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Vitamina D come coadiuvante terapeutico nel trattamento stimolante dell'ADHD

20 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Vitamina D come coadiuvante terapeutico nel trattamento stimolante dell'ADHD: uno studio di prova del rilascio di dopamina indotto da stimolanti utilizzando [11C]-PHNO PET in esseri umani sani

Obiettivo specifico 1: Come parte di un disegno di studio entro soggetti, di due giorni, per determinare se il calcitriolo acuto (vs. placebo) il pretrattamento è associato a un maggiore rilascio di dopamina (DA) indotto da anfetamine (Amp) nel caudato, nel putamen, nello striato ventrale (VST) e nella substantia nigra/area tegmentale ventrale (SN/VTA) di soggetti umani sani.

Obiettivo specifico 2: determinare se il calcitriolo acuto (vs. placebo) il pre-trattamento è associato a migliori prestazioni in un test di attenzione (ad esempio, il Continuous Performance Task o CPT-AX), dopo il trattamento con anfetamine. Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che i soggetti pretrattati con calcitriolo avranno tempi di reazione più rapidi/maggiore accuratezza sul CPT-AX rispetto ai soggetti pretrattati con placebo, dopo il trattamento con anfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aumenti dei tassi di ADHD infantile negli ultimi due decenni hanno portato a ipotizzare che la carenza di calcitriolo (ad esempio, secondaria all'aumento dell'uso di creme solari e/o all'aumento degli stili di vita sedentari e chiusi nei bambini) svolga un ruolo causale/contributivo nell'eziologia dell'ADHD. Ad oggi, mancano prove di un collegamento diretto. Uno studio ha dimostrato che livelli più elevati di vitamina D circolante materna durante la gravidanza sono associati a un minor rischio di sviluppare sintomi simili all'ADHD durante l'infanzia. D'altra parte, un altro studio non ha replicato l'associazione di cui sopra e uno studio prospettico che utilizzava campioni di cordone ombelicale conservati al momento della nascita non ha riportato differenze nei livelli sierici di vitamina D tra il gruppo ADHD rispetto ai controlli sani. In termini di studi clinici, uno studio randomizzato in doppio cieco tra adulti con ADHD ha riportato un effetto benefico dell'intervento, misurato con la scala di valutazione Conners ADHR per adulti, rispetto al placebo, ma l'intervento includeva la combinazione di vitamina D e molti altri micronutrienti . Un'analisi dei moderatori di una risposta positiva ai comportamenti ADHD non ha rivelato un significativo effetto predittivo della vitamina D.

Tuttavia, studi recenti forniscono intriganti prove indirette di una relazione inversa tra l'intensità solare (SI) e/o l'altitudine (un proxy per una maggiore esposizione alla luce solare/UV) e tassi regionali di ADHD. Uno studio ha esaminato tre grandi set di dati in 49 stati degli Stati Uniti per il 2003 e il 2007 e in 9 stati non statunitensi. Paesi. Questo studio ha esaminato la prevalenza delle mappe ADHD e intensità solare (SI). Hanno trovato un'associazione inversa tra l'intensità solare e la prevalenza dell'ADHD. Un altro studio ha esaminato due set di dati di sondaggi nazionali. Hanno trovato una relazione inversa tra altitudine e prevalenza di ADHD. Gli investigatori ipotizzano, come suggerito da Huber, che un comune denominatore degli studi di cui sopra sia l'aumento dei livelli di vitamina D nelle persone esposte a una maggiore intensità solare, che è noto aumentare con l'altitudine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Consenso volontario, scritto, informato
  • Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio
  • Per le femmine, non in allattamento, con un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Risultati di laboratorio senza risultati clinicamente rilevanti (ad es. funzionalità renale, elettroliti e livelli di vitamina D)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla somministrazione di Dexedrine (ad esempio, storia di problemi cardiaci, convulsioni, glaucoma, ipertensione, ipertiroidismo, ecc.)
