- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03101202
Porównanie rurki dotchawiczej (ET) z drenażem odsysającym podgłośniowym i standardowym ET w przypadku VAP
Porównanie rurki dotchawiczej z drenażem podgłośniowym ze standardową rurką dotchawiczą w przypadku kolonizacji dróg oddechowych i zapalenia płuc związanego z respiratorem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą włączani zgodnie z kryteriami włączenia-wykluczenia
- Podstawowe dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zapisane we wstępnie zaprojektowanym formularzu.
- Aspirat z tchawicy zostanie pobrany w czasie rejestracji oraz w dniu 3, dniu 5, dniu 7, a następnie co tydzień, aż pacjent zostanie poddany wentylacji mechanicznej.
Zbieranie danych
Dla każdego pacjenta zostaną zapisane następujące dane zgodnie z formularzem.
Podczas hospitalizacji
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą dokładnie obserwowani pod kątem objawów VAP podczas hospitalizacji.
Oprócz badania klinicznego prowadzona będzie regularna rejestracja temperatury ciała, obserwacja wyglądu aspiratu z tchawicy, leukocytów oraz RTG klatki piersiowej.
Rozpoznanie VAP: Na podstawie kryteriów American College of Chest Physicians (ACCP):
Powiązanie nowej lub postępującej konsolidacji na radiogramie klatki piersiowej Plus co najmniej dwie z następujących zmiennych
- gorączka > 38 st
- leukocytoza ( > 12 000) lub leukopenia (
- ropne wydzieliny
W diagnostyce VAP
Pacjenci, u których zdiagnozowano przypadki VAP, w oparciu o powyższe kryteria.
Niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) zostanie wykonane w celu pobrania próbek mikrobiologicznych. U pacjentów ze wskazaniami klinicznymi zostanie pobrana bronchoskopia elastyczna i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. W czasie diagnozy VAP zostanie również przesłany posiew krwi i posiew moczu.
Kolekcja próbek
Aspiracja dotchawicza
Sterylny 22-calowy, 12-calowy cewnik ssący z ekstraktorem śluzu zostanie wprowadzony na głębokość co najmniej 30 cm i pobrana zostanie próbka o objętości co najmniej 5 ml. Hodowle aspiratów z tchawicy będą badane półilościowo. Wykonane zostaną testy wrażliwości bakterii i antybiotyków.
BAL bez ochrony przed bronchoskopią
Próbka zostanie pobrana przez odsysacz plwociny. Sterylny cewnik ssący o długości 47-48 cm o średnicy 16 fr zostanie wprowadzony przez rurkę dotchawiczą, aż napotka opór i zostanie tam zaklinowany. Następnie zostanie przepuszczony przez nią sterylny cewnik ssący o długości 50 cm i średnicy 8 fr, aż do napotkania oporu, i zostanie pobrana próbka. Wkroplono 20 ml NS, pobrano minimum 5 ml aspiratu. Jeśli aspiracja jest mniejsza niż 5 ml, zostanie powtórzona.
Bronchoskopia BAL
Zgoda zostanie pobrana od opiekuna prawnego. Pacjent otrzyma odpowiednią sedację; krótkodziałający środek paraliżujący zapobiegający kaszlowi podczas zabiegu W razie potrzeby zostanie rozważony. Rurka dotchawicza będzie ≥ 1,5 mm większa niż zewnętrzna średnica giętkiego bronchoskopu. Pacjenci otrzymają frakcję wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącą 100%, a dodatnie ciśnienie wydechowe zostanie obniżone do poziomu tolerowanego. Aby zmaksymalizować wentylację i zminimalizować uwięzienie powietrza, szczytowy przepływ wdechowy zostanie zmniejszony do ≤60 litrów/min, częstość oddechów ustawiona między 10 a 20 oddechów/min, a alarm szczytowego ciśnienia wdechowego zostanie zwiększony. Pacjent będzie uważnie obserwowany przez cały czas trwania zabiegu. Obszar pobierania próbek zostanie wybrany na podstawie lokalizacji nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Analiza mikrobiologiczna
Wszystkie próbki poddano barwieniu metodą Grama i badaniom mikroskopowym oraz hodowano na agarze z krwią owczą, agarze czekoladowym i agarze MacConkeya w sposób półilościowy i 104/ml CFU uznano za znaczące. Izolowane szczepy identyfikowano standardowymi technikami mikrobiologicznymi, a badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przeprowadzono metodą dyfuzji krążkowej zgodnie z wytycznymi CLSI. Gram-ujemne pałeczki testowano na następujące antybiotyki: amikacynę, amoksycylinę z kwasem klawulanowym, cefotaksym, ceftazydym, cyprofloksacynę, cefaperazon z sulbaktamem, meropenem, imipenem, netilimycynę, piperacylinę z tazobactum. W stosownych przypadkach zostaną dodatkowo przetestowane kolistyna i ertapenem. Gram-dodatnie drobnoustroje zostaną przebadane na obecność amikacyny, netilmycyny, kotrimoksazolu, ceftazydymu, ciprofloksacyny, cefoperazonu-sulbaktamu, penicyliny, linezolidu, erytromycyny, wankomycyny i teikoplaniny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wymaga intubacji ustno-tchawiczej i wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci intubowani poza szpitalem
- Pacjent ekstubowany w ciągu 72 godzin
- Pacjent już po tracheostomii
- Śmierć w ciągu 72 godzin
- Zapalenie płuc rozwijające się w ciągu 48 godzin
- Brak zgody pacjenta/krewnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię SSD
W ramieniu SSD pacjenci będą intubowani rurką dotchawiczą z drenażem podgłośniowym (rurka SSD)
|
Rurka SSD umożliwia odsysanie wydzieliny podgłośniowej, która zbiera się nad mankietem rurki intubacyjnej
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
W standardowym ramieniu pacjenci będą intubowani standardową rurką dotchawiczą, która nie ma podgłośniowego odsysania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena roli rurki dotchawiczej z odsysającym drenażem podgłośniowym na występowanie VAP w porównaniu ze standardową rurką dotchawiczą
|
28 dni
|
Częstość kolonizacji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić częstość kolonizacji dróg oddechowych w okresie intubacji dotchawiczej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECPG-464/27.07.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Rurka SSD
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyMarskość wątrobyStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyJawna encefalopatia wątrobowaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremBelgia, Francja
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremFrancja, Belgia, Gwadelupa, Zjazd
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursZakończonyZapalenie płuc związane z respiratoremBelgia, Francja
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationZakończony
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta DelgadaZakończonyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | TOF | Kuraryzacja, pozostałość pooperacyjnaPortugalia