Microtable® Method for Cochlear Implantation Investigational Device Exemption (IDE)

Der Microtable® Mikrostereotaktischer Rahmen und die Bohrmaschine und die zugehörige Methode für die Cochlea-Implantation bestehen aus einem patientenspezifischen mikrostereotaktischen Rahmen, der auf die Cochlea abzielt. Die beabsichtigte Verwendung des Geräts in dieser frühen Machbarkeitsstudie ist der chirurgische Zugang zur Cochlea, was die Platzierung eines intracochleären Elektrodenarrays für die Cochlea-Implantation ermöglicht, wodurch eine weniger invasive chirurgische Option als derzeit durchgeführt wird. Im Vergleich zur herkömmlichen Cochlea-Implantation (CI)-Chirurgie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der minimalinvasive, bildgeführte Ansatz die folgenden Vorteile bieten kann: (1) kürzere Eingriffszeit, einschließlich kürzerer Dauer der Vollnarkose, (2) weniger Gewebeentfernung, wodurch möglicherweise postoperative operative Senkung des Mastoidknochens, verringerte postoperative Patientenbeschwerden und schnellere Wundheilung, (3) bessere Chance auf Geschmackserhaltung infolge der Erhaltung des Chorda-Tympani-Nervs und (4) Standardisierung der Elektrodenplatzierung, die möglicherweise eine konsistentere Platzierung innerhalb der scala tympani sub-compartment der cochlea, was nachweislich mit einer verbesserten postoperativen audiologischen leistung verbunden ist. Diese frühe Machbarkeitsstudie konzentriert sich auf die Vorteile der neuen Technologie für den Patienten. Die Vorteile des Gesundheitsversorgungssystems werden während der zulassungsrelevanten Studienphase untersucht.

Die Forscher schlagen diese frühe Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob ein minimal-invasives bildgeführtes Bohren für den chirurgischen Zugang zur Cochlea für CI erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Studie umfasst nur einseitiges CI. Die Entscheidung zwischen unilateraler und bilateraler Implantation wird klinisch getroffen und bevor sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet. Die bilaterale Implantation kann entweder gleichzeitig oder nacheinander erfolgen, wobei die Entscheidung vom Kliniker im Rahmen der Standardversorgung getroffen wird.

Wenn für einen Teilnehmer ein routinemäßiges bilaterales CI vorgesehen ist, wird auf der einen Seite der herkömmliche Ansatz und auf der anderen Seite der Untersuchungsansatz verwendet. Die herkömmliche Operation wird am besser hörenden Ohr durchgeführt, und die Untersuchungstechnik wird am schlechter hörenden Ohr durchgeführt. Um die Patientenvariabilität zu minimieren, werden die Prüfärzte nur Seitenwandelektroden, die schmale, gerade Cochlear-Elektrode und MED-EL-Elektroden untersuchen. Die Forscher planen, 12 Cochlea-Implantat-Patienten in zwei Gruppen einzuschreiben. Gruppe 1 wird aus Patienten bestehen, die unter direkter Visualisierung durch Anheben eines Tympanomeatallappens implantiert wurden, und Gruppe 2 wird aus Patienten bestehen, die mit Visualisierung durch Führen eines Endoskops über das Trommelfell über eine Myringotomie implantiert wurden.