloxacine, le céfopérazone-sulbactam, la pénicilline, le linézolide, l'érythromycine, la vancomycine et la teicoplanine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Nécessitant une intubation orotrachéale et une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Patients intubés à l'extérieur de l'hôpital
- Patient extubé dans les 72 heures
- Patient déjà sous trachéotomie
- Décès survenant dans les 72 heures
- Pneumonie se développant dans les 48 heures
- Patient/parents ne donnant pas leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras SSD
Dans le bras SSD, les patients seront intubés avec un tube endotrachéal avec drainage par aspiration suglottique (tube SSD)
|
Le tube SSD permet l'aspiration des sécrétions sous-glottiques qui s'accumulent au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal
|
|
Aucune intervention: Bras standard
Dans le bras standard, les patients seront intubés avec le tube endotrachéal standard qui n'a pas d'aspiration sous-glottique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
|
Évaluer le rôle du tube endotrachéal avec drainage par aspiration sous-glottique sur l'incidence de la PAV par rapport au tube ET standard
|
28 jours
|
|
Incidence de la colonisation des voies respiratoires
Délai: 28 jours
|
Évaluer l'incidence de la colonisation des voies respiratoires pendant la période d'intubation endotrachéale
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECPG-464/27.07.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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