Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat endotracheální trubici (ET) se subglotickou sací drenáží a standardní ET při výskytu VAP

19. ledna 2019 aktualizováno: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží se standardní endotracheální rourou při výskytu kolonizace dýchacích cest a pneumonie související s ventilátorem

Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) je spojena se zvýšenou hospitalizací, zvýšenými náklady na zdravotní péči a vysokou morbiditou a mortalitou. Výskyt VAP se zvyšuje s dobou trvání mechanické ventilace. Zejména z Indie jsou k dispozici omezené údaje o incidenci VAP a také o roli subglotické aspirace v její prevenci. Cílem této studie je zjistit roli subglotického sání ve výskytu VAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni podle kritérií zařazení-vyloučení

  • Základní klinická a laboratorní data budou zaznamenána do předem navrženého proforma.
  • Endotracheální aspirát bude odebrán v době zařazení do studie a to v den 3, den 5, den 7 a poté jednou týdně, dokud pacient nebude na umělé ventilaci.

Sběr dat

Pro každého pacienta budou zaznamenány následující údaje podle proformy.

Během hospitalizace

Všichni způsobilí pacienti budou během hospitalizace pečlivě sledováni na známky VAP.

Kromě klinického vyšetření bude prováděno pravidelné zaznamenávání tělesné teploty, sledování vzhledu tracheálního aspirátu, počtu leukocytů a rentgen hrudníku.

Diagnóza VAP: Na základě kritérií American College of Chest Physicians (ACCP):

Asociace nové nebo progresivní konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku plus alespoň dvě z následujících proměnných

  • horečka > 38 stupňů
  • leukocytóza (> 12 000) nebo leukopenie (
  • hnisavé sekrety

Na diagnostice VAP

Pacienti, u kterých byla diagnostikována VAP na základě výše uvedených kritérií.

Pro mikrobiologické odběry bude provedena nebronchoskopická bronchoalveolární laváž (BAL). U pacientů, kde je to klinicky indikováno, bude provedena flexibilní bronchoskopie a bronchoalveolární laváž. V době diagnózy VAP bude zaslána také hemokultura a kultivace moči.

Kolekce vzorků

Endotracheální aspirace

Sterilní 22palcový, 12 francouzský sací katetr s extraktorem hlenu bude zaveden minimálně 30 cm a bude odebráno minimálně 5 ml vzorku. Kultury endotracheálního aspirátu budou vyšetřeny semikvantitativně. Budou provedeny testy citlivosti bakterií a antibiotik.

BAL bez bronchoskopické ochrany

Vzorek bude odebrán odsávacím lapačem sputa. Endotracheální trubicí bude zaveden 47-48 cm sterilní odsávací katétr 16fr, dokud nenarazí na odpor a bude tam zaklíněn. Poté jím bude protažen 50 cm dlouhý 8fr sterilní odsávací katetr, dokud nenarazí na odpor a bude odebrán vzorek. Nakapáno 20 ml NS, odebere se minimálně 5 ml aspirátu. Pokud je aspirát menší než 5 ml, bude se opakovat.

Bronchoskopická BAL

Souhlas bude převzat od zákonného zástupce. Pacient dostane adekvátní sedaci; krátkodobě působící paralytické činidlo zabraňující kašli během procedury Bude zváženo v případě potřeby. Endotracheální trubice bude o ≥ 1,5 mm větší než vnější průměr flexibilního bronchoskopu. Pacienti dostanou zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ve výši 100 % a exspirační tlak na pozitivním konci bude snížen tak, jak je tolerováno. Aby se maximalizovala ventilace a minimalizovalo zachycování vzduchu, maximální inspirační průtok se sníží na ≤60 litrů/min, dechová frekvence se nastaví na 10 až 20 dechů/min a zvýší se alarm špičkového inspiračního tlaku. Pacient bude po celou dobu zákroku pečlivě sledován. Oblast odběru bude zvolena na základě umístění infiltrátu na RTG hrudníku.

Mikrobiologický rozbor

Všechny vzorky byly podrobeny barvení podle Grama a mikroskopickému zkoumání a byly semikvantitativně kultivovány na ovčím krevním agaru, čokoládovém agaru a MacConkey agaru a 104/ml CFU bylo považováno za významné. Izolované kmeny byly identifikovány standardními mikrobiologickými technikami a testování antimikrobiální citlivosti bylo provedeno diskovou difúzní metodou podle pokynů CLSI. Gram negativní bacily byly testovány proti následujícím antibiotikům: amikacin, amoxicilin-klavulanát, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacilin-tazobactum. V případě potřeby budou navíc testovány kolistin a ertapenem. Grampozitivní organismy budou testovány na amikacin, netilmicin, kotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbaktam, penicilin, linezolid, erythromycin, vankomycin a teikoplanin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Vyžaduje orotracheální intubaci a mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti intubovaní mimo nemocnici
  • Pacient extubován do 72 hodin
  • Pacient je již na tracheostomii
  • Smrt nastává do 72 hodin
  • Pneumonie se rozvine do 48 hodin
  • Pacient/příbuzní nedávají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SSD
V rameni SSD budou pacienti intubováni endotracheální trubicí se suglotickou sací drenáží (SSD trubice)
SSD trubice umožňuje odsávání subglotických sekretů, které se shromažďují nad manžetou endotracheální trubice
Žádný zásah: Standardní rameno
Ve standardním rameni budou pacienti intubováni standardní endotracheální rourou, která nemá subglotické sání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
Posoudit roli endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží na výskyt VAP ve srovnání se standardní ET rourou
28 dní
Výskyt kolonizace dýchacích cest
Časové okno: 28 dní
Zhodnoťte výskyt kolonizace dýchacích cest během období endotracheální intubace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na SSD trubice

Předplatit