Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotracheale tube (ET) vergelijken met subglottische zuigdrainage en standaard ET in de incidentie van VAP

19 januari 2019 bijgewerkt door: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergelijking van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage met standaard endotracheale tube in de incidentie van luchtwegkolonisatie en beademingsgerelateerde pneumonie

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt in verband gebracht met meer ziekenhuisopnames, hogere kosten voor gezondheidszorg en hoge morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VAP neemt toe met de duur van mechanische ventilatie. Er zijn beperkte gegevens, met name uit India, over de incidentie van VAP en ook over de rol van subglottis aspiratie bij de preventie ervan. Het doel van deze studie is om de rol van subglottische afzuiging in de incidentie van VAP te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven volgens inclusie-uitsluitingscriteria

  • Klinische basis- en laboratoriumgegevens worden vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma.
  • Endotracheale aspiraat zal worden ingenomen op het moment van inschrijving en op dag 3, dag 5, dag 7 en vervolgens wekelijks totdat de patiënt mechanische beademing krijgt.

Gegevensverzameling

Voor elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd volgens de proforma.

Tijdens ziekenhuisopname

Alle in aanmerking komende patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van VAP.

Afgezien van klinisch onderzoek, zal regelmatig de lichaamstemperatuur worden geregistreerd, het uiterlijk van de tracheaspiraat, het aantal leukocyten en een thoraxfoto worden gecontroleerd.

VAP-diagnose: gebaseerd op criteria van het American College of Chest Physicians (ACCP):

Een associatie van een nieuwe of progressieve consolidatie op thoraxfoto Plus ten minste twee van de volgende variabelen

  • koorts > 38 graden
  • leukocytose (> 12000) of leukopenie (
  • purulente afscheidingen

Bij VAP Diagnose

Patiënten die als gevallen VAP hebben gediagnosticeerd, op basis van de bovenstaande criteria.

Niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (BAL) zal worden uitgevoerd voor microbiologische bemonstering. Bij patiënten waar dit klinisch geïndiceerd is, zal flexibele bronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bemonstering plaatsvinden. Bij VAP-diagnose worden ook bloedkweek en urinekweek meegestuurd.

Voorbeeldverzameling

Endotracheale aspiratie

Een steriele afzuigkatheter van 22 inch, 12 French met een slijmafzuiger wordt minimaal 30 cm ingebracht en er wordt minimaal 5 ml monster verzameld. Endotracheale aspiratiekweken zullen semi-kwantitatief worden onderzocht. Er zullen bacteriële en antibioticagevoeligheidstesten worden uitgevoerd.

Niet-bronchoscopisch beschermde BAL

Het monster wordt verzameld door middel van een sputumafzuiging. Een steriele zuigkatheter van 47-48 cm van 16 fr zal door de endotracheale tube worden ingebracht totdat deze weerstand ondervindt en daar wordt vastgeklemd. Vervolgens wordt er een 50 cm lange steriele zuigkatheter van 8 fr doorheen gevoerd totdat deze weerstand ondervindt en wordt er een monster genomen. 20 ml NS ingedruppeld, er wordt minimaal 5 ml aspiraat verzameld. Als het aspiraat minder dan 5 ml is, wordt het herhaald.

Bronchoscopische BAL

Toestemming zal worden verkregen van de wettelijke voogd. De patiënt krijgt voldoende sedatie; kortwerkend verlammend middel om hoesten tijdens de procedure te voorkomen Wordt indien nodig overwogen. De endotracheale tube zal ≥ 1,5 mm groter zijn dan de uitwendige diameter van de flexibele bronchoscoop. De patiënten krijgen een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 100%, en de expiratoire druk aan het positieve uiteinde wordt zoveel verlaagd als wordt getolereerd. Om de ventilatie te maximaliseren en luchtinsluiting te minimaliseren, wordt de inspiratiepiekstroom verlaagd tot ≤60 liter/min, wordt de ademhalingsfrequentie ingesteld tussen 10 en 20 ademhalingen/min en wordt het alarm voor de piekinspiratiedruk verhoogd. De patiënt wordt tijdens de procedure nauwlettend gevolgd. Het bemonsteringsgebied wordt gekozen op basis van de locatie van het infiltraat op de thoraxfoto.

Microbiologische analyse

Alle monsters werden onderworpen aan Gram-kleuring en microscopisch onderzoek en werden semi-kwantitatief gekweekt op schapenbloed-agar, chocolade-agar en MacConkey-agar en 104/ml CFU werd als significant beschouwd. Geïsoleerde stammen werden geïdentificeerd door middel van standaard microbiologische technieken en de antimicrobiële gevoeligheidstesten werden uitgevoerd door schijfdiffusiemethode volgens de CLSI-richtlijnen. De Gram-negatieve bacillen werden getest tegen de volgende antibiotica: amikacine, amoxicilline-clavulanaat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacine, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicine, Piperacilline-tazobactum. Daarnaast zullen colistine en ertapenem indien nodig worden getest. Gram-positieve organismen zullen worden getest op amikacine, netilmicine, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacine, cefoperazon-sulbactam, penicilline, linezolid, erytromycine, vancomycine en teicoplanine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vereist orotracheale intubatie en mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geïntubeerd buiten het ziekenhuis
  • Patiënt wordt binnen 72 uur geëxtubeerd
  • Patiënt heeft al een tracheostomie
  • Overlijden binnen 72 uur
  • Longontsteking ontwikkelt zich binnen 48 uur
  • Patiënt/familie geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSD-arm
In de SSD-arm worden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube met suglottische zuigdrainage (SSD-tube)
De SSD-slang maakt de afzuiging mogelijk van subglottisch secreet dat zich boven de manchet van de endotracheale tube verzamelt
Geen tussenkomst: Standaard arm
In de standaardarm worden de patiënten geïntubeerd met de standaard endotracheale tube die geen subglottische afzuiging heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de rol van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage op de incidentie van VAP te beoordelen in vergelijking met standaard ET-tube
28 dagen
Incidentie van luchtwegkolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de incidentie van luchtwegkolonisatie tijdens de periode van endotracheale intubatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op SSD-buis

Abonneren