声門下吸引ドレナージを伴う気管内チューブ (ET) と標準 ET の VAP 発生率を比較するには
気道定着および人工呼吸器関連肺炎の発生率における声門下吸引ドレナージ付き気管内チューブと標準気管内チューブの比較
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含除外基準に従って登録されます
- ベースラインの臨床および検査データは、事前に設計されたプロフォーマに記録されます。
- 気管内吸引物は、登録時および3日目、5日目、7日目に採取され、その後、患者が人工呼吸器を使用するまで毎週採取されます。
データ収集
各患者の次のデータは、プロフォーマに従って記録されます。
入院中
適格な患者はすべて、入院中の VAP の徴候について注意深くフォローアップされます。
臨床検査とは別に、体温の定期的な記録、気管吸引物の観察、白血球数、胸部レントゲン写真が行われます。
VAP 診断: American College of Chest Physicians (ACCP) 基準に基づく:
胸部 X 線写真での新規または進行性のコンソリデーションと、以下の変数のうち少なくとも 2 つとの関連
- 38度以上の発熱
- 白血球増加症 ( > 12000) または白血球減少症 (
- 化膿性分泌物
VAP診断時
上記の基準に基づいて、症例VAPと診断された患者。
微生物学的サンプリングのために、気管支鏡を使用しない気管支肺胞洗浄 (BAL) が行われます。 臨床的に必要とされる患者では、軟性気管支鏡検査および気管支肺胞洗浄、サンプリングが行われます。 VAP診断時に血液培養、尿培養も送付いたします。
サンプルコレクション
気管内吸引
粘液抽出器を備えた無菌の 22 インチ、12 フレンチ吸引カテーテルを少なくとも 30 cm 導入し、最低 5 ml のサンプルを採取します。 気管内吸引培養物は、半定量的に検査されます。 細菌および抗生物質感受性試験が実施されます。
非気管支鏡保護BAL
喀痰吸引トラップで検体を採取します。 16fr の 47 ～ 48 cm の無菌吸引カテーテルを気管内チューブに挿入し、抵抗が生じるまで挿入します。その後、長さ 50 cm の 8 fr の無菌吸引カテーテルを抵抗に達するまで挿入し、検体を採取します。 20ml の NS を注入し、最低 5ml の吸引液を採取します。 吸引が 5 ml 未満の場合は、それが繰り返されます。
気管支鏡BAL
法定後見人から同意を得るものとします。 患者は十分な鎮静を受けます。処置中の咳を防ぐための短時間作用型麻痺剤は、必要に応じて考慮されます。 気管内チューブは、軟性気管支鏡の外径より 1.5 mm 以上大きくなります。 患者は 100% の吸気酸素分画 (FiO2) を受け取り、呼気終末陽圧は許容できる限り低下します。 換気を最大にし、空気の閉じ込めを最小限に抑えるために、最大吸気流量を 60 リットル/分以下に減らし、呼吸数を 10 ～ 20 回/分に設定し、最大吸気圧アラームを上げます。 患者は、手順全体を通して注意深く監視されます。 サンプリング領域は、胸部 X 線の浸潤の位置に基づいて選択されます。
微生物学的分析
すべてのサンプルをグラム染色および顕微鏡検査に供し、ヒツジ血液寒天、チョコレート寒天およびマッコンキー寒天上で半定量的に培養し、104/ml CFUが有意であるとみなした。 分離された株は、標準的な微生物学的手法によって識別され、抗菌剤感受性試験は、CLSIガイドラインに従ってディスク拡散法によって実施されました。 グラム陰性桿菌は、次の抗生物質に対してテストされました。さらに、必要に応じてコリスチンとエルタペネムがテストされます。 グラム陽性菌は、アミカシン、ネチルマイシン、コトリモキサゾール、セフタジジム、シプロフロキサシン、セフォペラゾン-スルバクタム、ペニシリン、リネゾリド、エリスロマイシン、バンコマイシン、テイコプラニンについて検査されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 口腔気管挿管と機械換気が必要
除外基準:
- 病院外で挿管された患者
- 患者は 72 時間以内に抜管されました
- 患者はすでに気管切開を受けています
- 72時間以内の死亡
- 48時間以内に発症する肺炎
- 同意しない患者/親族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSDアーム
SSD アームでは、患者は、suglottic 吸引ドレナージ (SSD チューブ) を備えた気管内チューブで挿管されます。
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SSD チューブは、気管内チューブのカフの上に集まる声門下分泌物の吸引を可能にします
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介入なし：標準アーム
標準アームでは、患者は声門下吸引のない標準的な気管内チューブで挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：28日
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声門下吸引ドレナージを備えた気管内チューブが VAP の発生率に及ぼす役割を、標準的な ET チューブと比較して評価すること
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28日
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気道定着の発生率
時間枠：28日
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気管内挿管期間中の気道定着の発生率を評価する
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vijay N Nongpiur, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours完了
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Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de France完了