- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03101202
Porovnat endotracheální trubici (ET) se subglotickou sací drenáží a standardní ET při výskytu VAP
Srovnání endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží se standardní endotracheální rourou při výskytu kolonizace dýchacích cest a pneumonie související s ventilátorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazováni podle kritérií zařazení-vyloučení
- Základní klinická a laboratorní data budou zaznamenána do předem navrženého proforma.
- Endotracheální aspirát bude odebrán v době zařazení do studie a to v den 3, den 5, den 7 a poté jednou týdně, dokud pacient nebude na umělé ventilaci.
Sběr dat
Pro každého pacienta budou zaznamenány následující údaje podle proformy.
Během hospitalizace
Všichni způsobilí pacienti budou během hospitalizace pečlivě sledováni na známky VAP.
Kromě klinického vyšetření bude prováděno pravidelné zaznamenávání tělesné teploty, sledování vzhledu tracheálního aspirátu, počtu leukocytů a rentgen hrudníku.
Diagnóza VAP: Na základě kritérií American College of Chest Physicians (ACCP):
Asociace nové nebo progresivní konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku plus alespoň dvě z následujících proměnných
- horečka > 38 stupňů
- leukocytóza (> 12 000) nebo leukopenie (
- hnisavé sekrety
Na diagnostice VAP
Pacienti, u kterých byla diagnostikována VAP na základě výše uvedených kritérií.
Pro mikrobiologické odběry bude provedena nebronchoskopická bronchoalveolární laváž (BAL). U pacientů, kde je to klinicky indikováno, bude provedena flexibilní bronchoskopie a bronchoalveolární laváž. V době diagnózy VAP bude zaslána také hemokultura a kultivace moči.
Kolekce vzorků
Endotracheální aspirace
Sterilní 22palcový, 12 francouzský sací katetr s extraktorem hlenu bude zaveden minimálně 30 cm a bude odebráno minimálně 5 ml vzorku. Kultury endotracheálního aspirátu budou vyšetřeny semikvantitativně. Budou provedeny testy citlivosti bakterií a antibiotik.
BAL bez bronchoskopické ochrany
Vzorek bude odebrán odsávacím lapačem sputa. Endotracheální trubicí bude zaveden 47-48 cm sterilní odsávací katétr 16fr, dokud nenarazí na odpor a bude tam zaklíněn. Poté jím bude protažen 50 cm dlouhý 8fr sterilní odsávací katetr, dokud nenarazí na odpor a bude odebrán vzorek. Nakapáno 20 ml NS, odebere se minimálně 5 ml aspirátu. Pokud je aspirát menší než 5 ml, bude se opakovat.
Bronchoskopická BAL
Souhlas bude převzat od zákonného zástupce. Pacient dostane adekvátní sedaci; krátkodobě působící paralytické činidlo zabraňující kašli během procedury Bude zváženo v případě potřeby. Endotracheální trubice bude o ≥ 1,5 mm větší než vnější průměr flexibilního bronchoskopu. Pacienti dostanou zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ve výši 100 % a exspirační tlak na pozitivním konci bude snížen tak, jak je tolerováno. Aby se maximalizovala ventilace a minimalizovalo zachycování vzduchu, maximální inspirační průtok se sníží na ≤60 litrů/min, dechová frekvence se nastaví na 10 až 20 dechů/min a zvýší se alarm špičkového inspiračního tlaku. Pacient bude po celou dobu zákroku pečlivě sledován. Oblast odběru bude zvolena na základě umístění infiltrátu na RTG hrudníku.
Mikrobiologický rozbor
Všechny vzorky byly podrobeny barvení podle Grama a mikroskopickému zkoumání a byly semikvantitativně kultivovány na ovčím krevním agaru, čokoládovém agaru a MacConkey agaru a 104/ml CFU bylo považováno za významné. Izolované kmeny byly identifikovány standardními mikrobiologickými technikami a testování antimikrobiální citlivosti bylo provedeno diskovou difúzní metodou podle pokynů CLSI. Gram negativní bacily byly testovány proti následujícím antibiotikům: amikacin, amoxicilin-klavulanát, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacilin-tazobactum. V případě potřeby budou navíc testovány kolistin a ertapenem. Grampozitivní organismy budou testovány na amikacin, netilmicin, kotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbaktam, penicilin, linezolid, erythromycin, vankomycin a teikoplanin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Vyžaduje orotracheální intubaci a mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti intubovaní mimo nemocnici
- Pacient extubován do 72 hodin
- Pacient je již na tracheostomii
- Smrt nastává do 72 hodin
- Pneumonie se rozvine do 48 hodin
- Pacient/příbuzní nedávají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno SSD
V rameni SSD budou pacienti intubováni endotracheální trubicí se suglotickou sací drenáží (SSD trubice)
|
SSD trubice umožňuje odsávání subglotických sekretů, které se shromažďují nad manžetou endotracheální trubice
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Ve standardním rameni budou pacienti intubováni standardní endotracheální rourou, která nemá subglotické sání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit roli endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží na výskyt VAP ve srovnání se standardní ET rourou
|
28 dní
|
|
Výskyt kolonizace dýchacích cest
Časové okno: 28 dní
|
Zhodnoťte výskyt kolonizace dýchacích cest během období endotracheální intubace
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECPG-464/27.07.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko
Klinické studie na SSD trubice
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoZjevná jaterní encefalopatieSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoCirhóza jaterSpojené státy, Ruská Federace
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremFrancie, Belgie, Guadeloupe, Shledání
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremBelgie, Francie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationDokončeno
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremBelgie, Francie
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta DelgadaDokončenoAnestézie | Neuromuskulární blokáda | TOF | Kurarizace, pooperační reziduumPortugalsko