- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101202
For å sammenligne endotrakeal tube (ET) med subglottisk sugedrenasje og standard ET ved forekomst av VAP
Sammenligning av endotrakeal tube med subglottisk sugedrenasje med standard endotrakeal tube ved forekomst av luftveiskolonisering og respiratorassosiert lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert etter inkluderings-eksklusjonskriterier
- Kliniske data og laboratoriedata vil bli registrert i en forhåndsdesignet proforma.
- Endotrakealt aspirat vil bli tatt på tidspunktet for registrering og dag 3, dag 5, dag 7 og deretter ukentlig til pasienten er på mekanisk ventilasjon.
Datainnsamling
For hver pasient vil følgende data bli registrert i henhold til proforma.
Under sykehusinnleggelse
Alle kvalifiserte pasienter vil bli nøye fulgt opp for tegn på VAP under innleggelse.
I tillegg til klinisk undersøkelse vil det bli gjort regelmessig registrering av kroppstemperatur, observasjon av luftrøraspirat, antall leukocytter og røntgen av thorax.
VAP-diagnose: Basert på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:
En assosiasjon av en ny eller progressiv konsolidering på røntgen av thorax Pluss minst to av følgende variabler
- feber > 38 grader
- leukocytose (> 12000) eller leukopeni (
- purulente sekreter
Hos VAP Diagnosis
Pasienter som diagnostiserte som tilfeller VAP, basert på ovennevnte kriterier.
Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) vil bli utført for mikrobiologisk prøvetaking. Hos pasienter hvor det er klinisk indisert, fleksibel bronkoskopi og bronkoalveolær lavage, vil prøvetaking bli tatt. Ved tidspunktet for VAP-diagnose vil også blodkultur og urinkultur bli sendt.
Prøvesamling
Endotrakeal aspirasjon
Et sterilt 22 tommers, 12 fransk sugekateter med en slimekstrakter vil bli introdusert minst 30 cm og minimum 5 ml prøve vil bli samlet. Endotrakeale aspiratkulturer vil bli undersøkt semikvantitativt. Bakterie- og antibiotikafølsomhetstester vil bli utført.
Ikke bronkoskopisk beskyttet BAL
Prøver vil bli tatt med sputumsugefelle. Et 47-48 cm sterilt sugekateter på 16fr vil bli satt inn gjennom endotrakealtuben til det møter motstand og vil bli kilt der. Deretter vil et 50 cm langt 8fr sterilt sugekateter føres gjennom det til det møter motstand, og prøven vil bli tatt. 20 ml NS instillert, minimum 5 ml aspirat samles opp. Hvis aspirasjonen er mindre enn 5 ml, vil den bli gjentatt.
Bronkoskopisk BAL
Samtykke vil bli tatt fra verge. Pasienten vil få tilstrekkelig sedering; korttidsvirkende paralytisk middel for å forhindre hoste under inngrepet Vil vurderes ved behov. Endotrakealtuben vil være ≥ 1,5 mm større enn den ytre diameteren til det fleksible bronkoskopet. Pasientene vil få en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 100 %, og ekspirasjonstrykket i positiv ende vil reduseres så mye som tolereres. For å maksimere ventilasjonen og minimere luftfangst, vil den maksimale inspiratoriske flowen reduseres til ≤60 liter/min, respirasjonsfrekvensen settes mellom 10 og 20 pust/min, og alarmen for topp inspiratorisk trykk økes. Pasienten vil bli nøye overvåket gjennom hele prosedyren. Prøvetakingsområdet vil bli valgt ut fra plasseringen av infiltratet på røntgen thorax.
Mikrobiologisk analyse
Alle prøvene ble utsatt for Gram-farging og mikroskopisk undersøkelse og ble dyrket på saueblodagar, sjokoladeagar og MacConkey-agar semikvantitativt og 104/ml CFU ble ansett som signifikant. Isolerte stammer ble identifisert med standard mikrobiologiske teknikker og antimikrobiell følsomhetstesting ble utført ved diskdiffusjonsmetode i henhold til CLSI-retningslinjene. De gramnegative basillene ble testet mot følgende antibiotika: amikacin, amoksicillin-klavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloksacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. I tillegg vil kolistin og ertapenem bli testet når det er hensiktsmessig. Grampositive organismer vil bli testet for amikacin, netilmicin, cotrimoksazol, ceftazidim, ciprofloksacin, cefoperazon-sulbaktam, penicillin, linezolid, erytromycin, vankomycin og teikoplanin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Krever orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter intubert utenfor sykehuset
- Pasienten ekstuberes innen 72 timer
- Pasient allerede på trakeostomi
- Død inntreffer innen 72 timer
- Lungebetennelse utvikles innen 48 timer
- Pasient/pårørende gir ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSD-arm
I SSD-armen vil pasientene intuberes med en endotrakealtube med suglottisk sugedrenasje (SSD-tube)
|
SSD-røret tillater suging av subglottiske sekreter som samler seg over mansjetten på endotrakealtuben
|
|
Ingen inngripen: Standard arm
I standardarmen vil pasientene intuberes med standard endotrakealtube som ikke har subglottisk sug.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere rollen til endotrakeal tube med subglottisk sugedrenasje på forekomst av VAP sammenlignet med standard ET tube
|
28 dager
|
|
Forekomst av luftveiskolonisering
Tidsramme: 28 dager
|
Vurder forekomsten av luftveiskolonisering i perioden med endotrakeal intubasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECPG-464/27.07.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Storbritannia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Tanta UniversityFullførtMekanisk ventilasjon | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypt
Kliniske studier på SSD-rør
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLevercirrhoseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtÅpen hepatisk encefalopatiForente stater
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationFullført
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseBelgia, Frankrike
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike, Belgia, Guadeloupe, Gjenforening
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseBelgia, Frankrike
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta DelgadaFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokade | TOF | Kurarisering, postoperativ restPortugal
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeUniversity Hospital, Angers; Ministry of Health, FranceFullførtIntensiven | KlorheksidinFrankrike