このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHDの覚醒剤治療における治療補助剤としてのビタミンD

2024年2月20日 更新者：Yale University

ADHDの覚醒剤治療における治療補助剤としてのビタミンD：健康なヒトにおける[11C]-PHNO PETを使用した覚醒剤誘発性ドーパミン放出の概念実証研究

具体的な目的 1: 被験者内の 2 日間の研究デザインの一環として、急性カルシトリオール (対. プラセボ）前治療は、健康なヒト被験者の尾状核、被殻、腹側線条体（VST）、および黒質/腹側被蓋野（SN / VTA）におけるアンフェタミン（Amp）誘発ドーパミン（DA）放出の増加と関連しています。

特定の目的 2: 急性カルシトリオール (vs. プラセボ）前治療は、アンフェタミンでの治療後、注意テスト（例えば、継続的なパフォーマンスタスクまたはCPT-AX）でのより良いパフォーマンスと関連しています. 仮説: 研究者は、カルシトリオールで前処理された被験者は、アンフェタミンで治療された後、プラセボで前処理された被験者よりも CPT-AX でより速い反応時間/より高い精度を持つという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年間の小児 ADHD の割合の増加は、カルシトリオール欠乏症 (例えば、子供の日焼け止めの使用の増加および/または座りっぱなしの室内生活の増加に続発する) が病因において因果的/寄与的役割を果たしているという憶測につながっています。 ADHDの。 今日まで、直接リンクの証拠が欠けています。 ある研究では、妊娠中の母親の循環ビタミンDレベルが高いほど、小児期にADHDのような症状を発症するリスクが低いことが示されました. 一方、別の研究では上記の関連性が再現されず、出生時に保存された臍帯サンプルを使用した前向き研究では、ADHD グループと健康なコントロールの間で血清ビタミン D レベルに違いはないと報告されました。 臨床試験に関しては、ADHD の成人を対象とした無作為化二重盲検研究の 1 つで、コナーズ成人 ADHR 評価尺度で測定した介入の有益な効果がプラセボと比較して報告されましたが、介入にはビタミン D と他の微量栄養素の組み合わせが含まれていました。 . ADHD行動に対する肯定的な反応の調整者の分析では、ビタミンDの有意な予測効果は明ら​​かにされませんでした.

しかし、最近の研究は、太陽強度 (SI) および/または高度 (より多くの太陽/紫外線暴露の代用) と地域の ADHD 率との間の逆相関の興味深い間接的な証拠を提供しています。 ある調査では、2003 年と 2007 年の米国 49 州と、米国以外の 9 州の 3 つの大規模なデータセットが調査されました。 国。 この研究では、ADHD の有病率と太陽強度 (SI) マップを調べました。 彼らは、太陽強度と ADHD の有病率との間に逆相関があることを発見しました。 別の調査では、2 つの全国調査データセットが調査されました。 彼らは、高度と ADHD の有病率の間に反比例の関係があることを発見しました。 研究者らは、Huber が示唆したように、上記の研究の共通点は、高度が高くなるにつれて増加することが知られている、より高い太陽強度にさらされた人々のビタミン D レベルの増加であるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 自発的な、書面による、インフォームド コンセント
  • 病歴、身体検査、神経学的検査、心電図検査、臨床検査による身体的健康
  • 女性の場合、授乳中でなく、血清または尿の妊娠検査が陰性
  • 臨床的に関連する所見のないラボの結果 (例: 腎機能、電解質、およびビタミン D レベル)
  • 英語を話す

除外基準:

