Метод Microtable® для исключения исследовательского устройства кохлеарной имплантации (IDE)

Микростереотактическая рама Microtable®, сверлильный станок и связанный с ним метод кохлеарной имплантации состоят из микростереотактической рамы, индивидуальной для пациента, которая нацелена на улитку. Предполагаемое использование устройства в этом предварительном технико-экономическом обосновании заключается в хирургическом доступе к улитке, позволяющем разместить внутриулитковую электродную решетку для кохлеарной имплантации, тем самым обеспечивая менее инвазивный хирургический вариант, чем в настоящее время. По сравнению с традиционной хирургией кохлеарной имплантации (КИ), исследователи предполагают, что минимально инвазивный подход под визуальным контролем может иметь следующие преимущества: (1) более короткое время процедуры, включая более короткое время общей анестезии, (2) меньшее количество удаления ткани, потенциально исключающее пост- послеоперационная депрессия сосцевидного отростка, снижение послеоперационного дискомфорта у пациента и более быстрое заживление ран, (3) более высокая вероятность сохранения вкуса вследствие сохранения нерва барабанной струны и (4) стандартизация размещения электродов, потенциально позволяющая более последовательное размещение внутри scala tympani субкомпартмента улитки, который, как было показано, связан с улучшением послеоперационных аудиологических характеристик. Это раннее технико-экономическое обоснование будет сосредоточено на преимуществах новой технологии для пациента. Преимущества системы оказания медицинской помощи будут изучены на этапе основного исследования.

Исследователи предлагают это раннее технико-экономическое обоснование, чтобы определить, можно ли успешно выполнить минимально инвазивное сверление под визуальным контролем для хирургического доступа к улитке для КИ. В исследовании будут участвовать только односторонние КИ. Решение об односторонней или двусторонней имплантации принимается клинически и до того, как пациент может выбрать участие в этом исследовании. Двусторонняя имплантация может проводиться либо одновременно, либо последовательно, при этом решение принимает врач в рамках стандартного лечения.

Если участнику назначено рутинное двустороннее КИ, с одной стороны будет использоваться традиционный подход, а с другой — исследовательский подход. Традиционная операция будет проводиться на лучше слышащем ухе, а методика исследования будет выполняться на плохо слышащем ухе. Чтобы свести к минимуму вариабельность пациентов, исследователи будут изучать только боковые настенные электроды, тонкие прямые электроды Cochlear и электроды MED-EL. Исследователи планируют включить 12 пациентов с кохлеарной имплантацией в две группы. Группа 1 будет состоять из пациентов, имплантированных с прямой визуализацией, обеспечиваемой поднятием тимпаномеатального лоскута, а группа 2 будет состоять из пациентов, которым имплантирована визуализация, обеспечиваемая проведением эндоскопа через барабанную перепонку через миринготомию.