用于人工耳蜗植入研究设备豁免 (IDE) 的 Microtable® 方法
Microtable® 微立体定向框架和钻床以及人工耳蜗植入的相关方法
研究概览
详细说明
Microtable® 微立体定向框架和钻床以及相关的人工耳蜗植入方法由针对耳蜗的患者定制微立体定向框架组成。 在这项早期可行性研究中，该设备的预期用途是通过手术进入耳蜗，允许放置用于耳蜗植入的耳蜗内电极阵列，从而提供比目前执行的侵入性更小的手术选择。 与传统的人工耳蜗植入 (CI) 手术相比，研究人员假设微创、图像引导的方法可以提供以下好处：(1) 更短的手术时间，包括更短的全身麻醉时间，(2) 更少的组织去除可能消除术后手术乳突骨凹陷，术后患者不适感减少，伤口愈合更快，(3) 继发于鼓索神经的保护，更好地保留味觉，以及 (4) 电极放置的标准化可能允许更一致的放置在耳蜗的鼓阶子隔室，已被证明与改善术后听力学表现有关。 这项早期可行性研究将侧重于新技术对患者的优势。 在关键研究阶段，将检查医疗服务系统的优势。
研究人员提出这项早期可行性研究，以确定是否可以成功进行微创图像引导钻孔手术进入耳蜗进行 CI。 该研究将仅涉及单侧 CI。 单侧还是双侧植入的决定是在临床上做出的，在患者选择参加本研究之前。 双侧植入可以同时或依次进行，由临床医生作为标准护理的一部分做出决定。
如果安排参与者进行常规双侧 CI，则将在一侧使用传统方法，在另一侧使用研究方法。 传统手术将在听力较好的耳朵上进行，研究技术将在听力较差的耳朵上进行。 为了尽量减少患者的差异性，研究人员将只研究侧壁电极、Cochlear 超薄直电极和 MED-EL 电极。 研究人员计划将 12 名人工耳蜗植入患者分为两组。 第 1 组将包括通过提起鼓膜瓣提供直接可视化植入的患者，第 2 组将包括通过鼓膜切开术将内窥镜穿过鼓膜提供可视化植入的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert F. Labadie, MD, PhD
- 电话号码：843-792-7161
- 邮箱：labadie@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Robert F. Labadie, MD, PhD
- 电话号码：843-792-7161
- 邮箱：labadie@musc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 22岁至80岁的男性或女性。
- 能够完成学习相关程序。
- 能够提供书面知情同意书。
- 根据常规术前 CI 评估/检查，有资格进行人工耳蜗手术。 如果患者是双侧 CI 的候选人，研究技术将在解剖结构最有利和/或残余听力最差的一侧单侧进行。
- 作为常规护理的一部分，头部/颞骨的术前 CT 扫描显示正常的颞骨和耳蜗内解剖结构。
- 计划接收带有细长直电极的 Cochlear CI522 或带有标准、Flex 24 或 Flex 28 电极的 MED-EL Synchrony。
排除标准：
- 怀孕的女性。 作为常规术前护理的一部分，所有有生育能力的女性都将接受尿液或血液妊娠检测。
- ASA（美国麻醉师协会）身体状况分类为 4 或以上，或由外科医生确定健康风险太大。
- 先前的耳朵乳突切除术正在接受研究程序。
- 颞骨的严重解剖异常包括但不限于：1) Mondini 畸形 2) 普通腔畸形 3) 扩大的前庭导水管 (EVA) 和/或 4) 耳蜗骨化。
- 严重的慢性耳病。
- 活动性中耳感染。
- 基于术前成像、分析和计划而没有良好轨迹的受试者，良好轨迹定义为从乳突皮质表面延伸的线性轨迹，通过面隐窝，并以耳蜗基底转为目标，不侵犯外部耳道、乙状窦、颅底盖和/或面神经。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电极插入的视觉评估
这支队伍将包括前 6 名参与者。
在这组中，将在鼓膜附近做一个切口并将其抬起，以便外科医生可以看到进入耳蜗的电极。
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X
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实验性的：电极插入的相机评估
这支队伍将包括接下来的 6 名参与者。
在这组中，将通过在耳鼓上开一个小孔，将带有摄像头的管子插入耳鼓，以观察进入耳蜗的电极。
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X
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CI 电极阵列成功插入耳蜗。
大体时间：术中
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通过电极阵列的耳蜗内放置的 CT 确认进行评估。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分钟为单位的人工耳蜗植入手术时间。
大体时间：术后即刻
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手术干预后立即通过体格检查进行评估。
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术后即刻
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组织切除量扫描
大体时间：术前和术后
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通过比较术前 CT 扫描与术后 CT 扫描来评估体积
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术前和术后
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味觉扫描保存
大体时间：术后2-4周
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通过术后调查评估
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术后2-4周
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耳蜗鼓阶扫描中的最佳电极位置
大体时间：术中
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通过术中CT扫描评估
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术中
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图像引导人工耳蜗植入手术过程中避免面神经损伤。
大体时间：术后长达 12 个月
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通过 House-Brackmann 量表进行手术干预和随访后立即进行身体检查进行评估。
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert F. Labadie, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Microtable® 立体定向系统的临床试验
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