- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101202
At sammenligne endotracheal tube (ET) med subglottisk sugedrænage og standard ET i forekomsten af VAP
Sammenligning af endotracheal tube med subglottisk sugedrænage med standard endotracheal tube i forekomsten af luftvejskolonisering og ventilatorassocieret lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive indskrevet efter inklusions-eksklusionskriterier
- Baseline kliniske data og laboratoriedata vil blive registreret i en prædesignet proforma.
- Endotracheal aspirat vil blive taget på tidspunktet for indskrivning og dag 3, dag 5, dag 7 og derefter ugentligt, indtil patienten er i mekanisk ventilation.
Dataindsamling
For hver patient vil følgende data blive registreret i henhold til proformaen.
Under indlæggelse
Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt nøje op for tegn på VAP under indlæggelse.
Bortset fra klinisk undersøgelse vil der blive foretaget regelmæssig registrering af kropstemperatur, observation af trakealspiratudseende, leukocyttal og røntgenbillede af thorax.
VAP-diagnose: Baseret på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:
En association af en ny eller progressiv konsolidering på røntgenbillede af thorax Plus mindst to af følgende variabler
- feber > 38 grader
- leukocytose (> 12000) eller leukopeni (
- purulente sekreter
Hos VAP Diagnosis
Patienter, der diagnosticerede som tilfælde VAP, baseret på ovenstående kriterier.
Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) vil blive udført til mikrobiologisk prøvetagning. Hos patienter, hvor det er klinisk indiceret, fleksibel bronkoskopi og bronkoalveolær lavage, vil der blive taget prøver. På tidspunktet for VAP-diagnose vil blodkultur og urindyrkning også blive sendt.
Samling af prøver
Endotracheal aspiration
Et sterilt 22 tommer, 12 fransk sugekateter med en slimudtrækker vil blive indført mindst 30 cm, og minimum 5 ml prøve vil blive indsamlet. Endotracheale aspiratkulturer vil blive undersøgt semikvantitativt. Bakterie- og antibiotikafølsomhedstest vil blive udført.
Ikke bronkoskopisk beskyttet BAL
Prøver vil blive opsamlet med sputumsugefælde. Et 47-48 cm sterilt sugekateter på 16fr vil blive indsat gennem endotrachealtuben, indtil det møder modstand og vil blive kilet der. Derefter vil et 50 cm langt 8fr sterilt sugekateter blive ført igennem det, indtil det møder modstand, og prøven vil blive taget. 20 ml NS inddryppet, minimum 5 ml aspirat vil blive opsamlet. Hvis aspirationen er mindre end 5 ml, gentages den.
Bronkoskopisk BAL
Samtykke vil blive taget fra den juridiske værge. Patienten vil modtage tilstrækkelig sedation; korttidsvirkende paralytisk middel for at forhindre hoste under indgrebet Vil overvejes evt. Endotrachealrøret vil være ≥ 1,5 mm større end den udvendige diameter af det fleksible bronkoskop. Patienterne vil modtage en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 100 %, og det positive ende-ekspiratoriske tryk vil blive reduceret så meget, som det tolereres. For at maksimere ventilation og minimere luftindfangning, vil det maksimale inspiratoriske flow blive reduceret til ≤60 liter/min, respirationsfrekvensen indstillet til mellem 10 og 20 vejrtrækninger/min, og peak inspiratorisk trykalarm øges. Patienten vil blive nøje overvåget under hele proceduren. Prøveudtagningsområdet vil blive valgt ud fra placeringen af infiltratet på røntgen af thorax.
Mikrobiologisk analyse
Alle prøverne blev udsat for Gram-farvning og mikroskopisk undersøgelse og blev dyrket på fåreblodagar, chokoladeagar og MacConkey-agar semi-kvantitativt, og 104/ml CFU blev betragtet som signifikant. Isolerede stammer blev identificeret ved standard mikrobiologiske teknikker, og antimikrobiel modtagelighedstest blev udført ved diskdiffusionsmetode i henhold til CLSI-retningslinjer. De gramnegative baciller blev testet mod følgende antibiotika: amikacin, amoxicillin-clavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Derudover vil colistin og ertapenem blive testet, når det er relevant. Gram-positive organismer vil blive testet for amikacin, netilmicin, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbactam, penicillin, linezolid, erythromycin, vancomycin og teicoplanin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- Kræver orotracheal intubation og mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter intuberet uden for hospitalet
- Patient ekstuberet inden for 72 timer
- Patienten er allerede i trakeostomi
- Død indtræder inden for 72 timer
- Lungebetændelse udvikler sig inden for 48 timer
- Patient/pårørende giver ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSD arm
I SSD-armen vil patienterne blive intuberet med en endotracheal tube med suglottisk sugedrænage (SSD tube)
|
SSD-røret tillader sugning af subglottiske sekreter, der samler sig over manchetten på endotracheal-røret
|
|
Ingen indgriben: Standard arm
I standardarmen vil patienterne blive intuberet med standard endotracheal tube, som ikke har subglottisk sugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere rollen af endotracheal tube med subglottisk sugedrænage på forekomsten af VAP sammenlignet med standard ET tube
|
28 dage
|
|
Forekomst af luftvejskolonisering
Tidsramme: 28 dage
|
Vurder forekomsten af luftvejskolonisering i perioden med endotracheal intubation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECPG-464/27.07.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med SSD rør
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetLevercirrhoseForenede Stater, Den Russiske Føderation
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetÅbenlys hepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelseBelgien, Frankrig
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelseFrankrig, Belgien, Guadeloupe, Genforening
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelseBelgien, Frankrig
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeUniversity Hospital, Angers; Ministry of Health, FranceAfsluttetIntensiv pleje | KlorhexidinFrankrig
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater, Australien, Canada, Puerto Rico