- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101202
Per confrontare il tubo endotracheale (ET) con il drenaggio sottoglottico e l'ET standard nell'incidenza di VAP
Confronto tra tubo endotracheale con drenaggio per aspirazione sottoglottica e tubo endotracheale standard nell'incidenza della colonizzazione delle vie aeree e della polmonite associata al ventilatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati seguendo i criteri di inclusione-esclusione
- I dati clinici e di laboratorio della linea di base saranno registrati in una proforma pre-progettata.
- L'aspirato endotracheale verrà prelevato al momento dell'arruolamento e giorno 3, giorno 5, giorno 7 e poi settimanalmente fino a quando il paziente è in ventilazione meccanica.
Raccolta dati
Per ogni paziente verranno registrati i seguenti dati come da proforma.
Durante il ricovero
Tutti i pazienti idonei saranno seguiti attentamente per i segni di VAP durante il ricovero.
Oltre all'esame clinico, verrà eseguita la registrazione regolare della temperatura corporea, il rispetto dell'aspetto dell'aspirato tracheale, la conta dei leucociti e la radiografia del torace.
Diagnosi di VAP: basata sui criteri dell'American College of Chest Physicians (ACCP):
Un'associazione di un consolidamento nuovo o progressivo sulla radiografia del torace più almeno due delle seguenti variabili
- febbre > 38 gradi
- leucocitosi ( > 12000) o leucopenia (
- secrezioni purulente
Alla diagnosi di VAP
Pazienti che hanno diagnosticato come casi VAP, sulla base dei criteri di cui sopra.
Il lavaggio broncoalveolare (BAL) non broncoscopico sarà effettuato per il campionamento microbiologico. Nei pazienti in cui clinicamente indicato, broncoscopia flessibile e lavaggio broncoalveolare, verrà eseguito il campionamento. Al momento della diagnosi di VAP verranno inviate anche l'emocoltura e l'urinocoltura.
Raccolta di campioni
Aspirazione endotracheale
Verrà introdotto un catetere di aspirazione sterile da 22 pollici, 12 francesi con un estrattore di muco almeno 30 cm e verrà raccolto un campione minimo di 5 ml. Le colture di aspirato endotracheale saranno esaminate semiquantitativamente. Saranno eseguiti test di sensibilità batterica e antibiotica.
BAL protetto non broncoscopico
I campioni saranno raccolti mediante trappola di aspirazione dell'espettorato. Un catetere di aspirazione sterile da 47-48 cm di 16fr verrà inserito attraverso il tubo endotracheale finché non incontra resistenza e verrà incuneato lì. Quindi verrà fatto passare attraverso di esso un catetere di aspirazione sterile da 8fr lungo 50 cm finché non incontra resistenza e verrà prelevato il campione. Verranno raccolti 20 ml di NS instillati, minimo 5 ml di aspirato. Se l'aspirato è inferiore a 5 ml sarà ripetuto.
BAL broncoscopico
Il consenso sarà preso dal tutore legale. Il paziente riceverà un'adeguata sedazione; agente paralizzante a breve durata d'azione per prevenire la tosse durante la procedura Verrà preso in considerazione se necessario. Il tubo endotracheale sarà ≥ 1,5 mm più grande del diametro esterno del broncoscopio flessibile. I pazienti riceveranno una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 100% e la pressione espiratoria positiva sarà ridotta quanto tollerata. Per massimizzare la ventilazione e ridurre al minimo l'intrappolamento dell'aria, il flusso inspiratorio di picco verrà ridotto a ≤60 litri/min, la frequenza respiratoria impostata tra 10 e 20 respiri/min e l'allarme della pressione inspiratoria di picco verrà aumentato. Il paziente sarà attentamente monitorato durante tutta la procedura. L'area di campionamento verrà scelta in base alla posizione dell'infiltrato sulla radiografia del torace.
Analisi microbiologiche
Tutti i campioni sono stati sottoposti a colorazione di Gram ed esame microscopico e sono stati coltivati su agar sangue di montone, agar cioccolato e agar MacConkey semiquantitativamente e 104/ml CFU sono stati considerati significativi. I ceppi isolati sono stati identificati mediante tecniche microbiologiche standard e i test di sensibilità antimicrobica sono stati eseguiti mediante il metodo di diffusione del disco secondo le linee guida CLSI. I bacilli Gram-negativi sono stati testati contro i seguenti antibiotici: amikacina, amoxicillina-clavulanato, cefotaxime, ceftazidime, ciprofloxacina, cefaperazone-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, piperacillina-tazobactum. Inoltre, se del caso, saranno testati colistina ed ertapenem. I microrganismi Gram-positivi saranno testati per amikacina, netilmicina, cotrimossazolo, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazone-sulbactam, penicillina, linezolid, eritromicina, vancomicina e teicoplanina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Richiede intubazione orotracheale e ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati fuori dall'ospedale
- Paziente estubato entro 72 ore
- Paziente già sottoposto a tracheostomia
- Morte avvenuta entro 72 ore
- Polmonite che si sviluppa entro 48 ore
- Paziente/parenti che non danno il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio SSD
Nel braccio SSD, i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale con drenaggio di aspirazione suglottico (tubo SSD)
|
Il tubo SSD consente l'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche che si raccolgono sopra la cuffia del tubo endotracheale
|
Nessun intervento: Braccio standard
Nel braccio standard, i pazienti saranno intubati con il tubo endotracheale standard che non ha aspirazione sottoglottica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare il ruolo del tubo endotracheale con drenaggio sottoglottico sull'incidenza di VAP rispetto al tubo ET standard
|
28 giorni
|
Incidenza della colonizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'incidenza della colonizzazione delle vie aeree durante il periodo di intubazione endotracheale
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECPG-464/27.07.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tubo SSD
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