Microtable® Method for Cochlea Implantation Investigational Device Exemption (IDE)

Microtable® mikrostereotaktisk ramme og borepresse og tilhørende metode for cochleaimplantasjon består av en pasienttilpasset mikrostereotaktisk ramme som retter seg mot sneglehuset. Den tiltenkte bruken av enheten i denne tidlige gjennomførbarhetsstudien er å kirurgisk få tilgang til sneglehuset, noe som muliggjør plassering av en intra-cochlea elektrodegruppe for cochleaimplantasjon, og gir dermed et mindre invasivt kirurgisk alternativ enn det som for øyeblikket utføres. Sammenlignet med tradisjonell cochleaimplantasjon (CI) kirurgi, antar etterforskerne at den minimalt invasive, bildestyrte tilnærmingen kan tilby følgende fordeler: (1) kortere prosedyretid inkludert kortere generell anestesitid, (2) mindre vevsfjerning som potensielt kan eliminere post- operativ mastoidbendepresjon, redusert postoperativt ubehag hos pasienter og raskere sårheling, (3) bedre sjanse for bevaring av smak sekundært til bevaring av chorda tympani-nerven, og (4) standardisering av elektrodeplassering som potensielt muliggjør mer konsistent plassering i scala tympani underkompartment av sneglehuset som har vist seg å være assosiert med forbedret postoperativ audiologisk ytelse. Denne tidlige mulighetsstudien vil fokusere på fordelene med den nye teknologien for pasienten. Fordelene for leveringssystemet for helsetjenester vil bli undersøkt i løpet av den sentrale studiefasen.

Etterforskerne foreslår denne tidlige mulighetsstudien for å avgjøre om minimalt invasiv bildestyrt boring for kirurgisk tilgang til sneglehuset for CI kan utføres med hell. Studien vil kun involvere ensidig CI. Beslutningen om unilateral kontra bilateral implantasjon tas klinisk og før pasienten kan velge å melde seg på denne studien. Bilateral implantasjon kan foregå enten samtidig eller sekvensielt, med avgjørelsen tatt av klinikeren som en del av standardbehandling.

Hvis en deltaker er planlagt for rutinemessig bilateral CI, vil den tradisjonelle tilnærmingen bli brukt på den ene siden og den undersøkelsestilnærmingen på den andre. Tradisjonell kirurgi vil bli utført på det bedrehørende øret, og undersøkelsesteknikken vil bli utført på det dårligere hørende øret. For å minimere pasientvariabiliteten, vil etterforskerne kun studere laterale veggelektroder, Cochlear slim straight elektrode og MED-EL elektroder. Etterforskerne planlegger å registrere 12 cochleaimplantatpasienter i to grupper. Gruppe 1 vil bestå av pasienter implantert under direkte visualisering gitt ved å løfte en tympanomeatal klaff, og gruppe 2 vil bestå av pasienter implantert med visualisering gitt ved å føre et endoskop over trommehinnen via en myringotomi.