인공 와우 이식 조사 장치 면제(IDE)를 위한 Microtable® 방법
Microtable® Microstereotactic Frame 및 Drill Press 및 관련 인공와우 이식 방법
연구 개요
상세 설명
Microtable® Microstereotactic Frame and Drill Press and Associated Method for Cochlear Implantation은 달팽이관을 대상으로 하는 환자 맞춤형 미세 정위 프레임으로 구성됩니다. 이 초기 타당성 조사에서 장치의 의도된 용도는 달팽이관에 외과적으로 접근하여 인공와우 이식을 위한 인공와우 내 전극 배열을 배치할 수 있도록 함으로써 현재 수행되는 것보다 덜 침습적인 수술 옵션을 제공하는 것입니다. 기존의 인공와우 이식(CI) 수술과 비교할 때 연구자들은 최소 침습적 영상 안내 접근법이 다음과 같은 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 수술 유양골 함몰, 수술 후 환자의 불편감 감소, 빠른 상처 치유, (3) 고막 척삭 신경 보존에 이차적인 미각 보존 가능성 향상, (4) 전극 배치의 표준화로 잠재적으로 전극 내에서 보다 일관된 배치가 가능 개선된 수술 후 청력학적 성능과 관련이 있는 것으로 밝혀진 달팽이관의 고실계(scala tympani) 하위 구획. 이 초기 타당성 조사는 환자에 대한 신기술의 이점에 초점을 맞출 것입니다. 의료 전달 시스템의 이점은 중추적 연구 단계에서 조사될 것입니다.
연구자들은 CI를 위해 달팽이관에 외과적으로 접근하기 위한 최소 침습 영상 유도 드릴링이 성공적으로 수행될 수 있는지를 결정하기 위해 이 초기 타당성 연구를 제안합니다. 이 연구에는 일방적 CI만 포함됩니다. 일방적 대 양측 이식의 결정은 임상적으로 그리고 환자가 이 연구에 등록하기로 선택하기 전에 이루어집니다. 양측 이식은 임상의가 표준 치료의 일부로 내린 결정에 따라 동시에 또는 순차적으로 이루어질 수 있습니다.
참가자가 일상적인 양측 CI를 예약한 경우 한 쪽에서는 전통적인 접근 방식을 사용하고 다른 쪽에서는 조사적 접근 방식을 사용합니다. 전통적 수술은 청력이 좋은 귀에 시행되고 조사 기술은 청력이 좋지 않은 귀에 시행됩니다. 환자 변동성을 최소화하기 위해 조사관은 측벽 전극, Cochlear 슬림형 직선형 전극 및 MED-EL 전극만 연구할 것입니다. 연구자들은 12명의 인공와우 이식 환자를 두 그룹으로 나누어 등록할 계획입니다. 그룹 1은 고막피판을 들어 올려 직접 시각화하여 이식한 환자로 구성되며, 그룹 2는 고막절개술을 통해 고막을 가로질러 내시경을 통과시켜 시각화한 이식된 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert F. Labadie, MD, PhD
- 전화번호: 843-792-7161
- 이메일: labadie@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Robert F. Labadie, MD, PhD
- 전화번호: 843-792-7161
- 이메일: labadie@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 학습 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 일상적인 수술 전 CI 평가/정밀에 따라 인공와우 이식 수술을 받을 수 있습니다. 환자가 양측 CI의 후보인 경우 연구 기술은 가장 유리한 해부학적 구조 및/또는 최악의 잔존 청력을 가진 쪽에서 일방적으로 수행됩니다.
- 정상적인 측두골과 달팽이관 내 해부학을 보여주는 일상적인 치료의 일환으로 머리/측두골의 수술 전 CT 스캔.
- 얇은 직선형 전극이 있는 Cochlear CI522 또는 표준, Flex 24 또는 Flex 28 전극이 있는 MED-EL Synchrony를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성. 일상적인 수술 전 관리의 일환으로 모든 가임 여성은 소변 또는 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류가 4 이상이거나 외과 의사가 건강 위험이 너무 크다고 판단한 경우.
- 연구 절차를 진행 중인 귀의 이전 유양돌기 절제술.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 측두골의 심각한 해부학적 이상: 1) 몬디니 기형 2) 일반적인 공동 기형 3) 전정 수도관 확장(EVA) 및/또는 4) 달팽이관 골화.
- 심각한 만성 귀 질환.
- 활성 중이염.
- 유양 돌기 피질의 표면에서 안면 오목부를 통해 확장되고 외부 간섭 없이 달팽이관의 기저 회전을 목표로 하는 선형 트랙으로 정의된 유리한 궤적을 가진 수술 전 영상, 분석 및 계획에 기반한 양호한 궤적이 없는 피험자 이도, 구불동, 테그멘 및/또는 안면 신경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전극 삽입의 육안 평가
이 팔에는 처음 6명의 참가자가 포함됩니다.
이 그룹에서는 고막 근처를 절개하고 들어 올려 전극이 달팽이관으로 들어갈 때 외과의가 볼 수 있도록 합니다.
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엑스
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실험적: 전극 삽입의 카메라 평가
이 팔에는 다음 6명의 참가자가 포함됩니다.
이 그룹에서는 고막에 작은 구멍을 만들어 카메라가 달린 튜브를 고막을 지나 삽입하여 전극이 달팽이관으로 들어가는 것을 볼 수 있습니다.
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엑스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CI 전극 배열을 달팽이관에 성공적으로 삽입했습니다.
기간: 수술 중
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전극 배열의 인공와우 내 배치를 CT 확인하여 평가합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공와우 수술 시간(분).
기간: 수술 직후
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외과 적 개입 직후 신체 검사로 평가합니다.
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수술 직후
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제거된 조직의 양 스캐닝
기간: 수술 전과 수술 후
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수술 전 CT 스캔과 수술 후 CT 스캔을 비교하여 평가된 용적
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수술 전과 수술 후
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미각 스캐닝 보존
기간: 수술 후 2~4주
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수술 후 설문 조사로 평가
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수술 후 2~4주
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달팽이관의 고실계 스캐닝 내에서 최적의 전극 위치
기간: 수술 중
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수술 중 CT 스캔으로 평가
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수술 중
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영상 유도 인공 와우 이식 수술 중 안면 신경 손상 방지.
기간: 수술 후 최대 12개월
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House-Brackmann 척도를 통한 외과적 개입 및 후속 방문 직후 신체 검사로 평가합니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F. Labadie, MD, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Microtable® 정위 시스템에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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Raffaele Scala모병
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로