Metodo Microtable® per impianto cocleare Esenzione dispositivo sperimentale (IDE)

Il telaio microstereotattico Microtable® e il trapano a colonna e il metodo associato per l'impianto cocleare sono costituiti da un telaio microstereotattico personalizzato dal paziente che colpisce la coclea. L'uso previsto del dispositivo in questo primo studio di fattibilità è l'accesso chirurgico alla coclea, consentendo il posizionamento di un array di elettrodi intracocleari per l'impianto cocleare, fornendo così un'opzione chirurgica meno invasiva di quella attualmente eseguita. Rispetto alla tradizionale chirurgia dell'impianto cocleare (CI), i ricercatori ipotizzano che l'approccio minimamente invasivo, guidato dalle immagini, possa offrire i seguenti vantaggi: (1) tempo di procedura più breve, incluso un tempo di anestesia generale più breve, (2) minore rimozione di tessuto potenzialmente eliminando il post- depressione operativa dell'osso mastoideo, diminuzione del disagio postoperatorio del paziente e guarigione più rapida della ferita, (3) migliori possibilità di conservazione del gusto secondaria alla conservazione del nervo chorda tympani e (4) standardizzazione del posizionamento degli elettrodi che potenzialmente consente un posizionamento più coerente all'interno del sottocompartimento della scala timpanica della coclea che ha dimostrato di essere associato a migliori prestazioni audiologiche post-operatorie. Questo primo studio di fattibilità si concentrerà sui vantaggi della nuova tecnologia per il paziente. I vantaggi per il sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria saranno esaminati durante la fase cardine dello studio.

I ricercatori propongono questo primo studio di fattibilità per determinare se la perforazione guidata da immagini minimamente invasiva per accedere chirurgicamente alla coclea per CI può essere eseguita con successo. Lo studio coinvolgerà solo CI unilaterale. La decisione di impianto unilaterale o bilaterale viene presa clinicamente e prima che il paziente possa scegliere di iscriversi a questo studio. L'impianto bilaterale può avvenire simultaneamente o in sequenza, con la decisione presa dal medico come parte della cura standard.

Se un partecipante è programmato per l'IC bilaterale di routine, verrà utilizzato l'approccio tradizionale da un lato e l'approccio investigativo dall'altro. La chirurgia tradizionale verrà eseguita sull'orecchio con udito migliore e la tecnica sperimentale verrà eseguita sull'orecchio con udito più debole. Per ridurre al minimo la variabilità del paziente, i ricercatori studieranno solo gli elettrodi della parete laterale, l'elettrodo dritto sottile cocleare e gli elettrodi MED-EL. I ricercatori hanno in programma di arruolare 12 pazienti con impianto cocleare in due gruppi. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti impiantati sotto visualizzazione diretta grazie al sollevamento di un lembo timpanomeatale e il gruppo 2 sarà composto da pazienti impiantati con visualizzazione fornita facendo passare un endoscopio attraverso il timpano attraverso una miringotomia.