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Pour comparer le tube endotrachéal (ET) avec le drainage par aspiration sous-glottique et l'ET standard dans l'incidence de la PAV

19 janvier 2019 mis à jour par: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparaison du tube endotrachéal avec le drainage par aspiration sous-glottique avec le tube endotrachéal standard dans l'incidence de la colonisation des voies respiratoires et de la pneumonie associée au ventilateur

La pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) est associée à une augmentation des hospitalisations, à une augmentation des coûts des soins de santé et à une morbidité et une mortalité élevées. L'incidence de la PAV augmente avec la durée de la ventilation mécanique. Il existe des données limitées, en particulier en Inde, sur l'incidence de la PAV et également sur le rôle de l'aspiration sous-glottique dans sa prévention. Le but de cette étude est de déterminer le rôle de la succion sous-glottique dans l'incidence de la PAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inscrits selon des critères d'inclusion-exclusion

  • Les données cliniques et de laboratoire de base seront enregistrées dans un formulaire préconçu.
  • L'aspiration endotrachéale sera prise au moment de l'inscription et le jour 3, le jour 5, le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à ce que le patient soit sous ventilation mécanique.

Collecte de données

Pour chaque patient, les données suivantes seront enregistrées conformément au formulaire.

Pendant l'hospitalisation

Tous les patients éligibles feront l'objet d'un suivi attentif des signes de PAV pendant l'hospitalisation.

Outre l'examen clinique, un enregistrement régulier de la température corporelle, l'observation de l'aspect de l'aspiration trachéale, le nombre de leucocytes et une radiographie pulmonaire seront effectués.

Diagnostic PAV : basé sur les critères de l'American College of Chest Physicians (ACCP) :

Une association d'une consolidation nouvelle ou progressive sur la radiographie thoracique Plus au moins deux des variables suivantes

  • fièvre > 38 degrés
  • leucocytose ( > 12000) ou leucopénie (
  • sécrétions purulentes

Au diagnostic VAP

Les patients qui ont diagnostiqué comme cas VAP, sur la base des critères ci-dessus.

Un lavage bronchoalvéolaire non bronchoscopique (BAL) sera effectué pour le prélèvement microbiologique. Chez les patients cliniquement indiqués, bronchoscopie flexible et lavage bronchoalvéolaire, un prélèvement sera effectué. Au moment du diagnostic de VAP, une hémoculture et une culture d'urine seront également envoyées.

Collecte d'échantillons

Aspiration endotrachéale

Un cathéter d'aspiration stérile de 22 pouces, 12 French avec un extracteur de mucus sera introduit à au moins 30 cm et un échantillon d'au moins 5 ml sera prélevé. Les cultures d'aspiration endotrachéale seront examinées semi-quantitativement. Des tests de sensibilité bactérienne et antibiotique seront effectués.

BAL protégé non bronchoscopique

L'échantillon sera recueilli par un piège à crachats. Un cathéter d'aspiration stérile de 47 à 48 cm de 16fr sera inséré dans le tube endotrachéal jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance et y soit calé. Ensuite, un cathéter d'aspiration stérile de 50 cm de long de 8fr sera passé à travers jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance et un échantillon sera prélevé. 20 ml de NS instillés, un minimum de 5 ml d'aspiration sera collecté. Si l'aspiration est inférieure à 5 ml, elle sera répétée.

BAL bronchoscopique

Le consentement sera recueilli auprès du tuteur légal. Le patient recevra une sédation adéquate; paralytique à courte durée d'action pour prévenir la toux pendant l'intervention Sera envisagé si nécessaire. Le tube endotrachéal sera ≥ 1,5 mm plus large que le diamètre externe du bronchoscope flexible. Les patients recevront une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 100 % et la pression expiratoire positive sera réduite autant que toléré. Pour maximiser la ventilation et minimiser le piégeage d'air, le débit inspiratoire maximal sera diminué à ≤60 litres/min, la fréquence respiratoire réglée entre 10 et 20 respirations/min et l'alarme de pression inspiratoire maximale augmentée. Le patient sera étroitement surveillé tout au long de la procédure. La zone d'échantillonnage sera choisie en fonction de l'emplacement de l'infiltrat sur la radiographie pulmonaire.

Analyse microbiologique

Tous les échantillons ont été soumis à une coloration de Gram et à un examen microscopique et ont été cultivés sur de la gélose au sang de mouton, de la gélose au chocolat et de la gélose MacConkey de manière semi-quantitative et 104/ml d'UFC ont été considérés comme significatifs. Les souches isolées ont été identifiées par des techniques microbiologiques standard et les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont été effectués par la méthode de diffusion sur disque conformément aux directives du CLSI. Les bacilles à Gram négatif ont été testés contre les antibiotiques suivants : amikacine, amoxicilline-acide clavulanique, céfotaxime, ceftazidime, ciprofloxacine, céfapérazone-sulbactam, méropénème, imipénème, nétilimicine, pipéracilline-tazobactum. De plus, la colistine et l'ertapénem seront testés le cas échéant. Les organismes Gram positifs seront testés pour l'amikacine, la nétilmicine, le cotrimoxazole, la ceftazidime, la ciprofloxacine, le céfopérazone-sulbactam, la pénicilline, le linézolide, l'érythromycine, la vancomycine et la teicoplanine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Nécessitant une intubation orotrachéale et une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Patients intubés à l'extérieur de l'hôpital
  • Patient extubé dans les 72 heures
  • Patient déjà sous trachéotomie
  • Décès survenant dans les 72 heures
  • Pneumonie se développant dans les 48 heures
  • Patient/parents ne donnant pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SSD
Dans le bras SSD, les patients seront intubés avec un tube endotrachéal avec drainage par aspiration suglottique (tube SSD)
Le tube SSD permet l'aspiration des sécrétions sous-glottiques qui s'accumulent au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal
Aucune intervention: Bras standard
Dans le bras standard, les patients seront intubés avec le tube endotrachéal standard qui n'a pas d'aspiration sous-glottique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
Évaluer le rôle du tube endotrachéal avec drainage par aspiration sous-glottique sur l'incidence de la PAV par rapport au tube ET standard
28 jours
Incidence de la colonisation des voies respiratoires
Délai: 28 jours
Évaluer l'incidence de la colonisation des voies respiratoires pendant la période d'intubation endotrachéale
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tube SSD

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