- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03101202
Az endotracheális tubus (ET) a szubglottikus szívóvízelvezetéssel és a standard ET összehasonlítása a VAP előfordulásában
Az endotracheális tubus szubglottikus szívócsatornával és a standard endotracheális tubus összehasonlítása a légúti kolonizáció és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele a felvételi-kizárási kritériumok szerint történik
- Az alapvonal klinikai és laboratóriumi adatait egy előre megtervezett proformában rögzítik.
- Endotracheális aspirátumot a beiratkozáskor és 3. napon, 5. napon, 7. napon, majd hetente kell venni, amíg a páciens gépi lélegeztetésen nem részesül.
Adatgyűjtés
Minden egyes páciens esetében a következő adatokat rögzítjük a proforma szerint.
Kórházi kezelés alatt
Minden jogosult beteget gondosan nyomon kell követni a VAP jelei miatt a kórházi kezelés során.
A klinikai vizsgálaton kívül a testhőmérséklet rendszeres rögzítése, a légcső aspirátum megjelenésének megfigyelése, a leukocitaszám és a mellkas röntgenfelvétele történik.
VAP-diagnózis: Az American College of Chest Physicians (ACCP) kritériumai alapján:
Új vagy progresszív konszolidáció társulása a mellkas röntgenfelvételén plusz legalább kettő a következő változók közül
- láz > 38 fok
- leukocitózis (> 12000) vagy leukopenia (
- gennyes váladék
A VAP Diagnosisnál
Azok a betegek, akiknél a fenti kritériumok alapján VAP-t diagnosztizáltak.
A mikrobiológiai mintavételhez nem-bronchoszkópos bronchoalveoláris mosást (BAL) kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag indokolt, rugalmas bronchoscopia és bronchoalveolaris mosás történik, mintavétel történik. A VAP diagnózis idején vértenyészetet és vizelettenyészetet is küldenek.
Minta kollekció
Endotracheális aspiráció
Steril 22 hüvelykes, 12 francia szívókatétert nyálkaszívóval legalább 30 cm-re be kell vezetni, és legalább 5 ml mintát kell gyűjteni. Az endotracheális aspirátum tenyészeteket félkvantitatívan vizsgáljuk. Bakteriális és antibiotikum érzékenységi vizsgálatokat végeznek.
Nem bronchoszkópos védett BAL
A minta gyűjtése köpetszívóval történik. Egy 47-48 cm-es steril 16fr-os szívókatétert vezetünk be az endotracheális csövön, amíg ellenállásba nem ütközik, és ott beékelődik. Ezután egy 50 cm hosszú, 8fr-os steril szívókatétert vezetünk át rajta, amíg ellenállásba nem ütközik, és mintát veszünk. 20 ml NS becsepegtetett, minimum 5 ml aspirátum kerül összegyűjtésre. Ha a leszívás kevesebb, mint 5 ml, meg kell ismételni.
Bronchoszkópos BAL
A hozzájárulást a törvényes gyámtól veszik el. A beteg megfelelő szedációt kap; Rövid hatású bénító szer a köhögés megelőzésére az eljárás során Szükség esetén mérlegelni kell. Az endotracheális cső ≥ 1,5 mm-rel nagyobb lesz, mint a rugalmas bronchoszkóp külső átmérője. A betegek 100%-os belélegzett oxigént (FiO2) kapnak, és a pozitív végű kilégzési nyomás a tolerálható mértékben csökken. A szellőztetés maximalizálása és a légbezáródás minimalizálása érdekében a belégzési csúcsáramlást ≤60 liter/perc értékre csökkentik, a légzési frekvenciát 10 és 20 légzés/perc közé állítják, és növelik a belégzési csúcsnyomás riasztását. A pácienst az eljárás során gondosan megfigyelik. A mintavételi területet a mellkasröntgenen található infiltrátum elhelyezkedése alapján választják ki.
Mikrobiológiai elemzés
Valamennyi mintát Gram-festésnek és mikroszkópos vizsgálatnak vetettük alá, és birkavér agaron, csokoládé-agaron és MacConkey agaron félkvantitatívan tenyésztettük, és a 104/ml CFU-t tekintettük szignifikánsnak. Az izolált törzseket standard mikrobiológiai technikákkal azonosították, és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot korong diffúziós módszerrel végezték a CLSI irányelvek szerint. A Gram-negatív bacillusokat a következő antibiotikumokkal szemben tesztelték: amikacin, amoxicillin-klavulanát, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Ezenkívül szükség esetén a kolisztint és az ertapenemet is megvizsgálják. A Gram-pozitív szervezeteket amikacinra, netilmicinre, kotrimoxazolra, ceftazidimre, ciprofloxacinra, cefoperazon-szulbaktámra, penicillinre, linezolidra, eritromicinre, vankomicinre és teikoplaninra vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év
- Orotracheális intubációt és gépi lélegeztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- A kórházon kívül intubált betegek
- A beteget 72 órán belül extubálják
- A páciens már tracheostomiás állapotban van
- A halálozás 72 órán belül következik be
- 48 órán belül kialakuló tüdőgyulladás
- A beteg/hozzátartozók nem adják beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSD kar
Az SSD-karban a betegeket suglotticus szívású drenázsú endotracheális csővel (SSD-cső) intubálják.
|
Az SSD cső lehetővé teszi az endotracheális tubus mandzsettája felett összegyűlő szubglottikus váladék felszívását
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
A standard karban a betegeket a standard endotracheális csővel intubálják, amely nem rendelkezik szubglottikus szívással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Felmérni a szubglottikus szívású elvezetéssel ellátott endotracheális szonda szerepét a VAP előfordulásában a standard ET csőhöz képest
|
28 nap
|
|
A légúti kolonizáció előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a légúti kolonizáció előfordulását az endotracheális intubáció időszakában
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECPG-464/27.07.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienToborzásPneumonia Ventilator AssociatedFranciaország
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital; Hospital... és más munkatársakToborzásEgészségügyi ellátással összefüggő fertőzések | Újszülöttkori tüdőgyulladás | Pneumonia Ventilator AssociatedSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a SSD cső
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
Taichung Tzu Chi HospitalMég nincs toborzásElsődleges dysmenorrhoea (PD) | A hagyományos kínai orvoslás (TCM) megközelítéseiTajvan
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveMájzsugorodásEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveNyílt hepatikus encephalopathiaEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalMég nincs toborzásAdenomyosis | Megnagyobbodott méh | Méh mióma (UF)Kína
-
Tsumura USABefejezveFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok