- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101202
Vertaamaan endotrakeaaliputkea (ET) subglottisella imutyhjennyksellä ja standardi ET:tä VAP:n esiintyvyyden suhteen
Endotrakeaaliputken, jossa on subglottinen imutyhjennys ja standardi endotrakeaalinen letku, vertailu hengitysteiden kolonisaation ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään mukaanotto-poissulkemiskriteerien mukaisesti
- Perustason kliiniset ja laboratoriotiedot kirjataan ennalta suunniteltuun esikuvaan.
- Endotrakeaalinen aspiraatti otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivä3, päivä 5, päivä 7 ja sen jälkeen viikoittain, kunnes potilas on koneellisessa ventilaatiossa.
Tiedonkeruu
Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tiedot proforman mukaisesti.
Sairaalahoidon aikana
Kaikkia kelvollisia potilaita seurataan huolellisesti VAP-oireiden varalta sairaalahoidon aikana.
Kliinisen tutkimuksen lisäksi tehdään säännöllinen ruumiinlämpö, henkitorven aspiraatin ulkonäön tarkkailu, leukosyyttimäärät ja rintakehän röntgenkuva.
VAP-diagnoosi: Perustuu American College of Chest Physiciansin (ACCP) kriteereihin:
Uuden tai progressiivisen konsolidaation yhteys rintakehän röntgenkuvassa plus vähintään kaksi seuraavista muuttujista
- kuume > 38 astetta
- leukosytoosi (> 12000) tai leukopenia (
- märkiviä eritteitä
VAP-diagnoosissa
Potilaat, joilla on diagnosoitu VAP-tapaus yllä olevien kriteerien perusteella.
Mikrobiologista näytteenottoa varten tehdään ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL). Potilaille, joilla on kliinisesti aiheellista, joustava bronkoskoopia ja bronkoalveolaarinen huuhtelu otetaan näytteitä. VAP-diagnoosin yhteydessä lähetetään myös veri- ja virtsaviljely.
Näytekokoelma
Endotrakeaalinen aspiraatio
Steriili 22 tuuman, 12 ranskalainen imukatetri, jossa on limanpoistolaite, viedään vähintään 30 cm:n päähän ja vähintään 5 ml näytettä otetaan. Endotrakeaaliset aspiraattiviljelmät tutkitaan puolikvantitatiivisesti. Tehdään bakteeri- ja antibioottiherkkyystestit.
Ei bronkoskooppisesti suojattu BAL
Näyte kerätään yskösimulukon avulla. 47-48 cm:n steriili 16fr:n imukatetri työnnetään endotrakeaaliputken läpi, kunnes se kohtaa vastuksen ja kiilautuu siihen. Sitten 50 cm pitkä 8fr:n steriili imukatetri viedään sen läpi, kunnes se kohtaa vastuksen, ja näyte otetaan. 20 ml NS tiputettua, vähintään 5 ml aspiraattia kerätään. Jos aspiraatio on alle 5 ml, se toistetaan.
Bronkoskooppinen BAL
Suostumus otetaan huoltajalta. Potilas saa riittävästi sedaatiota; lyhytvaikutteinen halvauslääke yskimisen estämiseksi toimenpiteen aikana. Harkitaan tarvittaessa. Endotrakeaalinen putki on ≥ 1,5 mm suurempi kuin joustavan bronkoskoopin ulkohalkaisija. Potilaat saavat 100 %:n osuuden sisäänhengitetystä happesta (FiO2), ja positiivisen pään uloshengityspainetta alennetaan siedetyn verran. Ilmanvaihdon maksimoimiseksi ja ilman jäätymisen minimoimiseksi sisäänhengityksen huippuvirtaus lasketaan arvoon ≤60 litraa/min, hengitystiheys asetetaan välille 10–20 hengitystä/min ja sisäänhengityspaineen huippuhälytystä nostetaan. Potilasta seurataan huolellisesti koko toimenpiteen ajan. Näytteenottoalue valitaan rintakehän röntgenkuvassa olevan infiltraatin sijainnin perusteella.
Mikrobiologinen analyysi
Kaikille näytteille tehtiin Gram-värjäys ja mikroskooppitutkimus, ja niitä viljeltiin lampaanveriagarilla, suklaa-agarilla ja MacConkey-agarilla puolikvantitatiivisesti ja 104/ml CFU:ta pidettiin merkittävänä. Eristetyt kannat tunnistettiin standardimikrobiologisilla tekniikoilla ja antimikrobisen herkkyyden testaus suoritettiin levydiffuusiomenetelmällä CLSI:n ohjeiden mukaisesti. Gram-negatiiviset basillit testattiin seuraavia antibiootteja vastaan: amikasiini, amoksisilliini-klavulanaatti, kefotaksiimi, keftatsidiimi, siprofloksasiini, kefaperatsoni-sulbaktaami, meropeneemi, imipeneemi, netilimisiini, piperasilliini-tatsobaktum. Lisäksi kolistiini ja ertapeneemi testataan tarvittaessa. Gram-positiiviset organismit testataan amikasiinin, netilmisiinin, kotrimoksatsolin, keftatsidiimin, siprofloksasiinin, kefoperatsoni-sulbaktaamin, penisilliinin, linetsolidin, erytromysiinin, vankomysiinin ja teikoplaniinin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Vaatii orotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka intuboidaan sairaalan ulkopuolella
- Potilas ekstuboitiin 72 tunnin kuluessa
- Potilas jo trakeostomiassa
- Kuolema 72 tunnin sisällä
- Keuhkokuume kehittyy 48 tunnin sisällä
- Potilas/sukulaiset eivät anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSD-varsi
SSD-käsivarressa potilaat intuboidaan endotrakeaalisella letkulla, jossa on suglottinen imudreenaa (SSD-putki).
|
SSD-putken avulla voidaan imeä subglottisia eritteitä, jotka kerääntyvät endotrakeaaliputken mansetin yläpuolelle
|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Vakiohaarassa potilaat intuboidaan tavallisella endotrakeaalisella putkella, jossa ei ole subglottista imua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida endotrakeaaliputken roolia subglottisella imutyhjennyksellä VAP:n esiintyvyyteen verrattuna standardi ET-putkeen
|
28 päivää
|
|
Hengitysteiden kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi hengitysteiden kolonisaation esiintyvyys endotrakeaalisen intubaatiojakson aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECPG-464/27.07.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrytointiPneumonia Ventilator AssociatedRanska
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerveydenhuoltoon liittyvät infektiot | Vastasyntyneen keuhkokuume | Pneumonia Ventilator AssociatedEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SSD putki
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisMaksakirroosiYhdysvallat, Venäjän federaatio
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaVaikeutunut sikiön pää | Täydellinen avautuminen keisarinleikkaus
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmisVälikorvantulehdus ja effuusioYhdysvallat
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Preceptis Medical, Inc.Valmis
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmis
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Ohio State UniversityLopetettuPitkäaikainen enteraalinen letkusyöttöYhdysvallat