- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03101202
Сравнить эндотрахеальную трубку (ЭТ) с подсвязочным аспирационным дренажем и стандартную ЭТ при возникновении ВАП
Сравнение эндотрахеальной трубки с подсвязочным аспирационным дренажем со стандартной эндотрахеальной трубкой при колонизации дыхательных путей и вентилятор-ассоциированной пневмонии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут зачислены в соответствии с критериями включения-исключения
- Базовые клинические и лабораторные данные будут записаны в предварительно разработанную форму.
- Эндотрахеальный аспират будет браться во время регистрации и в день 3, день 5, день 7, а затем еженедельно до тех пор, пока пациент не будет находиться на искусственной вентиляции легких.
Сбор информации
Для каждого пациента следующие данные будут записаны в соответствии с проформой.
Во время госпитализации
Все подходящие пациенты будут тщательно обследованы на наличие признаков ВАП во время госпитализации.
Помимо клинического осмотра, будет проводиться регулярная регистрация температуры тела, внешний вид аспирата из трахеи, количество лейкоцитов и рентгенограмма грудной клетки.
Диагноз VAP: На основании критериев Американской коллегии врачей-пульмонологов (ACCP):
Связь новой или прогрессирующей консолидации на рентгенограмме грудной клетки Плюс по крайней мере две из следующих переменных
- лихорадка > 38 градусов
- лейкоцитоз (> 12000) или лейкопения (
- гнойные выделения
При диагностике ВАП
Пациенты, у которых диагностированы случаи ВАП, основаны на вышеуказанных критериях.
Небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) будет сделан для микробиологического отбора проб. У пациентов, которым клинически показаны гибкая бронхоскопия и бронхоальвеолярный лаваж, будет взят образец. Во время диагностики VAP также будет отправлен посев крови и мочи.
Сбор образцов
Эндотрахеальная аспирация
Стерильный 22-дюймовый 12-дюймовый отсасывающий катетер с экстрактором слизи будет введен как минимум на 30 см, и будет взят минимум 5 мл образца. Культуры эндотрахеального аспирата будут исследованы полуколичественно. Будут проведены тесты на чувствительность к бактериям и антибиотикам.
БАЛ без бронхоскопической защиты
Образец будет собираться с помощью аспирационной ловушки для мокроты. Стерильный аспирационный катетер длиной 47-48 см диаметром 16 фр вводится через эндотрахеальную трубку до тех пор, пока она не встретит сопротивление, и будет заклинен там. Затем через нее будет проведен стерильный аспирационный катетер длиной 50 см длиной 8 фр, пока он не встретит сопротивление, и будет взят образец. Закапывается 20 мл НС, собирается минимум 5 мл аспирата. Если аспират меньше 5 мл, его повторяют.
Бронхоскопический БАЛ
Согласие будет получено от законного опекуна. Пациент получит адекватную седацию; Паралитическое средство короткого действия для предотвращения кашля во время процедуры Будет рассмотрено при необходимости. Эндотрахеальная трубка будет на ≥ 1,5 мм больше, чем внешний диаметр гибкого бронхоскопа. Пациенты будут получать долю вдыхаемого кислорода (FiO2), равную 100%, а положительное давление в конце выдоха будет снижено настолько, насколько это допустимо. Чтобы максимизировать вентиляцию и свести к минимуму воздушную ловушку, пиковый поток вдоха будет уменьшен до ≤60 литров/мин, частота дыхания установлена в диапазоне от 10 до 20 вдохов/мин, а сигнал тревоги пикового давления вдоха будет повышен. На протяжении всей процедуры пациент будет находиться под тщательным наблюдением. Зона отбора проб будет выбрана в зависимости от расположения инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки.
Микробиологический анализ
Все образцы подвергали окрашиванию по Граму и исследованию под микроскопом и культивировали на агаре с овечьей кровью, шоколадном агаре и агаре МакКонки полуколичественно, и 104/мл КОЕ считали значительным. Изолированные штаммы идентифицировали стандартными микробиологическими методами, а определение чувствительности к противомикробным препаратам проводили методом диско-диффузии в соответствии с рекомендациями CLSI. Грамотрицательные палочки тестировали против следующих антибиотиков: амикацин, амоксициллин-клавуланат, цефотаксим, цефтазидим, ципрофлоксацин, цефаперазон-сульбактам, меропенем, имипенем, нетилимицин, пиперациллин-тазобактум. Кроме того, при необходимости будут протестированы колистин и эртапенем. Грамположительные микроорганизмы будут проверены на наличие амикацина, нетилмицина, котримоксазола, цефтазидима, ципрофлоксацина, цефоперазона-сульбактама, пенициллина, линезолида, эритромицина, ванкомицина и тейкопланина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Требуется оротрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Пациенты, интубированные вне больницы
- Пациент экстубирован в течение 72 часов
- Пациент уже на трахеостомии
- Смерть наступает в течение 72 часов
- Пневмония развивается в течение 48 часов
- Пациент/родственники не дают согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Твердотельный накопитель
В группе SSD пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой с надгортанным аспирационным дренажем (трубка SSD).
|
Трубка SSD позволяет отсасывать подсвязочный секрет, который собирается над манжетой эндотрахеальной трубки.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
В стандартной группе пациенты будут интубированы стандартной эндотрахеальной трубкой, которая не имеет подсвязочного всасывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить роль эндотрахеальной трубки с подсвязочным аспирационным дренажем в частоте ВАП по сравнению со стандартной эндотрахеальной трубкой.
|
28 дней
|
|
Частота колонизации дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить частоту колонизации дыхательных путей в период эндотрахеальной интубации.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG-464/27.07.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Трубка SSD
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЦирроз печениСоединенные Штаты, Российская Федерация
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЯвная печеночная энцефалопатияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, Tours; URC Eco Ile de FranceЗавершенныйВентилятор-ассоциированная пневмонияФранция, Бельгия, Гваделупа, Реюньон
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta DelgadaЗавершенныйАнестезия | Нервно-мышечная блокада | ТОФ | Кураризация, послеоперационный остатокПортугалия
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursЗавершенныйВентилятор-ассоциированная пневмонияБельгия, Франция
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeMinistry of Health, France; University Hospital, ToursЗавершенныйВентилятор-ассоциированная пневмонияБельгия, Франция
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationЗавершенный