Méthode Microtable® pour l'exemption de dispositif expérimental d'implantation cochléaire (IDE)

Le cadre microstéréotactique Microtable® et la perceuse et la méthode associée pour l'implantation cochléaire consistent en un cadre microstéréotactique personnalisé par le patient qui cible la cochlée. L'utilisation prévue du dispositif dans cette première étude de faisabilité est d'accéder chirurgicalement à la cochlée, permettant le placement d'un réseau d'électrodes intra-cochléaire pour l'implantation cochléaire, offrant ainsi une option chirurgicale moins invasive que celle actuellement pratiquée. Par rapport à la chirurgie d'implantation cochléaire (IC) traditionnelle, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche guidée par l'image mini-invasive peut offrir les avantages suivants : (1) temps de procédure plus court, y compris le temps d'anesthésie générale plus court, (2) moins d'élimination de tissu éliminant potentiellement la post- dépression osseuse mastoïdienne opératoire, diminution de l'inconfort postopératoire du patient et cicatrisation plus rapide, (3) meilleure chance de préservation du goût secondaire à la préservation du nerf de la corde tympanique et (4) standardisation du placement des électrodes permettant potentiellement un placement plus cohérent dans le sous-compartiment de la rampe tympanique de la cochlée qui s'est avéré associé à une amélioration des performances audiologiques postopératoires. Cette première étude de faisabilité portera sur les avantages de la nouvelle technologie pour le patient. Les avantages pour le système de prestation de soins de santé seront examinés au cours de la phase d'étude pivot.

Les chercheurs proposent cette étude de faisabilité précoce pour déterminer si le forage mini-invasif guidé par l'image pour accéder chirurgicalement à la cochlée pour l'IC peut être réalisé avec succès. L'étude ne concernera que l'IC unilatéral. La décision d'implantation unilatérale ou bilatérale est prise cliniquement et avant que le patient ne puisse choisir de s'inscrire à cette étude. L'implantation bilatérale peut avoir lieu simultanément ou séquentiellement, la décision étant prise par le clinicien dans le cadre des soins standard.

Si un participant est programmé pour un IC bilatéral de routine, l'approche traditionnelle sera utilisée d'un côté et l'approche expérimentale de l'autre. La chirurgie traditionnelle sera pratiquée sur l'oreille la mieux entendante, et la technique d'investigation sera réalisée sur l'oreille la moins bien entendante. Pour minimiser la variabilité des patients, les chercheurs n'étudieront que les électrodes à paroi latérale, l'électrode droite mince Cochlear et les électrodes MED-EL. Les chercheurs prévoient d'inscrire 12 patients porteurs d'un implant cochléaire en deux groupes. Le groupe 1 sera composé de patients implantés sous visualisation directe obtenue en soulevant un lambeau tympanoméatal, et le groupe 2 sera composé de patients implantés avec visualisation obtenue en passant un endoscope à travers le tympan via une myringotomie.