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Per confrontare il tubo endotracheale (ET) con il drenaggio sottoglottico e l'ET standard nell'incidenza di VAP

19 gennaio 2019 aggiornato da: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto tra tubo endotracheale con drenaggio per aspirazione sottoglottica e tubo endotracheale standard nell'incidenza della colonizzazione delle vie aeree e della polmonite associata al ventilatore

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è associata a un aumento dell'ospedalizzazione, un aumento dei costi sanitari e un'elevata morbilità e mortalità. L'incidenza di VAP aumenta con la durata della ventilazione meccanica. Ci sono dati limitati soprattutto dall'India sull'incidenza della VAP e anche sul ruolo dell'aspirazione sottoglottica nella sua prevenzione. Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dell'aspirazione sottoglottica nell'incidenza della VAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati seguendo i criteri di inclusione-esclusione

  • I dati clinici e di laboratorio della linea di base saranno registrati in una proforma pre-progettata.
  • L'aspirato endotracheale verrà prelevato al momento dell'arruolamento e giorno 3, giorno 5, giorno 7 e poi settimanalmente fino a quando il paziente è in ventilazione meccanica.

Raccolta dati

Per ogni paziente verranno registrati i seguenti dati come da proforma.

Durante il ricovero

Tutti i pazienti idonei saranno seguiti attentamente per i segni di VAP durante il ricovero.

Oltre all'esame clinico, verrà eseguita la registrazione regolare della temperatura corporea, il rispetto dell'aspetto dell'aspirato tracheale, la conta dei leucociti e la radiografia del torace.

Diagnosi di VAP: basata sui criteri dell'American College of Chest Physicians (ACCP):

Un'associazione di un consolidamento nuovo o progressivo sulla radiografia del torace più almeno due delle seguenti variabili

  • febbre > 38 gradi
  • leucocitosi ( > 12000) o leucopenia (
  • secrezioni purulente

Alla diagnosi di VAP

Pazienti che hanno diagnosticato come casi VAP, sulla base dei criteri di cui sopra.

Il lavaggio broncoalveolare (BAL) non broncoscopico sarà effettuato per il campionamento microbiologico. Nei pazienti in cui clinicamente indicato, broncoscopia flessibile e lavaggio broncoalveolare, verrà eseguito il campionamento. Al momento della diagnosi di VAP verranno inviate anche l'emocoltura e l'urinocoltura.

Raccolta di campioni

Aspirazione endotracheale

Verrà introdotto un catetere di aspirazione sterile da 22 pollici, 12 francesi con un estrattore di muco almeno 30 cm e verrà raccolto un campione minimo di 5 ml. Le colture di aspirato endotracheale saranno esaminate semiquantitativamente. Saranno eseguiti test di sensibilità batterica e antibiotica.

BAL protetto non broncoscopico

I campioni saranno raccolti mediante trappola di aspirazione dell'espettorato. Un catetere di aspirazione sterile da 47-48 cm di 16fr verrà inserito attraverso il tubo endotracheale finché non incontra resistenza e verrà incuneato lì. Quindi verrà fatto passare attraverso di esso un catetere di aspirazione sterile da 8fr lungo 50 cm finché non incontra resistenza e verrà prelevato il campione. Verranno raccolti 20 ml di NS instillati, minimo 5 ml di aspirato. Se l'aspirato è inferiore a 5 ml sarà ripetuto.

BAL broncoscopico

Il consenso sarà preso dal tutore legale. Il paziente riceverà un'adeguata sedazione; agente paralizzante a breve durata d'azione per prevenire la tosse durante la procedura Verrà preso in considerazione se necessario. Il tubo endotracheale sarà ≥ 1,5 mm più grande del diametro esterno del broncoscopio flessibile. I pazienti riceveranno una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 100% e la pressione espiratoria positiva sarà ridotta quanto tollerata. Per massimizzare la ventilazione e ridurre al minimo l'intrappolamento dell'aria, il flusso inspiratorio di picco verrà ridotto a ≤60 litri/min, la frequenza respiratoria impostata tra 10 e 20 respiri/min e l'allarme della pressione inspiratoria di picco verrà aumentato. Il paziente sarà attentamente monitorato durante tutta la procedura. L'area di campionamento verrà scelta in base alla posizione dell'infiltrato sulla radiografia del torace.

Analisi microbiologiche

Tutti i campioni sono stati sottoposti a colorazione di Gram ed esame microscopico e sono stati coltivati ​​su agar sangue di montone, agar cioccolato e agar MacConkey semiquantitativamente e 104/ml CFU sono stati considerati significativi. I ceppi isolati sono stati identificati mediante tecniche microbiologiche standard e i test di sensibilità antimicrobica sono stati eseguiti mediante il metodo di diffusione del disco secondo le linee guida CLSI. I bacilli Gram-negativi sono stati testati contro i seguenti antibiotici: amikacina, amoxicillina-clavulanato, cefotaxime, ceftazidime, ciprofloxacina, cefaperazone-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, piperacillina-tazobactum. Inoltre, se del caso, saranno testati colistina ed ertapenem. I microrganismi Gram-positivi saranno testati per amikacina, netilmicina, cotrimossazolo, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazone-sulbactam, penicillina, linezolid, eritromicina, vancomicina e teicoplanina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Richiede intubazione orotracheale e ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati fuori dall'ospedale
  • Paziente estubato entro 72 ore
  • Paziente già sottoposto a tracheostomia
  • Morte avvenuta entro 72 ore
  • Polmonite che si sviluppa entro 48 ore
  • Paziente/parenti che non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SSD
Nel braccio SSD, i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale con drenaggio di aspirazione suglottico (tubo SSD)
Il tubo SSD consente l'aspirazione delle secrezioni sottoglottiche che si raccolgono sopra la cuffia del tubo endotracheale
Nessun intervento: Braccio standard
Nel braccio standard, i pazienti saranno intubati con il tubo endotracheale standard che non ha aspirazione sottoglottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare il ruolo del tubo endotracheale con drenaggio sottoglottico sull'incidenza di VAP rispetto al tubo ET standard
28 giorni
Incidenza della colonizzazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'incidenza della colonizzazione delle vie aeree durante il periodo di intubazione endotracheale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Tubo SSD

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