Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rurki dotchawiczej (ET) z drenażem odsysającym podgłośniowym i standardowym ET w przypadku VAP

19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie rurki dotchawiczej z drenażem podgłośniowym ze standardową rurką dotchawiczą w przypadku kolonizacji dróg oddechowych i zapalenia płuc związanego z respiratorem

Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) wiąże się ze zwiększoną hospitalizacją, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Częstość VAP wzrasta wraz z czasem trwania wentylacji mechanicznej. Istnieją ograniczone dane, zwłaszcza z Indii, dotyczące częstości występowania VAP, a także roli aspiracji podgłośniowej w jej zapobieganiu. Celem pracy jest określenie roli odsysania podgłośniowego w częstości występowania VAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą włączani zgodnie z kryteriami włączenia-wykluczenia

  • Podstawowe dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zapisane we wstępnie zaprojektowanym formularzu.
  • Aspirat z tchawicy zostanie pobrany w czasie rejestracji oraz w dniu 3, dniu 5, dniu 7, a następnie co tydzień, aż pacjent zostanie poddany wentylacji mechanicznej.

Zbieranie danych

Dla każdego pacjenta zostaną zapisane następujące dane zgodnie z formularzem.

Podczas hospitalizacji

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą dokładnie obserwowani pod kątem objawów VAP podczas hospitalizacji.

Oprócz badania klinicznego prowadzona będzie regularna rejestracja temperatury ciała, obserwacja wyglądu aspiratu z tchawicy, leukocytów oraz RTG klatki piersiowej.

Rozpoznanie VAP: Na podstawie kryteriów American College of Chest Physicians (ACCP):

Powiązanie nowej lub postępującej konsolidacji na radiogramie klatki piersiowej Plus co najmniej dwie z następujących zmiennych

  • gorączka > 38 st
  • leukocytoza ( > 12 000) lub leukopenia (
  • ropne wydzieliny

W diagnostyce VAP

Pacjenci, u których zdiagnozowano przypadki VAP, w oparciu o powyższe kryteria.

Niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) zostanie wykonane w celu pobrania próbek mikrobiologicznych. U pacjentów ze wskazaniami klinicznymi zostanie pobrana bronchoskopia elastyczna i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. W czasie diagnozy VAP zostanie również przesłany posiew krwi i posiew moczu.

Kolekcja próbek

Aspiracja dotchawicza

Sterylny 22-calowy, 12-calowy cewnik ssący z ekstraktorem śluzu zostanie wprowadzony na głębokość co najmniej 30 cm i pobrana zostanie próbka o objętości co najmniej 5 ml. Hodowle aspiratów z tchawicy będą badane półilościowo. Wykonane zostaną testy wrażliwości bakterii i antybiotyków.

BAL bez ochrony przed bronchoskopią

Próbka zostanie pobrana przez odsysacz plwociny. Sterylny cewnik ssący o długości 47-48 cm o średnicy 16 fr zostanie wprowadzony przez rurkę dotchawiczą, aż napotka opór i zostanie tam zaklinowany. Następnie zostanie przepuszczony przez nią sterylny cewnik ssący o długości 50 cm i średnicy 8 fr, aż do napotkania oporu, i zostanie pobrana próbka. Wkroplono 20 ml NS, pobrano minimum 5 ml aspiratu. Jeśli aspiracja jest mniejsza niż 5 ml, zostanie powtórzona.

Bronchoskopia BAL

Zgoda zostanie pobrana od opiekuna prawnego. Pacjent otrzyma odpowiednią sedację; krótkodziałający środek paraliżujący zapobiegający kaszlowi podczas zabiegu W razie potrzeby zostanie rozważony. Rurka dotchawicza będzie ≥ 1,5 mm większa niż zewnętrzna średnica giętkiego bronchoskopu. Pacjenci otrzymają frakcję wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącą 100%, a dodatnie ciśnienie wydechowe zostanie obniżone do poziomu tolerowanego. Aby zmaksymalizować wentylację i zminimalizować uwięzienie powietrza, szczytowy przepływ wdechowy zostanie zmniejszony do ≤60 litrów/min, częstość oddechów ustawiona między 10 a 20 oddechów/min, a alarm szczytowego ciśnienia wdechowego zostanie zwiększony. Pacjent będzie uważnie obserwowany przez cały czas trwania zabiegu. Obszar pobierania próbek zostanie wybrany na podstawie lokalizacji nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Analiza mikrobiologiczna

Wszystkie próbki poddano barwieniu metodą Grama i badaniom mikroskopowym oraz hodowano na agarze z krwią owczą, agarze czekoladowym i agarze MacConkeya w sposób półilościowy i 104/ml CFU uznano za znaczące. Izolowane szczepy identyfikowano standardowymi technikami mikrobiologicznymi, a badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadzono metodą dyfuzji krążkowej zgodnie z wytycznymi CLSI. Gram-ujemne pałeczki testowano na następujące antybiotyki: amikacynę, amoksycylinę z kwasem klawulanowym, cefotaksym, ceftazydym, cyprofloksacynę, cefaperazon z sulbaktamem, meropenem, imipenem, netilimycynę, piperacylinę z tazobactum. W stosownych przypadkach zostaną dodatkowo przetestowane kolistyna i ertapenem. Gram-dodatnie drobnoustroje zostaną przebadane na obecność amikacyny, netilmycyny, kotrimoksazolu, ceftazydymu, ciprofloksacyny, cefoperazonu-sulbaktamu, penicyliny, linezolidu, erytromycyny, wankomycyny i teikoplaniny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wymaga intubacji ustno-tchawiczej i wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci intubowani poza szpitalem
  • Pacjent ekstubowany w ciągu 72 godzin
  • Pacjent już po tracheostomii
  • Śmierć w ciągu 72 godzin
  • Zapalenie płuc rozwijające się w ciągu 48 godzin
  • Brak zgody pacjenta/krewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SSD
W ramieniu SSD pacjenci będą intubowani rurką dotchawiczą z drenażem podgłośniowym (rurka SSD)
Rurka SSD umożliwia odsysanie wydzieliny podgłośniowej, która zbiera się nad mankietem rurki intubacyjnej
Brak interwencji: Ramię standardowe
W standardowym ramieniu pacjenci będą intubowani standardową rurką dotchawiczą, która nie ma podgłośniowego odsysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena roli rurki dotchawiczej z odsysającym drenażem podgłośniowym na występowanie VAP w porównaniu ze standardową rurką dotchawiczą
28 dni
Częstość kolonizacji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić częstość kolonizacji dróg oddechowych w okresie intubacji dotchawiczej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Rurka SSD

3
Subskrybuj