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Zum Vergleich des Endotrachealtubus (ET) mit subglottischer Saugdrainage und Standard-ET bei der Inzidenz von VAP

19. Januar 2019 aktualisiert von: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich eines Endotrachealtubus mit subglottischer Saugdrainage mit einem Standard-Endotrachealtubus im Hinblick auf das Auftreten von Atemwegsbesiedelung und beatmungsassoziierter Pneumonie

Ventilator-assoziierte Pneumonie (VAP) ist mit häufigeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Gesundheitskosten und hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Inzidenz von VAP nimmt mit der Dauer der mechanischen Beatmung zu. Insbesondere aus Indien gibt es begrenzte Daten zur Inzidenz von VAP und auch zur Rolle der subglottischen Aspiration bei der Prävention. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der subglottischen Absaugung bei der Inzidenz von VAP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Einschluss-Ausschluss-Kriterien aufgenommen

  • Klinische Grundlinien- und Labordaten werden in einem vorgefertigten Formular aufgezeichnet.
  • Endotracheales Aspirat wird zum Zeitpunkt der Registrierung und an Tag 3, Tag 5, Tag 7 und dann wöchentlich entnommen, bis der Patient mechanisch beatmet wird.

Datensammlung

Für jeden Patienten werden die folgenden Daten gemäß dem Formular aufgezeichnet.

Während des Krankenhausaufenthalts

Alle geeigneten Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts sorgfältig auf Anzeichen von VAP überwacht.

Neben der klinischen Untersuchung werden regelmäßige Aufzeichnungen der Körpertemperatur, Beobachtung des Aussehens des Tracheaspirats, Leukozytenzählungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.

VAP-Diagnose: Basierend auf den Kriterien des American College of Chest Physicians (ACCP):

Eine Assoziation einer neuen oder fortschreitenden Konsolidierung auf dem Thorax-Röntgenbild plus mindestens zwei der folgenden Variablen

  • Fieber > 38 Grad
  • Leukozytose (> 12000) oder Leukopenie (
  • eitrige Sekrete

Bei VAP-Diagnose

Patienten, die aufgrund der oben genannten Kriterien als VAP-Fälle diagnostiziert wurden.

Zur mikrobiologischen Probenahme wird eine nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage (BAL) durchgeführt. Bei Patienten, bei denen klinisch indiziert ist, werden flexible Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage entnommen. Zum Zeitpunkt der VAP-Diagnose werden auch Blut- und Urinkulturen mitgeschickt.

Beispielsammlung

Endotracheale Aspiration

Ein steriler 22-Zoll-12-French-Absaugkatheter mit einem Schleimextraktor wird mindestens 30 cm weit eingeführt und es werden mindestens 5 ml Probe entnommen. Endotracheale Aspiratkulturen werden semiquantitativ untersucht. Bakterien- und Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden durchgeführt.

Nicht bronchoskopisch geschützter BAL

Die Probe wird mit einer Sputum-Saugfalle gesammelt. Ein 47–48 cm langer steriler 16-fr-Absaugkatheter wird durch den Endotrachealtubus eingeführt, bis er auf Widerstand trifft, und dort verkeilt. Dann wird ein 50 cm langer steriler 8-fr-Absaugkatheter hindurchgeführt, bis er auf Widerstand stößt, und es wird eine Probe entnommen. 20 ml NS instilliert, mindestens 5 ml Aspirat werden gesammelt. Wenn das Ansaugen weniger als 5 ml beträgt, wird es wiederholt.

Bronchoskopische BAL

Die Zustimmung wird vom Erziehungsberechtigten eingeholt. Der Patient erhält eine angemessene Sedierung; kurz wirkendes Lähmungsmittel zur Vermeidung von Husten während des Eingriffs Wird bei Bedarf in Betracht gezogen. Der Endotrachealtubus ist ≥ 1,5 mm größer als der Außendurchmesser des flexiblen Bronchoskops. Die Patienten erhalten einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 100 %, und der Ausatmungsdruck am positiven Ende wird so weit wie toleriert reduziert. Um die Beatmung zu maximieren und Lufteinschlüsse zu minimieren, wird der maximale Inspirationsfluss auf ≤60 Liter/min verringert, die Atemfrequenz zwischen 10 und 20 Atemzügen/min eingestellt und der Alarm für den maximalen Inspirationsdruck erhöht. Der Patient wird während des gesamten Eingriffs sorgfältig überwacht. Der Probenahmebereich wird basierend auf der Lage des Infiltrats auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs ausgewählt.

Mikrobiologische Analyse

Alle Proben wurden einer Gram-Färbung und mikroskopischen Untersuchung unterzogen und auf Schafblut-Agar, Schokoladenagar und MacConkey-Agar halbquantitativ kultiviert, und 104/ml CFU wurden als signifikant erachtet. Isolierte Stämme wurden durch mikrobiologische Standardtechniken identifiziert und die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung wurde durch die Scheibendiffusionsmethode gemäß den CLSI-Richtlinien durchgeführt. Die gramnegativen Bazillen wurden gegen die folgenden Antibiotika getestet: Amikacin, Amoxicillin-Clavulanat, Cefotaxim, Ceftazidim, Ciprofloxacin, Cefaperazon-Sulbactam, Meropenem, Imipenem, Netilimicin, Piperacillin-Tazobactum. Zusätzlich werden gegebenenfalls Colistin und Ertapenem getestet. Grampositive Organismen werden auf Amikacin, Netilmicin, Cotrimoxazol, Ceftazidim, Ciprofloxacin, Cefoperazon-Sulbactam, Penicillin, Linezolid, Erythromycin, Vancomycin und Teicoplanin getestet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Orotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Krankenhauses intubierte Patienten
  • Patient innerhalb von 72 Stunden extubiert
  • Patient bereits tracheotomiert
  • Tod tritt innerhalb von 72 Stunden ein
  • Pneumonie, die sich innerhalb von 48 Stunden entwickelt
  • Patient/Angehörige stimmen nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSD-Arm
Im SSD-Arm werden die Patienten mit einem Endotrachealtubus mit suglottischer Saugdrainage (SSD-Tubus) intubiert
Der SSD-Tubus ermöglicht das Absaugen von subglottischem Sekret, das sich über dem Cuff des Endotrachealtubus ansammelt
Kein Eingriff: Standardarm
Im Standardarm werden die Patienten mit dem Standard-Endotrachealtubus ohne subglottische Absaugung intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Rolle des Endotrachealtubus mit subglottischer Saugdrainage bei der VAP-Inzidenz im Vergleich zum Standard-ET-Tubus
28 Tage
Inzidenz einer Besiedelung der Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz einer Besiedelung der Atemwege während der Dauer der endotrachealen Intubation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur SSD-Röhre

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