Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda Microtable® pro výjimku pro vyšetřovací zařízení pro kochleární implantaci (IDE)

3. března 2025 aktualizováno: Robert Labadie, Medical University of South Carolina

Microtable® Mikrostereotaktický rám a vrtací lis a přidružená metoda pro kochleární implantaci

Mikrostereotaktický rám Microtable® a vrtací lis a přidružená metoda pro kochleární implantaci sestává z mikrostereotaktického rámu přizpůsobeného pacientovi, který se zaměřuje na kochleu. Zamýšleným použitím zařízení v této rané studii proveditelnosti je chirurgický přístup do hlemýždě, což umožňuje umístění sady intrakochleárních elektrod pro kochleární implantaci, čímž se poskytuje méně invazivní chirurgická možnost, než se v současnosti provádí. Ve srovnání s tradiční kochleární implantací (CI) vyšetřovatelé předpokládají, že minimálně invazivní, obrazem řízený přístup může nabídnout následující výhody: (1) kratší doba zákroku včetně kratší doby celkové anestezie, (2) méně odstraňování tkáně, které potenciálně eliminuje post- operační deprese mastoidní kosti, snížené pooperační nepohodlí pacienta a rychlejší hojení ran, (3) lepší šance na zachování chuti sekundární k zachování n. chorda tympani a (4) standardizace umístění elektrod, která potenciálně umožňuje konzistentnější umístění v rámci scala tympani subkompartment kochley, u kterého bylo prokázáno, že je spojeno se zlepšeným pooperačním audiologickým výkonem. Tato časná studie proveditelnosti se zaměří na výhody nové technologie pro pacienta. Výhody systému poskytování zdravotní péče budou zkoumány ve fázi klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrostereotaktický rám Microtable® a vrtací lis a přidružená metoda pro kochleární implantaci sestává z mikrostereotaktického rámu přizpůsobeného pacientovi, který se zaměřuje na kochleu. Zamýšleným použitím zařízení v této rané studii proveditelnosti je chirurgický přístup do hlemýždě, což umožňuje umístění sady intrakochleárních elektrod pro kochleární implantaci, čímž se poskytuje méně invazivní chirurgická možnost, než se v současnosti provádí. Ve srovnání s tradiční kochleární implantací (CI) vyšetřovatelé předpokládají, že minimálně invazivní, obrazem řízený přístup může nabídnout následující výhody: (1) kratší doba zákroku včetně kratší doby celkové anestezie, (2) méně odstraňování tkáně, které potenciálně eliminuje post- operační deprese mastoidní kosti, snížené pooperační nepohodlí pacienta a rychlejší hojení ran, (3) lepší šance na zachování chuti sekundární k zachování n. chorda tympani a (4) standardizace umístění elektrod, která potenciálně umožňuje konzistentnější umístění v rámci scala tympani subkompartment kochley, u kterého bylo prokázáno, že je spojeno se zlepšeným pooperačním audiologickým výkonem. Tato časná studie proveditelnosti se zaměří na výhody nové technologie pro pacienta. Výhody systému poskytování zdravotní péče budou zkoumány ve fázi klíčové studie.

Vyšetřovatelé navrhují tuto ranou studii proveditelnosti, aby zjistili, zda lze úspěšně provést minimálně invazivní vrtání řízené obrazem pro chirurgický přístup do kochley pro CI. Studie bude zahrnovat pouze jednostrannou CI. Rozhodnutí o jednostranné vs. oboustranné implantaci se provádí klinicky a předtím, než se pacient rozhodne zapsat do této studie. Bilaterální implantace může proběhnout buď současně, nebo postupně, s rozhodnutím lékaře v rámci standardní péče.

