Método Microtable® para la exención del dispositivo de investigación (IDE) de implante coclear

El marco microestereotáctico y la prensa de perforación Microtable® y el método asociado para la implantación coclear consisten en un marco microestereotáctico personalizado por el paciente que se dirige a la cóclea. El uso previsto del dispositivo en este estudio de viabilidad inicial es acceder quirúrgicamente a la cóclea, lo que permite la colocación de una matriz de electrodos intracocleares para la implantación coclear, lo que proporciona una opción quirúrgica menos invasiva que la que se realiza actualmente. En comparación con la cirugía de implante coclear (IC) tradicional, los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque mínimamente invasivo guiado por imágenes puede ofrecer los siguientes beneficios: (1) tiempo de procedimiento más corto que incluye un tiempo de anestesia general más corto, (2) menos extracción de tejido que elimina potencialmente depresión del hueso mastoideo operatorio, disminución de la incomodidad del paciente posoperatorio y cicatrización más rápida de la herida, (3) mejores posibilidades de preservación del gusto secundaria a la preservación del nervio de la cuerda del tímpano, y (4) estandarización de la colocación de los electrodos que potencialmente permite una colocación más uniforme dentro del subcompartimento de la escala timpánica de la cóclea que se ha demostrado que está asociado con un mejor rendimiento audiológico postoperatorio. Este estudio de viabilidad inicial se centrará en las ventajas de la nueva tecnología para el paciente. Las ventajas para el sistema de prestación de atención médica se examinarán durante la fase fundamental del estudio.

Los investigadores proponen este estudio de viabilidad inicial para determinar si la perforación guiada por imagen mínimamente invasiva para acceder quirúrgicamente a la cóclea para la IC se puede realizar con éxito. El estudio involucrará solo IC unilateral. La decisión de implantación unilateral o bilateral se toma clínicamente y antes de que el paciente pueda optar por participar en este estudio. La implantación bilateral puede tener lugar de forma simultánea o secuencial, con la decisión tomada por el médico como parte de la atención estándar.

Si un participante está programado para CI bilateral de rutina, se utilizará el enfoque tradicional en un lado y el enfoque de investigación en el otro. La cirugía tradicional se realizará en el oído con mejor audición y la técnica de investigación se realizará en el oído con peor audición. Para minimizar la variabilidad del paciente, los investigadores solo estudiarán los electrodos de pared lateral, el electrodo recto delgado de Cochlear y los electrodos MED-EL. Los investigadores planean inscribir a 12 pacientes con implantes cocleares en dos grupos. El Grupo 1 consistirá en pacientes implantados bajo visualización directa proporcionada por el levantamiento de un colgajo timpanomeatal, y el Grupo 2 consistirá en pacientes implantados con visualización proporcionada al pasar un endoscopio a través del tímpano a través de una miringotomía.