Microtable® Method for Cochlear Implantation Investigational Device Exemption (IDE)

Microtable® mikrostereotaktisk ramme og borepresse og associeret metode til cochlear implantation består af en patienttilpasset mikrostereotaktisk ramme, som er målrettet mod cochlea. Den tilsigtede brug af enheden i denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at få kirurgisk adgang til cochlea, hvilket muliggør placering af et intracochleært elektrodearray til cochlear implantation, hvilket giver en mindre invasiv kirurgisk mulighed, end den aktuelt udføres. Sammenlignet med traditionel cochlear implantation (CI) kirurgi, antager efterforskerne, at den minimalt invasive, billedstyrede tilgang kan give følgende fordele: (1) kortere proceduretid inklusive kortere generel anæstesitid, (2) mindre vævsfjernelse, hvilket potentielt kan eliminere post- operativ mastoidknogledepression, nedsat postoperativt ubehag hos patienter og hurtigere sårheling, (3) bedre chance for bevarelse af smag sekundært til bevarelse af chorda tympani-nerven og (4) standardisering af elektrodeplacering, hvilket potentielt muliggør en mere konsistent placering i scala tympani sub-compartment af cochlea, som har vist sig at være forbundet med forbedret postoperativ audiologisk ydeevne. Denne tidlige forundersøgelse vil fokusere på fordelene ved den nye teknologi for patienten. Fordelene for sundhedsydelsessystemet vil blive undersøgt i den centrale undersøgelsesfase.

Efterforskerne foreslår denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om minimalt invasiv billedstyret boring for kirurgisk adgang til cochlea for CI kan udføres med succes. Undersøgelsen vil kun involvere ensidig CI. Beslutningen om unilateral vs. bilateral implantation træffes klinisk og før patienten kan vælge at tilmelde sig denne undersøgelse. Bilateral implantation kan finde sted enten samtidigt eller sekventielt, med beslutningen truffet af klinikeren som en del af standardbehandlingen.

Hvis en deltager er planlagt til rutinemæssig bilateral CI, vil den traditionelle tilgang blive brugt på den ene side og undersøgelsesmetoden på den anden. Traditionel operation vil blive udført på det bedre hørende øre, og undersøgelsesteknikken vil blive udført på det dårligere hørende øre. For at minimere patientvariabiliteten vil efterforskerne kun studere laterale vægelektroder, Cochlear slim straight elektrode og MED-EL elektroder. Efterforskerne planlægger at indskrive 12 cochleaimplantatpatienter i to grupper. Gruppe 1 vil bestå af patienter implanteret under direkte visualisering opnået ved at løfte en tympanomeatal flap, og gruppe 2 vil bestå af patienter implanteret med visualisering opnået ved at føre et endoskop hen over trommehinden via en myringotomi.