- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101202
Comparar el tubo endotraqueal (ET) con drenaje por succión subglótica y el ET estándar en la incidencia de VAP
Comparación del tubo endotraqueal con drenaje por succión subglótica con el tubo endotraqueal estándar en la incidencia de colonización de las vías respiratorias y neumonía asociada al ventilador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán inscritos siguiendo criterios de inclusión-exclusión.
- Los datos clínicos y de laboratorio de referencia se registrarán en un formulario prediseñado.
- El aspirado endotraqueal se tomará en el momento de la inscripción y el día 3, día 5, día 7 y luego semanalmente hasta que el paciente esté en ventilación mecánica.
Recopilación de datos
Para cada paciente se registrarán los siguientes datos según la proforma.
Durante la Hospitalización
Se hará un seguimiento cuidadoso de todos los pacientes elegibles para detectar signos de VAP durante la hospitalización.
Además del examen clínico, se realizará un registro regular de la temperatura corporal, observación del aspecto del aspirado traqueal, recuento de leucocitos y radiografía de tórax.
Diagnóstico de VAP: Basado en los criterios del American College of Chest Physicians (ACCP):
Una asociación de una consolidación nueva o progresiva en la radiografía de tórax Más al menos dos de las siguientes variables
- fiebre > 38 grados
- leucocitosis ( > 12000) o leucopenia (
- secreciones purulentas
En el diagnóstico de VAP
Pacientes que hayan sido diagnosticados como casos de NAV, en base a los criterios anteriores.
Se realizará lavado broncoalveolar no broncoscópico (BAL) para toma de muestra microbiológica. En los pacientes en los que esté clínicamente indicado, se realizará una broncoscopia flexible y un lavado broncoalveolar. En el momento del diagnóstico de NAV se enviará también hemocultivo y urocultivo.
Coleccion de muestra
aspiración endotraqueal
Se introducirá un catéter de succión estéril de 22 pulgadas, 12 French con un extractor de mucosidad al menos 30 cm y se recolectará un mínimo de 5 ml de muestra. Los cultivos de aspirado endotraqueal se examinarán semicuantitativamente. Se realizarán pruebas de susceptibilidad bacteriana y antibiótica.
LBA protegido no broncoscópico
La muestra se recolectará mediante una trampa de succión de esputo. Se insertará un catéter de succión estéril de 47-48 cm de 16 fr a través del tubo endotraqueal hasta que encuentre resistencia y se calce allí. Luego se pasará un catéter de succión estéril de 50 cm de largo y 8 fr a través de él hasta que encuentre resistencia y se tomará la muestra. 20 ml de NS instilados, se recogerá un mínimo de 5 ml de aspirado. Si el aspirado es inferior a 5 ml, se repetirá.
LBA broncoscópico
Se tomará el consentimiento del tutor legal. El paciente recibirá una sedación adecuada; agente paralizante de acción corta para prevenir la tos durante el procedimiento Se considerará si es necesario. El tubo endotraqueal será ≥ 1,5 mm más grande que el diámetro externo del broncoscopio flexible. Los pacientes recibirán una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 100% y la presión espiratoria final positiva se reducirá tanto como sea tolerado. Para maximizar la ventilación y minimizar el atrapamiento de aire, el flujo inspiratorio máximo se reducirá a ≤60 litros/min, la frecuencia respiratoria se establecerá entre 10 y 20 respiraciones/min y la alarma de presión inspiratoria máxima aumentará. El paciente será monitoreado cuidadosamente durante todo el procedimiento. El área de muestreo se elegirá en función de la ubicación del infiltrado en la radiografía de tórax.
Análisis microbiológico
Todas las muestras se sometieron a tinción de Gram y examen microscópico y se cultivaron semicuantitativamente en agar sangre de carnero, agar chocolate y agar MacConkey y se consideró significativa 104/ml de CFU. Las cepas aisladas se identificaron mediante técnicas microbiológicas estándar y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana se realizaron mediante el método de difusión en disco según las directrices del CLSI. Los bacilos Gram negativos se probaron frente a los siguientes antibióticos: amikacina, amoxicilina-clavulanato, cefotaxima, ceftazidima, ciprofloxacina, cefaperazona-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, piperacilina-tazobactum. Además, se analizarán la colistina y el ertapenem cuando corresponda. Los organismos grampositivos se analizarán para amikacina, netilmicina, cotrimoxazol, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazona-sulbactam, penicilina, linezolid, eritromicina, vancomicina y teicoplanina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Requiere intubación orotraqueal y ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados fuera del hospital
- Paciente extubado dentro de las 72 horas
- Paciente ya en traqueotomía
- Muerte que ocurre dentro de las 72 horas
- Neumonía que se desarrolla dentro de las 48 horas.
- Paciente/familiares que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo SSD
En el brazo SSD, los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal con drenaje por succión suglótica (tubo SSD)
|
El tubo SSD permite la succión de las secreciones subglóticas que se acumulan por encima del manguito del tubo endotraqueal
|
Sin intervención: Brazo estándar
En el brazo estándar, los pacientes serán intubados con el tubo endotraqueal estándar que no tiene succión subglótica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar el papel del tubo endotraqueal con drenaje por succión subglótica en la incidencia de NAR en comparación con el tubo ET estándar
|
28 días
|
Incidencia de colonización de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la incidencia de colonización de las vías respiratorias durante el período de intubación endotraqueal
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECPG-464/27.07.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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