维生素 D 作为 ADHD 兴奋剂治疗的辅助治疗
2024年2月20日 更新者：Yale University
维生素 D 作为 ADHD 兴奋剂治疗的辅助治疗：在健康人中使用 [11C]-PHNO PET 进行兴奋剂诱导的多巴胺释放的概念验证研究
具体目标 1：作为为期两天的受试者内研究设计的一部分，以确定急性骨化三醇（与 安慰剂）预处理与健康人类受试者的尾状核、壳核、腹侧纹状体（VST）和黑质/腹侧被盖区（SN/VTA）中更多的苯丙胺（Amp）诱导的多巴胺（DA）释放有关。
具体目标 2：确定急性骨化三醇（对比 安慰剂）预处理与用安非他明治疗后注意力测试（例如，连续性能任务或 CPT-AX）的更好表现相关。 假设：研究人员假设，与用安非他明治疗后用安慰剂预处理的受试者相比，用骨化三醇预处理的受试者在 CPT-AX 上的反应时间更快/准确性更高。
研究概览
详细说明
过去二十年儿童多动症发病率的增加导致人们推测骨化三醇缺乏症（例如，继发于防晒霜使用的增加和/或儿童久坐、室内生活方式的增加）在病因学中起着因果/促成作用多动症。 迄今为止，缺乏直接联系的证据。 一项研究表明，孕期母体循环维生素 D 水平较高与儿童期出现 ADHD 样症状的风险较低有关。 另一方面，另一项研究并未重复上述关联，一项使用出生时储存的脐带样本的前瞻性研究报告称，ADHD 组与健康对照组之间的血清维生素 D 水平没有差异。 在临床试验方面，一项针对 ADHD 成人患者的随机双盲研究报告称，与安慰剂相比，干预的有益效果是通过康纳斯成人 ADHR 评定量表进行测量的，但干预包括维生素 D 和其他几种微量营养素的组合. 对 ADHD 行为积极反应调节剂的分析并未揭示维生素 D 的显着预测作用。
然而，最近的研究提供了有趣的间接证据，证明太阳强度 (SI) 和/或海拔高度（代表更多的阳光/紫外线照射）与 ADHD 的区域发病率之间存在反比关系。 一项研究检查了 2003 年和 2007 年美国 49 个州以及 9 个非美国州的三个大型数据集。 国家。 这项研究检查了 ADHD 和太阳强度 (SI) 地图的患病率。 他们发现日照强度与多动症患病率呈负相关。 另一项研究检查了两个国家调查数据集。 他们发现海拔高度与多动症患病率之间存在反比关系。 研究人员假设，正如 Huber 所建议的那样，上述研究的一个共同点是那些暴露在较高阳光强度下的人维生素 D 水平增加，众所周知，维生素 D 水平会随着海拔高度的增加而增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 自愿、书面、知情同意
- 通过病史、身体、神经、心电图和实验室检查身体健康
- 对于女性，非哺乳期，血清或尿液妊娠试验阴性
- 没有临床相关发现的实验室结果（例如 肾功能、电解质和维生素 D 水平）
- 英语会话
排除标准：
- 右旋糖苷给药的医学禁忌症（例如，心脏病史、癫痫发作、青光眼、高血压、甲状腺机能亢进等）
- 骨化三醇给药的医学禁忌症（例如，对骨化三醇或制剂的任何成分过敏史、高钙血症或维生素 D 毒性）
- 物质依赖史（如酒精、阿片类药物、镇静催眠药），尼古丁除外
- DSM-V 结构化临床访谈 (SCID) 确定的主要 DSM-V 精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等）
- 重大医学（例如，心血管、糖尿病/代谢）或神经系统（例如，脑血管意外、癫痫发作、创伤性脑损伤）疾病史
- 根据内科专家或心脏病专家对问卷答复和筛查心电图的审查确定，心脏病史问卷的肯定回答可能会使受试者处于更高的风险中
- 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药
- 对于女性，怀孕/哺乳的实验室 (β-HCG) 或物理证据 9) MRI 不兼容植入物和 MRI 的其他禁忌症（即动脉瘤夹、金属碎片、内部电子设备，如人工耳蜗、脊髓刺激器或起搏器)
- 有幽闭恐惧症史或感觉无法平躺进行 PET 或 MRI 扫描
- 任何出血性疾病或当前抗凝治疗的病史
- 在第一个测试日之前的 8 周内捐献或失血 550 mL 或更多（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注。
- 在每个测试日之前的 2 周内使用任何处方药和/或非处方药、维生素和/或草药补充剂，这些补充剂可能与骨化三醇/右旋糖苷有负面的临床相互作用，或者可能混淆研究的科学结果（例如，噻嗪类利尿剂、镁基抗酸剂、地高辛等）。
- 25(OH)D3 的血清水平低于 20 ng/ml。
- 肥胖即 BMI 超过 30（更容易降低维生素 D 水平）
- 受试者在过去一年内因研究目的有过辐射暴露史，因此参与本研究将使他们超过放射性药物研究委员会 (RDRC) 的年度辐射暴露限制。 该指南是每年接受 5 rem 的有效剂量。
- 当前、过去或预期在工作场所暴露于辐射的受试者
- 过去5年内有肾结石病史
- 任何程度的肾功能衰竭
- 甲状旁腺疾病史（甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退症）
- 骨质疏松症或任何病理性骨折病史
- 在过去 3 个月内以任何形式补充维生素 D
- 已知对右旋糖苷、[11C]PHNO 或骨化三醇过敏
- 吸收不良综合征（即 乳糜泻）
- 血清校正钙 > 10.5 mg/dl 或磷酸盐 > 4.2 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨化三醇然后安慰剂
健康志愿者将接受基线 MRI 检查。
在测试前一天晚上和测试当天，受试者将接受两剂骨化三醇（总共 3.0mcg），然后进行 PHNO 注射和 PET 扫描#1。
PET 扫描 #1 后，受试者将接受右旋糖苷剂量，然后进行 PHNO 注射和 PET 扫描 #2。
至少六天后，受试者将在测试前一天晚上和测试当天接受两剂安慰剂，然后进行第三次 PHNO 注射和 PET 扫描#3。
在第 3 次 PET 扫描后，受试者将接受另一剂 Dexedrine，然后进行 PHNO 注射和第 4 次 PET 扫描。
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将在每个受试者中收集磁共振成像 (MRI) 扫描 (3 T)，以排除具有解剖异常的参与者，并在解剖学上共同注册 PET 和 MRI 以进行图像分析
