- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101202
Comparar Tubo Endotraqueal (ET) com Drenagem por Sucção Subglótica e ET Padrão na Incidência de PAV
Comparação de Tubo Endotraqueal com Drenagem de Sucção Subglótica com Tubo Endotraqueal Padrão na Incidência de Colonização de Vias Aéreas e Pneumonia Associada à Ventilação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos seguindo critérios de inclusão-exclusão
- Os dados clínicos e laboratoriais da linha de base serão registrados em um proforma pré-desenhado.
- O aspirado endotraqueal será coletado no momento da inscrição e no dia 3, dia 5, dia 7 e depois semanalmente até que o paciente esteja em ventilação mecânica.
Coleção de dados
Para cada paciente, os dados a seguir serão registrados de acordo com o pró-forma.
Durante a Hospitalização
Todos os pacientes elegíveis serão cuidadosamente acompanhados quanto a sinais de PAV durante a hospitalização.
Além do exame clínico, serão feitos registros regulares da temperatura corporal, observação da aparência do aspirado traqueal, contagem de leucócitos e radiografia de tórax.
Diagnóstico de PAV: Com base nos critérios do American College of Chest Physicians (ACCP):
Uma associação de uma consolidação nova ou progressiva na radiografia de tórax Mais pelo menos duas das seguintes variáveis
- febre > 38 graus
- leucocitose (> 12.000) ou leucopenia (
- secreções purulentas
No diagnóstico de PAV
Pacientes que diagnosticaram como casos PAV, com base nos critérios acima.
Lavagem broncoalveolar (LBA) não broncoscópica será realizada para amostragem microbiológica. Em pacientes onde clinicamente indicado, broncoscopia flexível e lavagem broncoalveolar, a amostragem será feita. No momento do diagnóstico de PAV, também serão enviadas hemocultura e urocultura.
Coleta de amostras
aspiração endotraqueal
Um cateter de sucção 12 French estéril de 22 polegadas com um extrator de muco será introduzido a pelo menos 30 cm e um mínimo de 5 ml de amostra será coletado. Culturas de aspirado endotraqueal serão examinadas semiquantitativamente. Serão realizados testes de suscetibilidade bacteriana e antibiótica.
BAL não protegido por broncoscopia
A amostra será coletada por coletor de sucção de escarro. Um cateter de sucção estéril de 47-48 cm de 16 fr será inserido através do tubo endotraqueal até encontrar resistência e será preso lá. Em seguida, um cateter de sucção estéril de 8 fr de 50 cm de comprimento será passado por ele até encontrar resistência e a amostra será coletada. 20ml de NS instilados, mínimo de 5ml de aspirado serão coletados. Se o aspirado for inferior a 5 ml, será repetido.
BAL broncoscópico
O consentimento será obtido do responsável legal. O paciente receberá sedação adequada; agente paralítico de ação curta para evitar tosse durante o procedimento Será considerado se necessário. O tubo endotraqueal será ≥ 1,5 mm maior que o diâmetro externo do broncoscópio flexível. Os pacientes receberão uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100% e a pressão expiratória final positiva será reduzida tanto quanto for tolerado. Para maximizar a ventilação e minimizar o aprisionamento de ar, o pico de fluxo inspiratório será reduzido para ≤ 60 litros/min, a freqüência respiratória será ajustada entre 10 e 20 respirações/min e o alarme de pico de pressão inspiratória será aumentado. O paciente será cuidadosamente monitorado durante todo o procedimento. A área de amostragem será escolhida com base na localização do infiltrado na radiografia de tórax.
Análise microbiológica
Todas as amostras foram submetidas à coloração de Gram e exame microscópico e foram cultivadas em ágar sangue de ovelha, ágar chocolate e ágar MacConkey semiquantitativamente e 104/ml UFC foi considerado significativo. As cepas isoladas foram identificadas por técnicas microbiológicas padrão e o teste de suscetibilidade antimicrobiana foi realizado pelo método de difusão em disco de acordo com as diretrizes do CLSI. Os bacilos Gram negativos foram testados contra os seguintes antibióticos: amicacina, amoxicilina-clavulanato, cefotaxima, ceftazidima, ciprofloxacina, cefaperazona-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicina, Piperacilina-tazobactum. Além disso, colistina e ertapenem serão testados quando apropriado. Organismos gram positivos serão testados para amicacina, netilmicina, cotrimoxazol, ceftazidima, ciprofloxacina, cefoperazona-sulbactam, penicilina, linezolida, eritromicina, vancomicina e teicoplanina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Requer intubação orotraqueal e ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados fora do hospital
- Paciente extubado em 72 horas
- Paciente já em traqueostomia
- Morte ocorrendo dentro de 72 horas
- Pneumonia se desenvolvendo dentro de 48 horas
- Paciente/familiares não dando consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço SSD
No braço SSD, os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal com drenagem de sucção suglótica (tubo SSD)
|
O tubo SSD permite a sucção de secreções subglóticas que se acumulam acima do manguito do tubo endotraqueal
|
Sem intervenção: Braço Padrão
No braço padrão, os pacientes serão intubados com o tubo endotraqueal padrão que não possui sucção subglótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: 28 dias
|
Avaliar o papel do tubo endotraqueal com drenagem de sucção subglótica na incidência de PAV em comparação com o tubo ET padrão
|
28 dias
|
Incidência de colonização das vias aéreas
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a incidência de colonização das vias aéreas durante o período de intubação endotraqueal
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECPG-464/27.07.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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