Microtable® Metod för Cochlea Implantation Investigational Device Exemption (IDE)

Microtable® mikrostereotaktisk ram och borrpress och associerad metod för cochleaimplantation består av en patientanpassad mikrostereotaktisk ram som riktar sig mot snäckan. Den avsedda användningen av enheten i denna tidiga genomförbarhetsstudie är att kirurgiskt få tillgång till snäckan, vilket möjliggör placering av en intrakochlea elektroduppsättning för cochleaimplantation, vilket ger ett mindre invasivt kirurgiskt alternativ än vad som för närvarande utförs. Jämfört med traditionell cochleaimplantation (CI) kirurgi, antar utredarna att det minimalt invasiva, bildstyrda tillvägagångssättet kan erbjuda följande fördelar: (1) kortare ingreppstid inklusive kortare allmän anestesitid, (2) mindre vävnadsborttagning som potentiellt eliminerar post- operativ mastoidbensdepression, minskat postoperativt obehag för patienten och snabbare sårläkning, (3) bättre chans att bevara smaken sekundärt till bevarandet av chorda tympani-nerven och (4) standardisering av elektrodplacering som potentiellt möjliggör en mer konsekvent placering inom scala tympani subkompartment i snäckan som har visat sig vara associerad med förbättrad postoperativ audiologisk prestanda. Denna tidiga förstudie kommer att fokusera på fördelarna med den nya tekniken för patienten. Fördelarna med sjukvårdens leveranssystem kommer att undersökas under den pivotala studiefasen.

Utredarna föreslår denna tidiga genomförbarhetsstudie för att avgöra om minimalt invasiv bildstyrd borrning för att kirurgiskt komma åt snäckan för CI kan utföras framgångsrikt. Studien kommer endast att involvera ensidig CI. Beslutet om unilateral kontra bilateral implantation fattas kliniskt och innan patienten kan välja att anmäla sig till denna studie. Bilateral implantation kan ske antingen samtidigt eller sekventiellt, med läkarens beslut som en del av standardvården.

Om en deltagare är schemalagd för rutinmässig bilateral CI, kommer den traditionella metoden att användas på ena sidan och den undersökningsmässiga metoden på den andra. Traditionell kirurgi kommer att utföras på det bättre hörande örat, och undersökningstekniken kommer att utföras på det sämre hörande örat. För att minimera patientvariationer kommer utredarna endast att studera sidoväggselektroder, Cochlear slim rak elektrod och MED-EL elektroder. Utredarna planerar att registrera 12 cochleaimplantatpatienter i två grupper. Grupp 1 kommer att bestå av patienter implanterade under direkt visualisering genom att lyfta en tympanomeatal flik, och grupp 2 kommer att bestå av patienter implanterade med visualisering som tillhandahålls genom att ett endoskop förs över trumhinnan via en myringotomi.