Microtable® 人工内耳埋込法 調査用デバイス免除 (IDE)

Microtable® マイクロステレオタクティック フレームとドリル プレス、および人工内耳用の関連方法は、蝸牛をターゲットとする、患者に合わせてカスタマイズされたマイクロステレオタクティック フレームで構成されています。 この初期の実現可能性研究におけるデバイスの使用目的は、蝸牛に外科的にアクセスすることであり、蝸牛移植用の蝸牛内電極アレイの配置を可能にし、それによって現在行われているよりも侵襲性の低い外科的オプションを提供します。 従来の人工内耳 (CI) 手術と比較して、研究者らは、低侵襲の画像誘導アプローチが次の利点を提供する可能性があると仮説を立てています。手術後の乳様突起の骨の抑制、術後の患者の不快感の減少、および創傷治癒の迅速化、(3) 鼓索神経の保存に伴う味覚の保存の可能性の向上、および (4) 電極配置の標準化により、潜在的により一貫した配置が可能になります。蝸牛の鼓室階サブコンパートメントは、術後の聴覚パフォーマンスの改善に関連することが示されています。 この初期の実行可能性調査では、患者に対する新技術の利点に焦点を当てます。 医療提供システムの利点は、重要な研究段階で検討されます。

研究者らは、CI のために蝸牛に外科的にアクセスするための低侵襲の画像誘導ドリルがうまく実行できるかどうかを判断するために、この初期の実現可能性研究を提案しています。 この研究には、片側CIのみが含まれます。 片側性対両側性移植の決定は、臨床的に行われ、患者がこの研究への登録を選択する前に行われます。 両側移植は、標準治療の一環として臨床医が下した決定により、同時または順次に行うことができます。

参加者が定期的な二国間 CI を予定している場合、一方は従来のアプローチが使用され、もう一方は治験的アプローチが使用されます。 従来の手術は聴力の良い方の耳に行われ、治験技術は聴力の悪い方の耳に行われます。 患者のばらつきを最小限に抑えるために、研究者は側壁電極、Cochlear スリム ストレート電極、および MED-EL 電極のみを研究します。 研究者は、12 人の人工内耳患者を 2 つのグループに登録する予定です。 グループ 1 は、鼓膜弁を持ち上げることによって得られる直接可視化の下で移植された患者で構成され、グループ 2 は、鼓膜切開を介して鼓膜を横切って内視鏡を通過させることによって提供される可視化で移植された患者で構成されます。