Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne endotracheal tube (ET) med subglottisk sugedrænage og standard ET i forekomsten af ​​VAP

19. januar 2019 opdateret af: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning af endotracheal tube med subglottisk sugedrænage med standard endotracheal tube i forekomsten af ​​luftvejskolonisering og ventilatorassocieret lungebetændelse

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) er forbundet med øget hospitalsindlæggelse, øgede sundhedsomkostninger og høj morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​VAP stiger med varigheden af ​​mekanisk ventilation. Der er begrænsede data, især fra Indien om forekomsten af ​​VAP og også den rolle, subglottisk aspiration spiller i dets forebyggelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken rolle subglottisk sugning spiller i forekomsten af ​​VAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet efter inklusions-eksklusionskriterier

  • Baseline kliniske data og laboratoriedata vil blive registreret i en prædesignet proforma.
  • Endotracheal aspirat vil blive taget på tidspunktet for indskrivning og dag 3, dag 5, dag 7 og derefter ugentligt, indtil patienten er i mekanisk ventilation.

Dataindsamling

For hver patient vil følgende data blive registreret i henhold til proformaen.

Under indlæggelse

Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt nøje op for tegn på VAP under indlæggelse.

Bortset fra klinisk undersøgelse vil der blive foretaget regelmæssig registrering af kropstemperatur, observation af trakealspiratudseende, leukocyttal og røntgenbillede af thorax.

VAP-diagnose: Baseret på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:

En association af en ny eller progressiv konsolidering på røntgenbillede af thorax Plus mindst to af følgende variabler

  • feber > 38 grader
  • leukocytose (> 12000) eller leukopeni (
  • purulente sekreter

Hos VAP Diagnosis

Patienter, der diagnosticerede som tilfælde VAP, baseret på ovenstående kriterier.

Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) vil blive udført til mikrobiologisk prøvetagning. Hos patienter, hvor det er klinisk indiceret, fleksibel bronkoskopi og bronkoalveolær lavage, vil der blive taget prøver. På tidspunktet for VAP-diagnose vil blodkultur og urindyrkning også blive sendt.

Samling af prøver

Endotracheal aspiration

Et sterilt 22 tommer, 12 fransk sugekateter med en slimudtrækker vil blive indført mindst 30 cm, og minimum 5 ml prøve vil blive indsamlet. Endotracheale aspiratkulturer vil blive undersøgt semikvantitativt. Bakterie- og antibiotikafølsomhedstest vil blive udført.

Ikke bronkoskopisk beskyttet BAL

Prøver vil blive opsamlet med sputumsugefælde. Et 47-48 cm sterilt sugekateter på 16fr vil blive indsat gennem endotrachealtuben, indtil det møder modstand og vil blive kilet der. Derefter vil et 50 cm langt 8fr sterilt sugekateter blive ført igennem det, indtil det møder modstand, og prøven vil blive taget. 20 ml NS inddryppet, minimum 5 ml aspirat vil blive opsamlet. Hvis aspirationen er mindre end 5 ml, gentages den.

Bronkoskopisk BAL

Samtykke vil blive taget fra den juridiske værge. Patienten vil modtage tilstrækkelig sedation; korttidsvirkende paralytisk middel for at forhindre hoste under indgrebet Vil overvejes evt. Endotrachealrøret vil være ≥ 1,5 mm større end den udvendige diameter af det fleksible bronkoskop. Patienterne vil modtage en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 100 %, og det positive ende-ekspiratoriske tryk vil blive reduceret så meget, som det tolereres. For at maksimere ventilation og minimere luftindfangning, vil det maksimale inspiratoriske flow blive reduceret til ≤60 liter/min, respirationsfrekvensen indstillet til mellem 10 og 20 vejrtrækninger/min, og peak inspiratorisk trykalarm øges. Patienten vil blive nøje overvåget under hele proceduren. Prøveudtagningsområdet vil blive valgt ud fra placeringen af ​​infiltratet på røntgen af ​​thorax.

Mikrobiologisk analyse

Alle prøverne blev udsat for Gram-farvning og mikroskopisk undersøgelse og blev dyrket på fåreblodagar, chokoladeagar og MacConkey-agar semi-kvantitativt, og 104/ml CFU blev betragtet som signifikant. Isolerede stammer blev identificeret ved standard mikrobiologiske teknikker, og antimikrobiel modtagelighedstest blev udført ved diskdiffusionsmetode i henhold til CLSI-retningslinjer. De gramnegative baciller blev testet mod følgende antibiotika: amikacin, amoxicillin-clavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Derudover vil colistin og ertapenem blive testet, når det er relevant. Gram-positive organismer vil blive testet for amikacin, netilmicin, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbactam, penicillin, linezolid, erythromycin, vancomycin og teicoplanin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Kræver orotracheal intubation og mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter intuberet uden for hospitalet
  • Patient ekstuberet inden for 72 timer
  • Patienten er allerede i trakeostomi
  • Død indtræder inden for 72 timer
  • Lungebetændelse udvikler sig inden for 48 timer
  • Patient/pårørende giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSD arm
I SSD-armen vil patienterne blive intuberet med en endotracheal tube med suglottisk sugedrænage (SSD tube)
SSD-røret tillader sugning af subglottiske sekreter, der samler sig over manchetten på endotracheal-røret
Ingen indgriben: Standard arm
I standardarmen vil patienterne blive intuberet med standard endotracheal tube, som ikke har subglottisk sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: 28 dage
At vurdere rollen af ​​endotracheal tube med subglottisk sugedrænage på forekomsten af ​​VAP sammenlignet med standard ET tube
28 dage
Forekomst af luftvejskolonisering
Tidsramme: 28 dage
Vurder forekomsten af ​​luftvejskolonisering i perioden med endotracheal intubation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med SSD rør

Abonner