Pokud je u účastníka naplánována rutinní bilaterální CI, bude na jedné straně použit tradiční přístup a na druhé straně vyšetřovací přístup. Na lépe slyšícím uchu bude provedena klasická operace, na uchu hůře slyšící vyšetřovací technika. Aby se minimalizovala variabilita pacientů, vyšetřovatelé budou studovat pouze elektrody na boční stěně, štíhlou rovnou elektrodu Cochlear a elektrody MED-EL. Vyšetřovatelé plánují zařadit 12 pacientů s kochleárním implantátem do dvou skupin. Skupina 1 se bude skládat z pacientů s implantací za přímé vizualizace umožněné zvednutím tympanomeatální chlopně a skupina 2 bude sestávat z pacientů s implantovanou vizualizací poskytnutou průchodem endoskopu přes bubínek myringotomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert F. Labadie, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-7161
  • E-mail: labadie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Robert F. Labadie, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-7161
          • E-mail: labadie@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 22 až 80 let.
  • Schopnost absolvovat postupy související se studiem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Způsobilé pro operaci kochleárního implantátu podle rutinního předoperačního vyhodnocení/zpracování CI. Pokud je pacient kandidátem na bilaterální CI, bude výzkumná technika prováděna jednostranně na straně s nejpříznivější anatomií a/nebo nejhorším reziduálním sluchem.
  • Předoperační CT sken hlavy/spánkové kosti jako součást rutinní péče ukazující normální spánkovou kost a intrakochleární anatomii.
  • Naplánováno přijetí buď Cochlear CI522 s tenkou rovnou elektrodou nebo MED-EL Synchrony se standardní, Flex 24 nebo Flex 28 elektrodou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné. V rámci běžné předoperační péče budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenský test z moči nebo krve.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 4 nebo vyšší nebo stanovená chirurgem jako příliš velké zdravotní riziko.
  • Předchozí mastoidektomie na uchu podstupující výzkumné procedury.
  • Závažná anatomická abnormalita spánkové kosti včetně, ale bez omezení na: 1) Mondiniho malformace 2) malformace společné dutiny 3) zvětšené vestibulární akvadukty (EVA) a/nebo 4) osifikace kochley.
  • Závažné chronické onemocnění uší.
  • Aktivní zánět středního ucha.
  • Subjekty bez příznivé trajektorie založené na předoperačním zobrazení, analýze a plánování s příznivou trajektorií definovanou jako lineární dráha táhnoucí se od povrchu mastoidní kůry přes lícní vybrání a zacílená na bazální obrat kochley bez porušení vnější sluchový kanál, sigmoidní sinus, tegmen a/nebo lícní nerv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální posouzení zavedení elektrody
Tato část bude zahrnovat prvních 6 účastníků. V této skupině se provede řez v blízkosti ušního bubínku a ten se zvedne, aby chirurg viděl elektrodu, jak zachází do hlemýždě.
Přístroj: Stereotaktický systém Microtable®
X
Experimentální: Hodnocení zavádění elektrody kamerou
Tato část bude zahrnovat dalších 6 účastníků. V této skupině bude trubička s kamerou vložena za ušní bubínek vytvořením malého otvoru v ušním bubínku, aby bylo vidět, jak elektroda vstupuje do hlemýždě.
Přístroj: Stereotaktický systém Microtable®
X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení pole CI elektrod do kochley.
Časové okno: Intraoperační
Hodnoceno potvrzením CT intrakochleárního umístění elektrodového pole.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace kochleárního implantátu v minutách.
Časové okno: ihned po operaci
Posouzeno fyzikálním vyšetřením bezprostředně po chirurgickém zákroku.
ihned po operaci
Skenování množství odebrané tkáně
Časové okno: předoperační a pooperační
Objem hodnocený porovnáním předoperačního CT skenu s pooperačním CT skenem
předoperační a pooperační
Zachování chuťového skenování
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
Hodnoceno pooperačním průzkumem
2-4 týdny po operaci
Optimální poloha elektrody v rámci skenování scala tympani hlemýždě
Časové okno: Intraoperační
Hodnoceno peroperačním CT vyšetřením
Intraoperační
Zabránění poškození lícního nervu během obrazem řízené kochleární implantace.
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Hodnotí se fyzikálním vyšetřením bezprostředně po chirurgickém zákroku a následnými návštěvami podle House-Brackmannovy škály.
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F. Labadie, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, kochleární

Klinické studie na Stereotaktický systém Microtable®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit