- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101202
Endotracheale tube (ET) vergelijken met subglottische zuigdrainage en standaard ET in de incidentie van VAP
Vergelijking van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage met standaard endotracheale tube in de incidentie van luchtwegkolonisatie en beademingsgerelateerde pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven volgens inclusie-uitsluitingscriteria
- Klinische basis- en laboratoriumgegevens worden vastgelegd in een vooraf ontworpen proforma.
- Endotracheale aspiraat zal worden ingenomen op het moment van inschrijving en op dag 3, dag 5, dag 7 en vervolgens wekelijks totdat de patiënt mechanische beademing krijgt.
Gegevensverzameling
Voor elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd volgens de proforma.
Tijdens ziekenhuisopname
Alle in aanmerking komende patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van VAP.
Afgezien van klinisch onderzoek, zal regelmatig de lichaamstemperatuur worden geregistreerd, het uiterlijk van de tracheaspiraat, het aantal leukocyten en een thoraxfoto worden gecontroleerd.
VAP-diagnose: gebaseerd op criteria van het American College of Chest Physicians (ACCP):
Een associatie van een nieuwe of progressieve consolidatie op thoraxfoto Plus ten minste twee van de volgende variabelen
- koorts > 38 graden
- leukocytose (> 12000) of leukopenie (
- purulente afscheidingen
Bij VAP Diagnose
Patiënten die als gevallen VAP hebben gediagnosticeerd, op basis van de bovenstaande criteria.
Niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (BAL) zal worden uitgevoerd voor microbiologische bemonstering. Bij patiënten waar dit klinisch geïndiceerd is, zal flexibele bronchoscopie en bronchoalveolaire lavage bemonstering plaatsvinden. Bij VAP-diagnose worden ook bloedkweek en urinekweek meegestuurd.
Voorbeeldverzameling
Endotracheale aspiratie
Een steriele afzuigkatheter van 22 inch, 12 French met een slijmafzuiger wordt minimaal 30 cm ingebracht en er wordt minimaal 5 ml monster verzameld. Endotracheale aspiratiekweken zullen semi-kwantitatief worden onderzocht. Er zullen bacteriële en antibioticagevoeligheidstesten worden uitgevoerd.
Niet-bronchoscopisch beschermde BAL
Het monster wordt verzameld door middel van een sputumafzuiging. Een steriele zuigkatheter van 47-48 cm van 16 fr zal door de endotracheale tube worden ingebracht totdat deze weerstand ondervindt en daar wordt vastgeklemd. Vervolgens wordt er een 50 cm lange steriele zuigkatheter van 8 fr doorheen gevoerd totdat deze weerstand ondervindt en wordt er een monster genomen. 20 ml NS ingedruppeld, er wordt minimaal 5 ml aspiraat verzameld. Als het aspiraat minder dan 5 ml is, wordt het herhaald.
Bronchoscopische BAL
Toestemming zal worden verkregen van de wettelijke voogd. De patiënt krijgt voldoende sedatie; kortwerkend verlammend middel om hoesten tijdens de procedure te voorkomen Wordt indien nodig overwogen. De endotracheale tube zal ≥ 1,5 mm groter zijn dan de uitwendige diameter van de flexibele bronchoscoop. De patiënten krijgen een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 100%, en de expiratoire druk aan het positieve uiteinde wordt zoveel verlaagd als wordt getolereerd. Om de ventilatie te maximaliseren en luchtinsluiting te minimaliseren, wordt de inspiratiepiekstroom verlaagd tot ≤60 liter/min, wordt de ademhalingsfrequentie ingesteld tussen 10 en 20 ademhalingen/min en wordt het alarm voor de piekinspiratiedruk verhoogd. De patiënt wordt tijdens de procedure nauwlettend gevolgd. Het bemonsteringsgebied wordt gekozen op basis van de locatie van het infiltraat op de thoraxfoto.
Microbiologische analyse
Alle monsters werden onderworpen aan Gram-kleuring en microscopisch onderzoek en werden semi-kwantitatief gekweekt op schapenbloed-agar, chocolade-agar en MacConkey-agar en 104/ml CFU werd als significant beschouwd. Geïsoleerde stammen werden geïdentificeerd door middel van standaard microbiologische technieken en de antimicrobiële gevoeligheidstesten werden uitgevoerd door schijfdiffusiemethode volgens de CLSI-richtlijnen. De Gram-negatieve bacillen werden getest tegen de volgende antibiotica: amikacine, amoxicilline-clavulanaat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacine, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicine, Piperacilline-tazobactum. Daarnaast zullen colistine en ertapenem indien nodig worden getest. Gram-positieve organismen zullen worden getest op amikacine, netilmicine, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacine, cefoperazon-sulbactam, penicilline, linezolid, erytromycine, vancomycine en teicoplanine
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vereist orotracheale intubatie en mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geïntubeerd buiten het ziekenhuis
- Patiënt wordt binnen 72 uur geëxtubeerd
- Patiënt heeft al een tracheostomie
- Overlijden binnen 72 uur
- Longontsteking ontwikkelt zich binnen 48 uur
- Patiënt/familie geeft geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSD-arm
In de SSD-arm worden de patiënten geïntubeerd met een endotracheale tube met suglottische zuigdrainage (SSD-tube)
|
De SSD-slang maakt de afzuiging mogelijk van subglottisch secreet dat zich boven de manchet van de endotracheale tube verzamelt
|
|
Geen tussenkomst: Standaard arm
In de standaardarm worden de patiënten geïntubeerd met de standaard endotracheale tube die geen subglottische afzuiging heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de rol van endotracheale tube met subglottische zuigdrainage op de incidentie van VAP te beoordelen in vergelijking met standaard ET-tube
|
28 dagen
|
|
Incidentie van luchtwegkolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeel de incidentie van luchtwegkolonisatie tijdens de periode van endotracheale intubatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECPG-464/27.07.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het wervenOefentraining | Ventilator spenen | Langdurige mechanische ventilatie | Exoskelet-apparaat | Ventilator afhankelijkTaiwan
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersWerving
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigd
Klinische onderzoeken op SSD-buis
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidOpenlijke hepatische encefalopathieVerenigde Staten
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationVoltooid
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta DelgadaVoltooidAnesthesie | Neuromusculaire blokkade | TOF | Curarisatie, postoperatief residuPortugal
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursVoltooidVentilator-geassocieerde pneumonieBelgië, Frankrijk
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceVoltooidVentilator-geassocieerde pneumonieFrankrijk, België, Guadeloupe, Bijeenkomst
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OnbekendWonden en verwondingen | Trauma | Breuken, geopend | Huid expanderChina
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursVoltooidVentilator-geassocieerde pneumonieBelgië, Frankrijk