- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03101202
Att jämföra endotrakealtub (ET) med subglottisk sugdränage och standard ET vid förekomst av VAP
Jämförelse av endotrakealtub med subglottisk sugdränering med standard endotrakealtub i förekomsten av luftvägskolonisering och ventilationsassocierad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att registreras enligt inklusions-exkluderingskriterier
- Kliniska data och laboratoriedata kommer att registreras i en förutformad proforma.
- Endotrakealt aspirat kommer att tas vid tidpunkten för inskrivningen och dag 3, dag 5, dag 7 och sedan varje vecka tills patienten får mekanisk ventilation.
Datainsamling
För varje patient kommer följande data att registreras enligt proforma.
Under sjukhusvistelse
Alla berättigade patienter kommer att följas noggrant upp för tecken på VAP under sjukhusvistelse.
Förutom klinisk undersökning kommer regelbunden registrering av kroppstemperatur, observation av trakealaspiratutseende, leukocytantal och lungröntgen att göras.
VAP-diagnos: Baserat på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:
En association av en ny eller progressiv konsolidering på lungröntgenbild Plus minst två av följande variabler
- feber > 38 grader
- leukocytos (> 12000) eller leukopeni (
- purulenta sekret
På VAP Diagnosis
Patienter som diagnostiserats som fall VAP, baserat på ovanstående kriterier.
Icke-bronkoskopisk bronkoalveolär sköljning (BAL) kommer att göras för mikrobiologisk provtagning. Hos patienter där det är kliniskt indicerat, flexibel bronkoskopi och bronkoalveolär lavage, kommer provtagning att göras. Vid tidpunkten för VAP-diagnostik kommer även blododling och urinodling att skickas.
Provsamling
Endotrakeal aspiration
En steril 22 tum, 12 fransk sugkateter med en slemextraktor kommer att införas minst 30 cm och minst 5 ml prov kommer att samlas in. Endotrakeala aspiratkulturer kommer att undersökas semikvantitativt. Bakterie- och antibiotikakänslighetstester kommer att utföras.
Icke bronkoskopiskt skyddad BAL
Provet kommer att samlas in med sputumsugfälla. En 47-48 cm steril sugkateter på 16fr kommer att föras in genom endotrakealtuben tills den möter motstånd och kommer att kilas in där. Sedan kommer en 50 cm lång 8fr steril sugkateter att passera genom den tills den möter motstånd och provet kommer att tas. 20 ml NS instillerat, minst 5 ml aspirat kommer att samlas upp. Om aspirationen är mindre än 5 ml kommer det att upprepas.
Bronkoskopisk BAL
Samtycke kommer att tas från målsman. Patienten kommer att få adekvat sedering; kortverkande paralytiskt medel för att förhindra hosta under ingreppet Kommer att övervägas vid behov. Endotrakealtuben kommer att vara ≥ 1,5 mm större än det flexibla bronkoskopets yttre diameter. Patienterna kommer att få en bråkdel av inandat syre (FiO2) på 100 %, och utandningstrycket i det positiva slutet kommer att minska så mycket som tolereras. För att maximera ventilationen och minimera luftinfångning kommer det maximala inandningsflödet att minskas till ≤60 liter/min, andningsfrekvensen ställas in mellan 10 och 20 andetag/min och larmet för maximalt inandningstryck ökas. Patienten kommer att övervakas noggrant under hela proceduren. Provtagningsområdet kommer att väljas baserat på platsen för infiltratet på lungröntgen.
Mikrobiologisk analys
Alla prover utsattes för Gram-färgning och mikroskopisk undersökning och odlades på fårblodagar, chokladagar och MacConkey-agar semikvantitativt och 104/ml CFU ansågs signifikant. Isolerade stammar identifierades med mikrobiologiska standardtekniker och antimikrobiella känslighetstestning utfördes med diskdiffusionsmetod enligt CLSI-riktlinjerna. De gramnegativa bacillerna testades mot följande antibiotika: amikacin, amoxicillin-klavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Dessutom kommer kolistin och ertapenem att testas när så är lämpligt. Grampositiva organismer kommer att testas för amikacin, netilmicin, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbaktam, penicillin, linezolid, erytromycin, vankomycin och teikoplanin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Kräver orotrakeal intubation och mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Patienter intuberade utanför sjukhuset
- Patient extuberad inom 72 timmar
- Patienten har redan trakeostomi
- Död som inträffar inom 72 timmar
- Lunginflammation utvecklas inom 48 timmar
- Patient/anhöriga ger inte samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSD-arm
I SSD-armen kommer patienterna att intuberas med en endotrakealtub med suglottisk sugdränage (SSD-slang)
|
SSD-röret tillåter sugning av subglottiska sekret som samlas ovanför manschetten på endotrakealtuben
|
|
Inget ingripande: Standardarm
I standardarmen kommer patienterna att intuberas med standardendotrakealtuben som inte har subglottisk sug.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma rollen av endotrakealtub med subglottisk sugdränering på incidensen av VAP jämfört med standard ET-rör
|
28 dagar
|
|
Förekomst av luftvägskolonisering
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöm förekomsten av luftvägskolonisering under perioden med endotrakeal intubation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECPG-464/27.07.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-associerad lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på SSD-rör
-
Molnlycke Health Care ABAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännuImpakterat fosterhuvud | Fullständigt utvidgad kejsarsnitt
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadLevercirrosFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalAnmälan via inbjudan
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadÖppen leverencefalopatiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationAvslutad