Metoda Microtable® do zwolnienia z badania urządzenia do implantacji ślimaka (IDE)

Mikrostereotaktyczna rama i wiertarka Microtable® oraz powiązana metoda implantacji ślimakowej składają się z dostosowanej do potrzeb pacjenta ramy mikrostereotaktycznej, która jest skierowana do ślimaka. Zamierzonym zastosowaniem urządzenia w tym wczesnym studium wykonalności jest uzyskanie chirurgicznego dostępu do ślimaka, co umożliwi umieszczenie wewnątrzślimakowej matrycy elektrod w celu wszczepienia implantu ślimakowego, zapewniając w ten sposób mniej inwazyjną opcję chirurgiczną niż obecnie. W porównaniu z tradycyjną operacją wszczepienia implantu ślimakowego (CI), badacze wysuwają hipotezę, że minimalnie inwazyjne podejście oparte na obrazowaniu może przynieść następujące korzyści: (1) krótszy czas zabiegu, w tym krótszy czas znieczulenia ogólnego, (2) rzadsze usuwanie tkanek, potencjalnie eliminujące pooperacyjne depresja kości wyrostka sutkowatego, zmniejszony pooperacyjny dyskomfort pacjenta i szybsze gojenie się ran, (3) większa szansa na zachowanie smaku w następstwie zachowania nerwu struny bębenkowej oraz (4) standaryzacja rozmieszczenia elektrod potencjalnie umożliwiająca bardziej konsekwentne umieszczanie w scala tympani w podprzedziale ślimaka, co, jak wykazano, wiąże się z poprawą pooperacyjnej sprawności audiologicznej. To wczesne studium wykonalności skupi się na zaletach nowej technologii dla pacjenta. Korzyści dla systemu świadczenia opieki zdrowotnej zostaną zbadane podczas kluczowej fazy badań.

Badacze proponują to wczesne studium wykonalności, aby określić, czy można z powodzeniem przeprowadzić minimalnie inwazyjne wiercenie pod kontrolą obrazu w celu uzyskania dostępu chirurgicznego do ślimaka w przypadku CI. Badanie obejmie tylko jednostronny CI. Decyzja o implantacji jednostronnej lub obustronnej jest podejmowana klinicznie, zanim pacjent zdecyduje się na włączenie do tego badania. Implantacja obustronna może odbywać się jednocześnie lub sekwencyjnie, o czym decyduje lekarz klinicysta w ramach standardowej opieki.

Jeśli uczestnik ma zaplanowany rutynowy dwustronny CI, z jednej strony zostanie zastosowane podejście tradycyjne, a z drugiej podejście badawcze. Tradycyjna operacja zostanie przeprowadzona na uchu lepiej słyszącym, a technika badawcza na uchu słabiej słyszącym. Aby zminimalizować zmienność pacjentów, badacze będą badać tylko boczne elektrody ścienne, wąską prostą elektrodę ślimakową i elektrody MED-EL. Badacze planują zapisać 12 pacjentów z implantem ślimakowym do dwóch grup. Grupa 1 będzie składała się z pacjentów z implantacją pod bezpośrednią wizualizacją uzyskaną przez uniesienie płata bębenkowo-przewodowego, a Grupa 2 będzie składała się z pacjentów z implantacją z wizualizacją uzyskaną przez przesunięcie endoskopu przez błonę bębenkową przez wykonanie myringotomii.