Método Microtable® para isenção de dispositivo experimental de implante coclear (IDE)

A estrutura microestereotáxica Microtable® e a prensa de perfuração e método associado para implantação coclear consistem em uma estrutura microestereotáxica personalizada pelo paciente que tem como alvo a cóclea. O uso pretendido do dispositivo neste estudo de viabilidade inicial é acessar cirurgicamente a cóclea, permitindo a colocação de um conjunto de eletrodos intracocleares para implantação coclear, proporcionando assim uma opção cirúrgica menos invasiva do que a realizada atualmente. Em comparação com a cirurgia de implante coclear (IC) tradicional, os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem minimamente invasiva guiada por imagem pode oferecer os seguintes benefícios: (1) tempo de procedimento mais curto, incluindo menor tempo de anestesia geral, (2) menos remoção de tecido, potencialmente eliminando depressão do osso mastóide operatório, diminuição do desconforto pós-operatório do paciente e cicatrização mais rápida da ferida, (3) melhor chance de preservação do paladar secundária à preservação do nervo corda do tímpano e (4) padronização da colocação do eletrodo, permitindo potencialmente uma colocação mais consistente dentro do subcompartimento da escala timpânica da cóclea, que demonstrou estar associado a um melhor desempenho audiológico pós-operatório. Este estudo de viabilidade inicial se concentrará nas vantagens da nova tecnologia para o paciente. As vantagens para o sistema de prestação de cuidados de saúde serão examinadas durante a fase principal do estudo.

Os investigadores propõem este estudo de viabilidade inicial para determinar se a perfuração guiada por imagem minimamente invasiva para acessar cirurgicamente a cóclea para IC pode ser realizada com sucesso. O estudo envolverá apenas IC unilateral. A decisão de implantação unilateral versus bilateral é feita clinicamente e antes que o paciente possa optar por se inscrever neste estudo. A implantação bilateral pode ocorrer simultânea ou sequencialmente, com a decisão tomada pelo clínico como parte do tratamento padrão.

Se um participante estiver agendado para IC bilateral de rotina, a abordagem tradicional será usada de um lado e a abordagem investigativa do outro. A cirurgia tradicional será realizada na orelha com melhor audição e a técnica investigativa será realizada na orelha com pior audição. Para minimizar a variabilidade do paciente, os investigadores estudarão apenas os eletrodos da parede lateral, o eletrodo reto fino da Coclear e os eletrodos da MED-EL. Os pesquisadores planejam inscrever 12 pacientes com implante coclear em dois grupos. O Grupo 1 consistirá em pacientes implantados sob visualização direta proporcionada pelo levantamento de um retalho timpanomeatal, e o Grupo 2 consistirá em pacientes implantados com visualização proporcionada pela passagem de um endoscópio através do tímpano por meio de uma miringotomia.