  • Controindicazione medica alla somministrazione di calcitriolo (ad es. storia di ipersensibilità al calcitriolo o a qualsiasi componente della formulazione, ipercalcemia o tossicità da vitamina D)
  • Storia di dipendenza da sostanze (ad es. alcol, oppiacei, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina
  • Un disturbo psichiatrico primario primario del DSM-V (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID)
  • Una storia di malattia medica significativa (ad es. cardiovascolare, diabetica/metabolica) o neurologica (ad es. accidenti cerebrovascolari, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche)
  • Risposte positive al questionario sull'anamnesi cardiaca che possono esporre il soggetto a un rischio più elevato, come determinato da uno specialista di medicina interna o dalla revisione del cardiologo sia delle risposte al questionario che dell'ECG di screening
  • Uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi
  • Per le donne, prove di laboratorio (β-HCG) o fisiche di gravidanza/allattamento 9) Impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. clip dell'aneurisma, frammenti metallici, dispositivi elettrici interni come un impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale o pacemaker )
  • Anamnesi di claustrofobia o sensazione di incapacità a restare sdraiato sulla schiena per le scansioni PET o MRI
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico o terapia anticoagulante in corso
  • Donazione o perdita di almeno 550 ml di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 8 settimane prima del primo giorno del test.
  • Uso di farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco, vitamine e/o integratori a base di erbe che potrebbero avere un'interazione clinica negativa con calcitriolo/dexedrina o che potrebbero confondere i risultati scientifici dello studio, entro 2 settimane prima di ogni giorno del test (ad esempio, diuretici tiazidici, antiacidi a base di Mg, digossina, ecc.).
  • Livelli sierici di 25(OH)D3 inferiori a 20 ng/ml.
  • Obesità cioè BMI superiore a 30 (più incline a ridurre i livelli di vitamina D)
  • Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti del Comitato per la ricerca sui farmaci radioattivi (RDRC) per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
  • Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi grado di insufficienza renale
  • Storia di disturbo paratiroideo (iper o ipoparatiroidismo)
  • Storia di osteoporosi o eventuali fratture patologiche
  • Integrazione di vitamina D in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota a dexedrina, [11C]PHNO o calcitriolo
  • Sindromi da malassorbimento (es. materozza celiaca)
  • Calcio corretto nel siero > 10,5 mg/dl o fosfato > 4,2 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo e poi placebo
I volontari sani riceveranno una risonanza magnetica di base. La notte prima e il giorno del test, i soggetti riceveranno due dosi di calcitriolo (3,0 mcg in totale), seguite da iniezione di PHNO e scansione PET n. 1. Dopo la scansione PET n. 1, i soggetti riceveranno una dose di dexedrina, seguita dall'iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 2. Un minimo di sei giorni dopo, i soggetti riceveranno due dosi di placebo per la notte prima e il giorno del test, seguite da una terza iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 3. Dopo la scansione PET n. 3, i soggetti riceveranno un'altra dose di Dexedrina, seguita dall'iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 4.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) (3 T) saranno raccolte in ciascun soggetto allo scopo di escludere i partecipanti con anomalie anatomiche e la co-registrazione anatomica di PET e MRI per l'analisi delle immagini
Droga: PHNO
Utilizzato come tracciante per l'imaging in vivo.
Integratore alimentare: calcitriolo
tre capsule da 0,5 mcg
Droga: Capsula orale di placebo
tre capsule da 0,5 mcg
Procedura: tomografia di ricerca ad alta risoluzione
Una tecnica di imaging funzionale che viene utilizzata per osservare i processi metabolici nel corpo.
