Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endotracheális tubus (ET) a szubglottikus szívóvízelvezetéssel és a standard ET összehasonlítása a VAP előfordulásában

2019. január 19. frissítette: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az endotracheális tubus szubglottikus szívócsatornával és a standard endotracheális tubus összehasonlítása a légúti kolonizáció és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásában

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) fokozott kórházi kezeléssel, megnövekedett egészségügyi ellátási költségekkel, valamint magas morbiditással és mortalitással jár. A VAP előfordulása a gépi lélegeztetés időtartamával nő. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen Indiából a VAP előfordulásáról, valamint a szubglottikus aspiráció szerepéről a megelőzésében. A tanulmány célja a szubglottikus szívás szerepének meghatározása a VAP előfordulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvétele a felvételi-kizárási kritériumok szerint történik

  • Az alapvonal klinikai és laboratóriumi adatait egy előre megtervezett proformában rögzítik.
  • Endotracheális aspirátumot a beiratkozáskor és 3. napon, 5. napon, 7. napon, majd hetente kell venni, amíg a páciens gépi lélegeztetésen nem részesül.

Adatgyűjtés

Minden egyes páciens esetében a következő adatokat rögzítjük a proforma szerint.

Kórházi kezelés alatt

Minden jogosult beteget gondosan nyomon kell követni a VAP jelei miatt a kórházi kezelés során.

A klinikai vizsgálaton kívül a testhőmérséklet rendszeres rögzítése, a légcső aspirátum megjelenésének megfigyelése, a leukocitaszám és a mellkas röntgenfelvétele történik.

VAP-diagnózis: Az American College of Chest Physicians (ACCP) kritériumai alapján:

Új vagy progresszív konszolidáció társulása a mellkas röntgenfelvételén plusz legalább kettő a következő változók közül

  • láz > 38 fok
  • leukocitózis (> 12000) vagy leukopenia (
  • gennyes váladék

A VAP Diagnosisnál

Azok a betegek, akiknél a fenti kritériumok alapján VAP-t diagnosztizáltak.

A mikrobiológiai mintavételhez nem-bronchoszkópos bronchoalveoláris mosást (BAL) kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag indokolt, rugalmas bronchoscopia és bronchoalveolaris mosás történik, mintavétel történik. A VAP diagnózis idején vértenyészetet és vizelettenyészetet is küldenek.

Minta kollekció

Endotracheális aspiráció

Steril 22 hüvelykes, 12 francia szívókatétert nyálkaszívóval legalább 30 cm-re be kell vezetni, és legalább 5 ml mintát kell gyűjteni. Az endotracheális aspirátum tenyészeteket félkvantitatívan vizsgáljuk. Bakteriális és antibiotikum érzékenységi vizsgálatokat végeznek.

Nem bronchoszkópos védett BAL

A minta gyűjtése köpetszívóval történik. Egy 47-48 cm-es steril 16fr-os szívókatétert vezetünk be az endotracheális csövön, amíg ellenállásba nem ütközik, és ott beékelődik. Ezután egy 50 cm hosszú, 8fr-os steril szívókatétert vezetünk át rajta, amíg ellenállásba nem ütközik, és mintát veszünk. 20 ml NS becsepegtetett, minimum 5 ml aspirátum kerül összegyűjtésre. Ha a leszívás kevesebb, mint 5 ml, meg kell ismételni.

Bronchoszkópos BAL

A hozzájárulást a törvényes gyámtól veszik el. A beteg megfelelő szedációt kap; Rövid hatású bénító szer a köhögés megelőzésére az eljárás során Szükség esetén mérlegelni kell. Az endotracheális cső ≥ 1,5 mm-rel nagyobb lesz, mint a rugalmas bronchoszkóp külső átmérője. A betegek 100%-os belélegzett oxigént (FiO2) kapnak, és a pozitív végű kilégzési nyomás a tolerálható mértékben csökken. A szellőztetés maximalizálása és a légbezáródás minimalizálása érdekében a belégzési csúcsáramlást ≤60 liter/perc értékre csökkentik, a légzési frekvenciát 10 és 20 légzés/perc közé állítják, és növelik a belégzési csúcsnyomás riasztását. A pácienst az eljárás során gondosan megfigyelik. A mintavételi területet a mellkasröntgenen található infiltrátum elhelyezkedése alapján választják ki.

Mikrobiológiai elemzés

Valamennyi mintát Gram-festésnek és mikroszkópos vizsgálatnak vetettük alá, és birkavér agaron, csokoládé-agaron és MacConkey agaron félkvantitatívan tenyésztettük, és a 104/ml CFU-t tekintettük szignifikánsnak. Az izolált törzseket standard mikrobiológiai technikákkal azonosították, és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatot korong diffúziós módszerrel végezték a CLSI irányelvek szerint. A Gram-negatív bacillusokat a következő antibiotikumokkal szemben tesztelték: amikacin, amoxicillin-klavulanát, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Ezenkívül szükség esetén a kolisztint és az ertapenemet is megvizsgálják. A Gram-pozitív szervezeteket amikacinra, netilmicinre, kotrimoxazolra, ceftazidimre, ciprofloxacinra, cefoperazon-szulbaktámra, penicillinre, linezolidra, eritromicinre, vankomicinre és teikoplaninra vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor több mint 18 év
  • Orotracheális intubációt és gépi lélegeztetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • A kórházon kívül intubált betegek
  • A beteget 72 órán belül extubálják
  • A páciens már tracheostomiás állapotban van
  • A halálozás 72 órán belül következik be
  • 48 órán belül kialakuló tüdőgyulladás
  • A beteg/hozzátartozók nem adják beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSD kar
Az SSD-karban a betegeket suglotticus szívású drenázsú endotracheális csővel (SSD-cső) intubálják.
Az SSD cső lehetővé teszi az endotracheális tubus mandzsettája felett összegyűlő szubglottikus váladék felszívását
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
A standard karban a betegeket a standard endotracheális csővel intubálják, amely nem rendelkezik szubglottikus szívással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 28 nap
Felmérni a szubglottikus szívású elvezetéssel ellátott endotracheális szonda szerepét a VAP előfordulásában a standard ET csőhöz képest
28 nap
A légúti kolonizáció előfordulása
Időkeret: 28 nap
Értékelje a légúti kolonizáció előfordulását az endotracheális intubáció időszakában
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a SSD cső

Iratkozz fel