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Comparar Tubo Endotraqueal (ET) com Drenagem por Sucção Subglótica e ET Padrão na Incidência de PAV

19 de janeiro de 2019 atualizado por: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparação de Tubo Endotraqueal com Drenagem de Sucção Subglótica com Tubo Endotraqueal Padrão na Incidência de Colonização de Vias Aéreas e Pneumonia Associada à Ventilação

A Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) está associada ao aumento da hospitalização, aumento dos custos de saúde e alta morbidade e mortalidade. A incidência de PAV aumenta com a duração da ventilação mecânica. Há dados limitados especialmente da Índia sobre a incidência de PAV e também o papel da aspiração subglótica em sua prevenção. O objetivo deste estudo é determinar o papel da sucção subglótica na incidência de PAV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos seguindo critérios de inclusão-exclusão

  • Os dados clínicos e laboratoriais da linha de base serão registrados em um proforma pré-desenhado.
  • O aspirado endotraqueal será coletado no momento da inscrição e no dia 3, dia 5, dia 7 e depois semanalmente até que o paciente esteja em ventilação mecânica.

Coleção de dados

Para cada paciente, os dados a seguir serão registrados de acordo com o pró-forma.

Durante a Hospitalização

Todos os pacientes elegíveis serão cuidadosamente acompanhados quanto a sinais de PAV durante a hospitalização.

Além do exame clínico, serão feitos registros regulares da temperatura corporal, observação da aparência do aspirado traqueal, contagem de leucócitos e radiografia de tórax.

Diagnóstico de PAV: Com base nos critérios do American College of Chest Physicians (ACCP):

Uma associação de uma consolidação nova ou progressiva na radiografia de tórax Mais pelo menos duas das seguintes variáveis

  • febre > 38 graus
  • leucocitose (> 12.000) ou leucopenia (
  • secreções purulentas

No diagnóstico de PAV

Pacientes que diagnosticaram como casos PAV, com base nos critérios acima.

Lavagem broncoalveolar (LBA) não broncoscópica será realizada para amostragem microbiológica. Em pacientes onde clinicamente indicado, broncoscopia flexível e lavagem broncoalveolar, a amostragem será feita. No momento do diagnóstico de PAV, também serão enviadas hemocultura e urocultura.

Coleta de amostras

aspiração endotraqueal

Um cateter de sucção 12 French estéril de 22 polegadas com um extrator de muco será introduzido a pelo menos 30 cm e um mínimo de 5 ml de amostra será coletado. Culturas de aspirado endotraqueal serão examinadas semiquantitativamente. Serão realizados testes de suscetibilidade bacteriana e antibiótica.

BAL não protegido por broncoscopia

A amostra será coletada por coletor de sucção de escarro. Um cateter de sucção estéril de 47-48 cm de 16 fr será inserido através do tubo endotraqueal até encontrar resistência e será preso lá. Em seguida, um cateter de sucção estéril de 8 fr de 50 cm de comprimento será passado por ele até encontrar resistência e a amostra será coletada. 20ml de NS instilados, mínimo de 5ml de aspirado serão coletados. Se o aspirado for inferior a 5 ml, será repetido.

BAL broncoscópico

O consentimento será obtido do responsável legal. O paciente receberá sedação adequada; agente paralítico de ação curta para evitar tosse durante o procedimento Será considerado se necessário. O tubo endotraqueal será ≥ 1,5 mm maior que o diâmetro externo do broncoscópio flexível. Os pacientes receberão uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100% e a pressão expiratória final positiva será reduzida tanto quanto for tolerado. Para maximizar a ventilação e minimizar o aprisionamento de ar, o pico de fluxo inspiratório será reduzido para ≤ 60 litros/min, a freqüência respiratória será ajustada entre 10 e 20 respirações/min e o alarme de pico de pressão inspiratória será aumentado. O paciente será cuidadosamente monitorado durante todo o procedimento. A área de amostragem será escolhida com base na localização do infiltrado na radiografia de tórax.

Análise microbiológica

Todas as amostras foram submetidas à coloração de Gram e exame microscópico e foram cultivadas em ágar sangue de ovelha, ágar chocolate e ágar MacConkey semiquantitativamente e 104/ml UFC foi considerado significativo. As cepas isoladas foram identificadas por técnicas microbiológicas padrão e o teste de suscetibilidade antimicrobiana foi realizado pelo método de difusão em disco de acordo com as diretrizes do CLSI. Os bacilos Gram negativos foram testados contra os seguintes antibióticos: amicacina, amoxicilina-clavulanato, cefotaxima, ceftazidima, ciprofloxacina, cefaperazona-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, Piperacilina-tazobactum. Além disso, colistina e ertapenem serão testados quando apropriado. Organismos gram positivos serão testados para amicacina, netilmicina, cotrimoxazol, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazona-sulbactam, penicilina, linezolida, eritromicina, vancomicina e teicoplanina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 18 anos
  • Requer intubação orotraqueal e ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Pacientes intubados fora do hospital
  • Paciente extubado em 72 horas
  • Paciente já em traqueostomia
  • Morte ocorrendo dentro de 72 horas
  • Pneumonia se desenvolvendo dentro de 48 horas
  • Paciente/familiares não dando consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SSD
No braço SSD, os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal com drenagem de sucção suglótica (tubo SSD)
O tubo SSD permite a sucção de secreções subglóticas que se acumulam acima do manguito do tubo endotraqueal
Sem intervenção: Braço Padrão
No braço padrão, os pacientes serão intubados com o tubo endotraqueal padrão que não possui sucção subglótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: 28 dias
Avaliar o papel do tubo endotraqueal com drenagem de sucção subglótica na incidência de PAV em comparação com o tubo ET padrão
28 dias
Incidência de colonização das vias aéreas
Prazo: 28 dias
Avaliar a incidência de colonização das vias aéreas durante o período de intubação endotraqueal
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tubo SSD

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