Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microtable®-methode voor cochleaire implantatie Vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE)

3 maart 2025 bijgewerkt door: Robert Labadie, Medical University of South Carolina

Microtable® microstereotactisch frame en boorpers en bijbehorende methode voor cochleaire implantatie

Het Microtable® microstereotactisch frame en de boorpers en bijbehorende methode voor cochleaire implantatie bestaat uit een op de patiënt aangepast microstereotactisch frame dat gericht is op het slakkenhuis. Het beoogde gebruik van het apparaat in deze vroege haalbaarheidsstudie is om chirurgisch toegang te krijgen tot het slakkenhuis, waardoor plaatsing van een intra-cochleaire elektrode-array voor cochleaire implantatie mogelijk wordt, waardoor een minder invasieve chirurgische optie wordt geboden dan momenteel wordt uitgevoerd. Vergeleken met traditionele cochleaire implantatie (CI)-chirurgie, veronderstellen de onderzoekers dat de minimaal invasieve, beeldgeleide benadering de volgende voordelen kan bieden: (1) kortere proceduretijd inclusief kortere algemene anesthesietijd, (2) minder weefselverwijdering waardoor post-operatieve operatieve mastoïdbotdepressie, verminderd postoperatief ongemak voor de patiënt en snellere wondgenezing, (3) betere kans op behoud van smaak secundair aan behoud van de nervus chorda tympani, en (4) standaardisatie van elektrodeplaatsing waardoor mogelijk een meer consistente plaatsing binnen de scala tympani subcompartiment van het slakkenhuis waarvan is aangetoond dat het geassocieerd is met verbeterde postoperatieve audiologische prestaties. Deze vroege haalbaarheidsstudie zal zich richten op de voordelen van de nieuwe technologie voor de patiënt. De voordelen voor het zorgverleningssysteem zullen worden onderzocht tijdens de cruciale studiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Microtable® microstereotactisch frame en de boorpers en bijbehorende methode voor cochleaire implantatie bestaat uit een op de patiënt aangepast microstereotactisch frame dat gericht is op het slakkenhuis. Het beoogde gebruik van het apparaat in deze vroege haalbaarheidsstudie is om chirurgisch toegang te krijgen tot het slakkenhuis, waardoor plaatsing van een intra-cochleaire elektrode-array voor cochleaire implantatie mogelijk wordt, waardoor een minder invasieve chirurgische optie wordt geboden dan momenteel wordt uitgevoerd. Vergeleken met traditionele cochleaire implantatie (CI)-chirurgie, veronderstellen de onderzoekers dat de minimaal invasieve, beeldgeleide benadering de volgende voordelen kan bieden: (1) kortere proceduretijd inclusief kortere algemene anesthesietijd, (2) minder weefselverwijdering waardoor post-operatieve operatieve mastoïdbotdepressie, verminderd postoperatief ongemak voor de patiënt en snellere wondgenezing, (3) betere kans op behoud van smaak secundair aan behoud van de nervus chorda tympani, en (4) standaardisatie van elektrodeplaatsing waardoor mogelijk een meer consistente plaatsing binnen de scala tympani subcompartiment van het slakkenhuis waarvan is aangetoond dat het geassocieerd is met verbeterde postoperatieve audiologische prestaties. Deze vroege haalbaarheidsstudie zal zich richten op de voordelen van de nieuwe technologie voor de patiënt. De voordelen voor het zorgverleningssysteem zullen worden onderzocht tijdens de cruciale studiefase.

De onderzoekers stellen deze vroege haalbaarheidsstudie voor om te bepalen of minimaal invasieve beeldgeleide boringen voor chirurgische toegang tot het slakkenhuis voor CI met succes kunnen worden uitgevoerd. Bij het onderzoek zal alleen eenzijdige CI betrokken zijn. De beslissing tussen unilaterale of bilaterale implantatie wordt klinisch genomen en voordat de patiënt ervoor kan kiezen zich in te schrijven voor dit onderzoek. Bilaterale implantatie kan gelijktijdig of opeenvolgend plaatsvinden, met de beslissing van de clinicus als onderdeel van de standaardzorg.

