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Comparar el tubo endotraqueal (ET) con drenaje por succión subglótica y el ET estándar en la incidencia de VAP

19 de enero de 2019 actualizado por: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparación del tubo endotraqueal con drenaje por succión subglótica con el tubo endotraqueal estándar en la incidencia de colonización de las vías respiratorias y neumonía asociada al ventilador

La neumonía asociada al ventilador (NAV) se asocia con un aumento de las hospitalizaciones, un aumento de los costes sanitarios y una elevada morbilidad y mortalidad. La incidencia de VAP aumenta con la duración de la ventilación mecánica. Hay datos limitados, especialmente de India, sobre la incidencia de VAP y también el papel de la aspiración subglótica en su prevención. El objetivo de este estudio es determinar el papel de la succión subglótica en la incidencia de VAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán inscritos siguiendo criterios de inclusión-exclusión.

  • Los datos clínicos y de laboratorio de referencia se registrarán en un formulario prediseñado.
  • El aspirado endotraqueal se tomará en el momento de la inscripción y el día 3, día 5, día 7 y luego semanalmente hasta que el paciente esté en ventilación mecánica.

Recopilación de datos

Para cada paciente se registrarán los siguientes datos según la proforma.

Durante la Hospitalización

Se hará un seguimiento cuidadoso de todos los pacientes elegibles para detectar signos de VAP durante la hospitalización.

Además del examen clínico, se realizará un registro regular de la temperatura corporal, observación del aspecto del aspirado traqueal, recuento de leucocitos y radiografía de tórax.

Diagnóstico de VAP: Basado en los criterios del American College of Chest Physicians (ACCP):

Una asociación de una consolidación nueva o progresiva en la radiografía de tórax Más al menos dos de las siguientes variables

  • fiebre > 38 grados
  • leucocitosis ( > 12000) o leucopenia (
  • secreciones purulentas

En el diagnóstico de VAP

Pacientes que hayan sido diagnosticados como casos de NAV, en base a los criterios anteriores.

Se realizará lavado broncoalveolar no broncoscópico (BAL) para toma de muestra microbiológica. En los pacientes en los que esté clínicamente indicado, se realizará una broncoscopia flexible y un lavado broncoalveolar. En el momento del diagnóstico de NAV se enviará también hemocultivo y urocultivo.

Coleccion de muestra

aspiración endotraqueal

Se introducirá un catéter de succión estéril de 22 pulgadas, 12 French con un extractor de mucosidad al menos 30 cm y se recolectará un mínimo de 5 ml de muestra. Los cultivos de aspirado endotraqueal se examinarán semicuantitativamente. Se realizarán pruebas de susceptibilidad bacteriana y antibiótica.

LBA protegido no broncoscópico

La muestra se recolectará mediante una trampa de succión de esputo. Se insertará un catéter de succión estéril de 47-48 cm de 16 fr a través del tubo endotraqueal hasta que encuentre resistencia y se calce allí. Luego se pasará un catéter de succión estéril de 50 cm de largo y 8 fr a través de él hasta que encuentre resistencia y se tomará la muestra. 20 ml de NS instilados, se recogerá un mínimo de 5 ml de aspirado. Si el aspirado es inferior a 5 ml, se repetirá.

LBA broncoscópico

Se tomará el consentimiento del tutor legal. El paciente recibirá una sedación adecuada; agente paralizante de acción corta para prevenir la tos durante el procedimiento Se considerará si es necesario. El tubo endotraqueal será ≥ 1,5 mm más grande que el diámetro externo del broncoscopio flexible. Los pacientes recibirán una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 100% y la presión espiratoria final positiva se reducirá tanto como sea tolerado. Para maximizar la ventilación y minimizar el atrapamiento de aire, el flujo inspiratorio máximo se reducirá a ≤60 litros/min, la frecuencia respiratoria se establecerá entre 10 y 20 respiraciones/min y la alarma de presión inspiratoria máxima aumentará. El paciente será monitoreado cuidadosamente durante todo el procedimiento. El área de muestreo se elegirá en función de la ubicación del infiltrado en la radiografía de tórax.

Análisis microbiológico

Todas las muestras se sometieron a tinción de Gram y examen microscópico y se cultivaron semicuantitativamente en agar sangre de carnero, agar chocolate y agar MacConkey y se consideró significativa 104/ml de CFU. Las cepas aisladas se identificaron mediante técnicas microbiológicas estándar y las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana se realizaron mediante el método de difusión en disco según las directrices del CLSI. Los bacilos Gram negativos se probaron frente a los siguientes antibióticos: amikacina, amoxicilina-clavulanato, cefotaxima, ceftazidima, ciprofloxacina, cefaperazona-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, piperacilina-tazobactum. Además, se analizarán la colistina y el ertapenem cuando corresponda. Los organismos grampositivos se analizarán para amikacina, netilmicina, cotrimoxazol, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazona-sulbactam, penicilina, linezolid, eritromicina, vancomicina y teicoplanina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Requiere intubación orotraqueal y ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intubados fuera del hospital
  • Paciente extubado dentro de las 72 horas
  • Paciente ya en traqueotomía
  • Muerte que ocurre dentro de las 72 horas
  • Neumonía que se desarrolla dentro de las 48 horas.
  • Paciente/familiares que no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SSD
En el brazo SSD, los pacientes serán intubados con un tubo endotraqueal con drenaje por succión suglótica (tubo SSD)
El tubo SSD permite la succión de las secreciones subglóticas que se acumulan por encima del manguito del tubo endotraqueal
Sin intervención: Brazo estándar
En el brazo estándar, los pacientes serán intubados con el tubo endotraqueal estándar que no tiene succión subglótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar el papel del tubo endotraqueal con drenaje por succión subglótica en la incidencia de NAR en comparación con el tubo ET estándar
28 días
Incidencia de colonización de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la incidencia de colonización de las vías respiratorias durante el período de intubación endotraqueal
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tubo SSD

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