Altri nomi:
  • Scansione animale
Droga: Destro Anfetamina
Dexedrina 0,3 mg/kg, fino a una dose massima di 30 mg
Altri nomi:
  • Dexedrina
Sperimentale: Placebo poi calcitriolo
I volontari sani riceveranno una risonanza magnetica di base. La notte prima e il giorno del test, i soggetti riceveranno due dosi di placebo, seguite dall'iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 1. Dopo la scansione PET n. 1, i soggetti riceveranno una dose di dexedrina, seguita dall'iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 2. Un minimo di sei giorni dopo, i soggetti riceveranno due dosi di calcitriolo (3,0 mcg in totale) per la notte prima e il giorno del test, seguite da una terza iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 3. Dopo la scansione PET n. 3, i soggetti riceveranno un'altra dose di Dexedrina, seguita dall'iniezione di PHNO e dalla scansione PET n. 4.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) (3 T) saranno raccolte in ciascun soggetto allo scopo di escludere i partecipanti con anomalie anatomiche e la co-registrazione anatomica di PET e MRI per l'analisi delle immagini
Droga: PHNO
Utilizzato come tracciante per l'imaging in vivo.
Integratore alimentare: calcitriolo
tre capsule da 0,5 mcg
Droga: Capsula orale di placebo
tre capsule da 0,5 mcg
Procedura: tomografia di ricerca ad alta risoluzione
Una tecnica di imaging funzionale che viene utilizzata per osservare i processi metabolici nel corpo.
Altri nomi:
  • Scansione animale
Droga: Destro Anfetamina
Dexedrina 0,3 mg/kg, fino a una dose massima di 30 mg
Altri nomi:
  • Dexedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali di legame del tracciante non spostabile
Lasso di tempo: giorno 1
potenziali di legame del tracciante non spostabile (BPND = VT - VREF / VREF), che sono linearmente proporzionali alla densità dei D2/3 R disponibili, calcolati utilizzando un modello di tessuto di riferimento semplificato (SRTM) utilizzando il cervelletto come regione di riferimento.
giorno 1
Potenziali di legame del tracciante non spostabile
Lasso di tempo: giorno 7
potenziali di legame del tracciante non spostabile (BPND = VT - VREF / VREF), che sono linearmente proporzionali alla densità dei D2/3 R disponibili, calcolati utilizzando un modello di tessuto di riferimento semplificato (SRTM) utilizzando il cervelletto come regione di riferimento.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di prestazione continua (CPT-IP)
Lasso di tempo: giorno 1
In questo test computerizzato, ai soggetti viene mostrata una sequenza casuale di numeri (2 cifre, 3 cifre e 4 cifre) e viene loro chiesto di premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile (con la mano preferita) quando un numero ripete. Ai soggetti viene chiesto di trattenere la risposta per qualsiasi altra sequenza di numeri. La misura è presentata come dprime, che viene calcolata: d' = z(H) - z(F), dove z(H) è lo z-score del tasso di successo e z(F) è lo z-score del tasso di falsi positivi. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. d' indica prestazioni migliori nell'attività con valori più alti, z(H) indica prestazioni migliori nell'attività con valori più alti a causa di un tasso di successo più elevato e z(F) indica prestazioni peggiori nell'attività con valori più alti a causa di false tassi positivi.
giorno 1
Attività di prestazione continua (CPT-IP)
Lasso di tempo: giorno 7
In questo test computerizzato, ai soggetti viene mostrata una sequenza casuale di numeri (2 cifre, 3 cifre e 4 cifre) e viene loro chiesto di premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile (con la mano preferita) quando un numero ripete. Ai soggetti viene chiesto di trattenere la risposta per qualsiasi altra sequenza di numeri. La misura è presentata come dprime, che viene calcolata: d' = z(H) - z(F), dove z(H) è lo z-score del tasso di successo e z(F) è lo z-score del tasso di falsi positivi. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. d' indica prestazioni migliori nell'attività con valori più alti, z(H) indica prestazioni migliori nell'attività con valori più alti a causa di un tasso di successo più elevato e z(F) indica prestazioni peggiori nell'attività con valori più alti a causa di false tassi positivi.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020604
  • M# 25288 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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