Als een deelnemer is ingepland voor routinematige bilaterale CI, wordt enerzijds de traditionele aanpak gebruikt en anderzijds de onderzoekende aanpak. De traditionele operatie wordt uitgevoerd aan het beter horende oor en de onderzoekstechniek wordt uitgevoerd aan het slechter horende oor. Om patiëntvariabiliteit tot een minimum te beperken, zullen de onderzoekers alleen zijwandelektroden, de Cochlear dunne rechte elektrode en MED-EL-elektroden bestuderen. De onderzoekers zijn van plan om 12 cochleaire implantaatpatiënten in twee groepen in te schrijven. Groep 1 zal bestaan ​​uit patiënten geïmplanteerd onder directe visualisatie door het optillen van een trommelvliesflap, en groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten geïmplanteerd met visualisatie door een endoscoop over het trommelvlies te halen via een myringotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert F. Labadie, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-7161
  • E-mail: labadie@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Robert F. Labadie, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 843-792-7161
          • E-mail: labadie@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 22 tot 80 jaar.
  • In staat om studiegerelateerde procedures te voltooien.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Komt in aanmerking voor cochleaire implantaatchirurgie volgens routinematige preoperatieve CI-evaluatie/opwerking. Als patiënt in aanmerking komt voor bilaterale CI, wordt de onderzoekstechniek eenzijdig uitgevoerd aan de kant met de meest gunstige anatomie en/of slechtste restgehoor.
  • Pre-operatieve CT-scan van hoofd/slaapbeen als onderdeel van routinematige zorg die normaal slaapbeen en intra-cochleaire anatomie toont.
  • Gepland voor het ontvangen van ofwel een Cochlear CI522 met de dunne rechte elektrode of een MED-EL Synchrony met standaard, Flex 24 of Flex 28 elektrode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn. Als onderdeel van routinematige preoperatieve zorg zullen alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest in de urine of in het bloed ondergaan.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke statusclassificatie van 4 of hoger of door de chirurg bepaald als een te groot gezondheidsrisico.
  • Eerdere mastoïdectomie van het oor tijdens onderzoeksprocedures.
  • Ernstige anatomische afwijking van het temporale bot inclusief maar niet beperkt tot: 1) Mondini misvorming 2) misvorming van de gemeenschappelijke holte 3) vergrote vestibulaire aquaducten (EVA) en/of 4) cochlea ossificatie.
  • Ernstige chronische oorziekte.
  • Actieve middenoorontsteking.
  • Proefpersonen zonder een gunstig traject op basis van preoperatieve beeldvorming, analyse en planning met een gunstig traject gedefinieerd als een lineair spoor dat zich uitstrekt van het oppervlak van de mastoïde cortex, door de uitsparing in het gezicht, en zich richt op de basale winding van het slakkenhuis zonder schending van de externe gehoorgang, sigmoïde sinus, tegmen en/of aangezichtszenuw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele beoordeling van het inbrengen van de elektrode
Deze arm omvat de eerste 6 deelnemers. In deze groep wordt er een snee gemaakt in de buurt van het trommelvlies en wordt deze opgetild zodat de chirurg de elektrode kan zien terwijl deze in het slakkenhuis gaat.
Apparaat: Het Microtable® stereotactische systeem
X
Experimenteel: Camerabeoordeling van het inbrengen van elektroden
Deze arm omvat de volgende 6 deelnemers. Bij deze groep wordt een buisje met een camera langs het trommelvlies ingebracht, door een klein gaatje in het trommelvlies te maken, om te zien hoe de elektrode het slakkenhuis ingaat.
Apparaat: Het Microtable® stereotactische systeem
X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van de CI-elektrode-array in het slakkenhuis.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeeld door CT-bevestiging van intra-cochleaire plaatsing van de elektrode-array.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in minuten van cochleaire implantaatchirurgie.
Tijdsspanne: direct postoperatief
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek onmiddellijk na chirurgische ingreep.
direct postoperatief
Hoeveelheid weefsel verwijderd scannen
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief
Volume beoordeeld door vergelijking van preoperatieve CT-scan met de postoperatieve CT-scan
preoperatief en postoperatief
Behoud van smaak scannen
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
Beoordeeld door postoperatief onderzoek
2-4 weken postoperatief
Optimale elektrodepositie binnen de scan van de scala tympani van het slakkenhuis
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeeld door intraoperatieve CT-scan
Intraoperatief
Vermijden van schade aan de aangezichtszenuw tijdens de beeldgeleide cochleaire implantatie-operatie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door lichamelijk onderzoek onmiddellijk na chirurgische ingreep en vervolgbezoeken via de House-Brackmann-schaal.
tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F. Labadie, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161659

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, Cochleair

Klinische onderzoeken op Het Microtable® stereotactische systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren