Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamaan endotrakeaaliputkea (ET) subglottisella imutyhjennyksellä ja standardi ET:tä VAP:n esiintyvyyden suhteen

lauantai 19. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Endotrakeaaliputken, jossa on subglottinen imutyhjennys ja standardi endotrakeaalinen letku, vertailu hengitysteiden kolonisaation ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuessa

Ventilaator Associated Pneumonia (VAP) liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitoon, kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin sekä korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. VAP:n ilmaantuvuus lisääntyy koneellisen ventilaation keston myötä. Varsinkin Intiasta on vähän tietoa VAP:n esiintyvyydestä ja myös subglottisen aspiraation roolista sen ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää subglottisen imun roolia VAP:n ilmaantuvuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään mukaanotto-poissulkemiskriteerien mukaisesti

  • Perustason kliiniset ja laboratoriotiedot kirjataan ennalta suunniteltuun esikuvaan.
  • Endotrakeaalinen aspiraatti otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivä3, päivä 5, päivä 7 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on koneellisessa ventilaatiossa.

Tiedonkeruu

Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tiedot proforman mukaisesti.

Sairaalahoidon aikana

Kaikkia kelvollisia potilaita seurataan huolellisesti VAP-oireiden varalta sairaalahoidon aikana.

Kliinisen tutkimuksen lisäksi tehdään säännöllinen ruumiinlämpö, ​​henkitorven aspiraatin ulkonäön tarkkailu, leukosyyttimäärät ja rintakehän röntgenkuva.

VAP-diagnoosi: Perustuu American College of Chest Physiciansin (ACCP) kriteereihin:

Uuden tai progressiivisen konsolidaation yhteys rintakehän röntgenkuvassa plus vähintään kaksi seuraavista muuttujista

  • kuume > 38 astetta
  • leukosytoosi (> 12000) tai leukopenia (
  • märkiviä eritteitä

VAP-diagnoosissa

Potilaat, joilla on diagnosoitu VAP-tapaus yllä olevien kriteerien perusteella.

Mikrobiologista näytteenottoa varten tehdään ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL). Potilaille, joilla on kliinisesti aiheellista, joustava bronkoskoopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu otetaan näytteitä. VAP-diagnoosin yhteydessä lähetetään myös veri- ja virtsaviljely.

Näytekokoelma

Endotrakeaalinen aspiraatio

Steriili 22 tuuman, 12 ranskalainen imukatetri, jossa on limanpoistolaite, viedään vähintään 30 cm:n päähän ja vähintään 5 ml näytettä otetaan. Endotrakeaaliset aspiraattiviljelmät tutkitaan puolikvantitatiivisesti. Tehdään bakteeri- ja antibioottiherkkyystestit.

Ei bronkoskooppisesti suojattu BAL

Näyte kerätään yskösimulukon avulla. 47-48 cm:n steriili 16fr:n imukatetri työnnetään endotrakeaaliputken läpi, kunnes se kohtaa vastuksen ja kiilautuu siihen. Sitten 50 cm pitkä 8fr:n steriili imukatetri viedään sen läpi, kunnes se kohtaa vastuksen, ja näyte otetaan. 20 ml NS tiputettua, vähintään 5 ml aspiraattia kerätään. Jos aspiraatio on alle 5 ml, se toistetaan.

Bronkoskooppinen BAL

Suostumus otetaan huoltajalta. Potilas saa riittävästi sedaatiota; lyhytvaikutteinen halvauslääke yskimisen estämiseksi toimenpiteen aikana. Harkitaan tarvittaessa. Endotrakeaalinen putki on ≥ 1,5 mm suurempi kuin joustavan bronkoskoopin ulkohalkaisija. Potilaat saavat 100 %:n osuuden sisäänhengitetystä happesta (FiO2), ja positiivisen pään uloshengityspainetta alennetaan siedetyn verran. Ilmanvaihdon maksimoimiseksi ja ilman jäätymisen minimoimiseksi sisäänhengityksen huippuvirtaus lasketaan arvoon ≤60 litraa/min, hengitystiheys asetetaan välille 10–20 hengitystä/min ja sisäänhengityspaineen huippuhälytystä nostetaan. Potilasta seurataan huolellisesti koko toimenpiteen ajan. Näytteenottoalue valitaan rintakehän röntgenkuvassa olevan infiltraatin sijainnin perusteella.

Mikrobiologinen analyysi

Kaikille näytteille tehtiin Gram-värjäys ja mikroskooppitutkimus, ja niitä viljeltiin lampaanveriagarilla, suklaa-agarilla ja MacConkey-agarilla puolikvantitatiivisesti ja 104/ml CFU:ta pidettiin merkittävänä. Eristetyt kannat tunnistettiin standardimikrobiologisilla tekniikoilla ja antimikrobisen herkkyyden testaus suoritettiin levydiffuusiomenetelmällä CLSI:n ohjeiden mukaisesti. Gram-negatiiviset basillit testattiin seuraavia antibiootteja vastaan: amikasiini, amoksisilliini-klavulanaatti, kefotaksiimi, keftatsidiimi, siprofloksasiini, kefaperatsoni-sulbaktaami, meropeneemi, imipeneemi, netilimisiini, piperasilliini-tatsobaktum. Lisäksi kolistiini ja ertapeneemi testataan tarvittaessa. Gram-positiiviset organismit testataan amikasiinin, netilmisiinin, kotrimoksatsolin, keftatsidiimin, siprofloksasiinin, kefoperatsoni-sulbaktaamin, penisilliinin, linetsolidin, erytromysiinin, vankomysiinin ja teikoplaniinin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vaatii orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka intuboidaan sairaalan ulkopuolella
  • Potilas ekstuboitiin 72 tunnin kuluessa
  • Potilas jo trakeostomiassa
  • Kuolema 72 tunnin sisällä
  • Keuhkokuume kehittyy 48 tunnin sisällä
  • Potilas/sukulaiset eivät anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSD-varsi
SSD-käsivarressa potilaat intuboidaan endotrakeaalisella letkulla, jossa on suglottinen imudreenaa (SSD-putki).
SSD-putken avulla voidaan imeä subglottisia eritteitä, jotka kerääntyvät endotrakeaaliputken mansetin yläpuolelle
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Vakiohaarassa potilaat intuboidaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jossa ei ole subglottista imua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida endotrakeaaliputken roolia subglottisella imutyhjennyksellä VAP:n esiintyvyyteen verrattuna standardi ET-putkeen
28 päivää
Hengitysteiden kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi hengitysteiden kolonisaation esiintyvyys endotrakeaalisen intubaatiojakson aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset SSD putki

Tilaa