用作体内成像的示踪剂。
三个 0.5 mcg 胶囊
三个 0.5 mcg 胶囊
一种用于观察体内代谢过程的功能成像技术。
其他名称：
右旋糖苷 0.3 mg/kg，最大剂量为 30 mg
其他名称：
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实验性的：安慰剂然后骨化三醇
健康志愿者将接受基线 MRI 检查。
在测试前一天晚上和测试当天，受试者将接受两剂安慰剂，然后进行 PHNO 注射和 PET 扫描 #1。
PET 扫描 #1 后，受试者将接受右旋糖苷剂量，然后进行 PHNO 注射和 PET 扫描 #2。
至少六天后，受试者将在测试前一天晚上和测试当天接受两剂骨化三醇（总共 3.0mcg），然后进行第三次 PHNO 注射和 PET 扫描 #3。
在第 3 次 PET 扫描后，受试者将接受另一剂 Dexedrine，然后进行 PHNO 注射和第 4 次 PET 扫描。
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将在每个受试者中收集磁共振成像 (MRI) 扫描 (3 T)，以排除具有解剖异常的参与者，并在解剖学上共同注册 PET 和 MRI 以进行图像分析
用作体内成像的示踪剂。
三个 0.5 mcg 胶囊
三个 0.5 mcg 胶囊
一种用于观察体内代谢过程的功能成像技术。
其他名称：
右旋糖苷 0.3 mg/kg，最大剂量为 30 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不可置换的示踪剂结合电位
大体时间：第一天
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不可置换示踪剂结合电位 (BPND = VT - VREF / VREF)，与可用 D2/3 Rs 的密度成线性比例，使用简化参考组织模型 (SRTM) 利用小脑作为参考区域进行计算。
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第一天
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不可置换的示踪剂结合电位
大体时间：第 7 天
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不可置换示踪剂结合电位 (BPND = VT - VREF / VREF)，与可用 D2/3 Rs 的密度成线性比例，使用简化参考组织模型 (SRTM) 利用小脑作为参考区域进行计算。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性能任务（CPT-IP）
大体时间：第一天
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在这个基于计算机的测试中，受试者会看到随机的数字序列（2 位数字、3 位数字和 4 位数字），并被指示在数字出现时尽可能快速、准确地按下按钮（用他们喜欢的手）。重复。
受试者被指示不要对任何其他数字序列做出反应。
该度量表示为 dprime，计算公式为：d' = z(H) - z(F)，其中 z(H) 是命中率的 z 分数，z(F) 是命中率的 z 分数。误报率。
z 分数 0 代表总体平均值。
d' 表示在具有较高值的任务上具有更好的性能，z(H) 表示由于较高的命中率而在具有较高值的任务上具有更好的性能，而 z(F) 表示由于较高的错误而在具有较高值的任务上具有较差的性能积极的利率。
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第一天
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连续性能任务（CPT-IP）
大体时间：第 7 天
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在这个基于计算机的测试中，受试者会看到随机的数字序列（2 位数字、3 位数字和 4 位数字），并被指示在数字出现时尽可能快速、准确地按下按钮（用他们喜欢的手）。重复。
受试者被指示不要对任何其他数字序列做出反应。
该度量表示为 dprime，计算公式为：d' = z(H) - z(F)，其中 z(H) 是命中率的 z 分数，z(F) 是命中率的 z 分数。误报率。
z 分数 0 代表总体平均值。
d' 表示在具有较高值的任务上具有更好的性能，z(H) 表示由于较高的命中率而在具有较高值的任务上具有更好的性能，而 z(F) 表示由于较高的错误而在具有较高值的任务上具有较差的性能积极的利率。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Potenza, PhD, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000020604
- M# 25288 (其他赠款/资助编号：Brain and Behavior Research Foundation)
- 1R01AT010508-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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多动症的临床试验
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Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中基于DIB-R临床访谈的BPD组诊断 | 使用 KSADS-PL 对 ADHD 组进行 ADHD 诊断 | 健康对照组在CBCL和Ab-DIB上无病理表现 | 所有参与者在任务执行时均处于情绪稳定状态法国
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Centre for Anxiety, Attention Deficit and Trauma...Shire完全的
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