Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra endotrakealtub (ET) med subglottisk sugdränage och standard ET vid förekomst av VAP

19 januari 2019 uppdaterad av: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Jämförelse av endotrakealtub med subglottisk sugdränering med standard endotrakealtub i förekomsten av luftvägskolonisering och ventilationsassocierad lunginflammation

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) är förknippat med ökad sjukhusvistelse, ökade vårdkostnader och hög sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av VAP ökar med varaktigheten av mekanisk ventilation. Det finns begränsade data, särskilt från Indien, om förekomsten av VAP och även subglottisk aspirations roll i dess förebyggande. Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll subglottisk sug har vid incidensen av VAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att registreras enligt inklusions-exkluderingskriterier

  • Kliniska data och laboratoriedata kommer att registreras i en förutformad proforma.
  • Endotrakealt aspirat kommer att tas vid tidpunkten för inskrivningen och dag 3, dag 5, dag 7 och sedan varje vecka tills patienten får mekanisk ventilation.

Datainsamling

För varje patient kommer följande data att registreras enligt proforma.

Under sjukhusvistelse

Alla berättigade patienter kommer att följas noggrant upp för tecken på VAP under sjukhusvistelse.

Förutom klinisk undersökning kommer regelbunden registrering av kroppstemperatur, observation av trakealaspiratutseende, leukocytantal och lungröntgen att göras.

VAP-diagnos: Baserat på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:

En association av en ny eller progressiv konsolidering på lungröntgenbild Plus minst två av följande variabler

  • feber > 38 grader
  • leukocytos (> 12000) eller leukopeni (
  • purulenta sekret

På VAP Diagnosis

Patienter som diagnostiserats som fall VAP, baserat på ovanstående kriterier.

Icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (BAL) kommer att göras för mikrobiologisk provtagning. Hos patienter där det är kliniskt indicerat, flexibel bronkoskopi och bronkoalveolär lavage, kommer provtagning att göras. Vid tidpunkten för VAP-diagnostik kommer även blododling och urinodling att skickas.

Provsamling

Endotrakeal aspiration

En steril 22 tum, 12 fransk sugkateter med en slemextraktor kommer att införas minst 30 cm och minst 5 ml prov kommer att samlas in. Endotrakeala aspiratkulturer kommer att undersökas semikvantitativt. Bakterie- och antibiotikakänslighetstester kommer att utföras.

Icke bronkoskopiskt skyddad BAL

Provet kommer att samlas in med sputumsugfälla. En 47-48 cm steril sugkateter på 16fr kommer att föras in genom endotrakealtuben tills den möter motstånd och kommer att kilas in där. Sedan kommer en 50 cm lång 8fr steril sugkateter att passera genom den tills den möter motstånd och provet kommer att tas. 20 ml NS instillerat, minst 5 ml aspirat kommer att samlas upp. Om aspirationen är mindre än 5 ml kommer det att upprepas.

Bronkoskopisk BAL

Samtycke kommer att tas från målsman. Patienten kommer att få adekvat sedering; kortverkande paralytiskt medel för att förhindra hosta under ingreppet Kommer att övervägas vid behov. Endotrakealtuben kommer att vara ≥ 1,5 mm större än det flexibla bronkoskopets yttre diameter. Patienterna kommer att få en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 100 %, och utandningstrycket i det positiva slutet kommer att minska så mycket som tolereras. För att maximera ventilationen och minimera luftinfångning kommer det maximala inandningsflödet att minskas till ≤60 liter/min, andningsfrekvensen ställas in mellan 10 och 20 andetag/min och larmet för maximalt inandningstryck ökas. Patienten kommer att övervakas noggrant under hela proceduren. Provtagningsområdet kommer att väljas baserat på platsen för infiltratet på lungröntgen.

Mikrobiologisk analys

Alla prover utsattes för Gram-färgning och mikroskopisk undersökning och odlades på fårblodagar, chokladagar och MacConkey-agar semikvantitativt och 104/ml CFU ansågs signifikant. Isolerade stammar identifierades med mikrobiologiska standardtekniker och antimikrobiella känslighetstestning utfördes med diskdiffusionsmetod enligt CLSI-riktlinjerna. De gramnegativa bacillerna testades mot följande antibiotika: amikacin, amoxicillin-klavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Dessutom kommer kolistin och ertapenem att testas när så är lämpligt. Grampositiva organismer kommer att testas för amikacin, netilmicin, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbaktam, penicillin, linezolid, erytromycin, vankomycin och teikoplanin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Kräver orotrakeal intubation och mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter intuberade utanför sjukhuset
  • Patient extuberad inom 72 timmar
  • Patienten har redan trakeostomi
  • Död som inträffar inom 72 timmar
  • Lunginflammation utvecklas inom 48 timmar
  • Patient/anhöriga ger inte samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSD-arm
I SSD-armen kommer patienterna att intuberas med en endotrakealtub med suglottisk sugdränage (SSD-slang)
SSD-röret tillåter sugning av subglottiska sekret som samlas ovanför manschetten på endotrakealtuben
Inget ingripande: Standardarm
I standardarmen kommer patienterna att intuberas med standardendotrakealtuben som inte har subglottisk sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma rollen av endotrakealtub med subglottisk sugdränering på incidensen av VAP jämfört med standard ET-rör
28 dagar
Förekomst av luftvägskolonisering
Tidsram: 28 dagar
Bedöm förekomsten av luftvägskolonisering under perioden med endotrakeal intubation
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-associerad lunginflammation

Kliniska prövningar på SSD-rör

Prenumerera