  • -デキセドリン投与に対する医学的禁忌（例えば、心臓の問題、発作、緑内障、高血圧、甲状腺機能亢進症などの病歴）
  • -カルシトリオール投与に対する医学的禁忌（例えば、カルシトリオールまたは製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴、高カルシウム血症またはビタミンD毒性）
  • -ニコチンを除く物質依存の病歴（例、アルコール、アヘン剤、鎮静催眠薬）
  • -DSM-Vの構造化臨床面接（SCID）によって決定された、主要なDSM-V精神障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病など）
  • 重大な医学的（例えば、心血管、糖尿病/代謝）または神経学的（例えば、脳血管障害、発作、外傷性脳損傷）の病歴
  • -被験者をより高いリスクにさらす可能性のある心臓病歴アンケートに対する肯定的な回答は、内科医または心臓専門医によるアンケート回答とスクリーニングECGの両方のレビューによって決定されます
  • -向精神薬および/または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用
  • 女性の場合、臨床検査（β-HCG）または妊娠/授乳の物理的証拠)
  • -閉所恐怖症の病歴またはPETまたはMRIスキャンのために仰向けに横になることができないという感覚
  • 出血性疾患の既往歴または現在の抗凝固療法
  • -550 mL以上の血液の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または最初の試験日の前8週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
  • -カルシトリオール/デキセドリンとの否定的な臨床的相互作用を有する可能性のある処方薬および/または市販薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントの使用、または研究の科学的結果を混乱させる可能性がある、各試験日の2週間前まで(例えば、サイアザイド系利尿剤、Mg ベースの制酸剤、ジゴキシンなど)。
  • 25(OH)D3 の血清レベルが 20 ng/ml 未満。
  • 肥満すなわち BMI 30以上（ビタミンDレベルが低下しやすい）
  • -過去1年以内に研究目的で以前の放射線被ばくの履歴がある被験者。この研究への参加は、放射性医薬品研究委員会（RDRC）の年間放射線被ばくの制限を超えて配置されます。 このガイドラインは、1 年に 5 レムの実効線量です。
  • 職場で現在、過去、または予想される放射線被ばくのある被験者
  • -過去5年以内の腎臓結石の病歴
  • あらゆる程度の腎不全
  • -副甲状腺障害の病歴（副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症）
  • -骨粗鬆症または病的骨折の病歴
  • 過去 3 か月間のあらゆる形態のビタミン D 補給
  • -デキセドリン、[11C]PHNO、またはカルシトリオールに対する既知の過敏症
  • 吸収不良症候群（すなわち、 セリアックスプルー)
  • 血清補正カルシウム > 10.5 mg/dl またはリン酸塩 > 4.2 mg/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシトリオールの次にプラセボ
健康なボランティアはベースライン MRI を受けます。 検査の前夜と当日に、被験者はカルシトリオールを2回投与され（合計3.0mcg）、続いてPHNO注射とPETスキャン#1が行われます。 PET スキャン #1 の後、被験者はデキセドリンの投与を受け、その後 PHNO 注射と PET スキャン #2 が行われます。 少なくとも6日後、被験者は検査の前夜と当日にプラセボを2回投与され、その後3回目のPHNO注射と3回目のPETスキャンが行われます。 PET スキャン #3 の後、被験者は別のデキセドリンの投与を受け、その後 PHNO 注射と PET スキャン #4 が続きます。
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（3 T）は、解剖学的異常のある参加者を除外し、画像分析のためにPETとMRIを解剖学的に共同登録する目的で、各被験者で収集されます
薬：PHNO
In vivo イメージングのトレーサーとして使用されます。
ダイエットサプリメント：カルシトリオール
0.5 mcg カプセル 3 個
薬：プラセボ経口カプセル
0.5 mcg カプセル 3 個
手順：高解像度研究用断層撮影
体内の代謝過程を観察するために使用される機能イメージング技術。
他の名前：
  • PETスキャン
薬：デキストロ アンフェタミン
デキセドリン 0.3 mg/kg、最大用量 30 mg
他の名前：
  • デキセドリン
実験的：プラセボ、次にカルシトリオール
健康なボランティアはベースライン MRI を受けます。 試験の前夜と当日に、被験者はプラセボを2回投与され、その後PHNO注射とPETスキャン#1が行われます。 PET スキャン #1 の後、被験者はデキセドリンの投与を受け、その後 PHNO 注射と PET スキャン #2 が行われます。 少なくとも6日後、被験者は検査の前夜と当日にカルシトリオールを2回投与され（合計3.0mcg）、続いて3回目のPHNO注射とPETスキャン#3が行われます。 PET スキャン #3 の後、被験者は別のデキセドリンの投与を受け、その後 PHNO 注射と PET スキャン #4 が続きます。
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（3 T）は、解剖学的異常のある参加者を除外し、画像分析のためにPETとMRIを解剖学的に共同登録する目的で、各被験者で収集されます
薬：PHNO
In vivo イメージングのトレーサーとして使用されます。
ダイエットサプリメント：カルシトリオール
0.5 mcg カプセル 3 個
薬：プラセボ経口カプセル
0.5 mcg カプセル 3 個
手順：高解像度研究用断層撮影
体内の代謝過程を観察するために使用される機能イメージング技術。
他の名前：
  • PETスキャン
薬：デキストロ アンフェタミン
デキセドリン 0.3 mg/kg、最大用量 30 mg
他の名前：
  • デキセドリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
置換不可能なトレーサー結合の可能性
時間枠：1日目
非置換トレーサー結合電位 (BPND = VT - VREF / VREF)。これは、小脳を参照領域として利用する簡易参照組織モデル (SRTM) を使用して計算され、利用可能な D2/3 R の密度に線形に比例します。
1日目
置換不可能なトレーサー結合の可能性
時間枠：7日目
非置換トレーサー結合電位 (BPND = VT - VREF / VREF)。これは、小脳を参照領域として利用する簡易参照組織モデル (SRTM) を使用して計算され、利用可能な D2/3 R の密度に線形に比例します。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的パフォーマンスタスク (CPT-IP)
時間枠：1日目
このコンピュータベースのテストでは、被験者にはランダムな数字の並び（2桁、3桁、4桁）が表示され、数字が出たらできるだけ早く正確に（好みの手で）ボタンを押すように指示されます。を繰り返します。 被験者は、他の一連の数字については回答を差し控えるよう指示されます。 測定値は dprime として表され、d' = z(H) - z(F) で計算されます。ここで、z(H) はヒット率の Z スコア、z(F) はヒット率の Z スコアです。偽陽性率。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 d' は値が高いタスクのパフォーマンスが良いことを示し、z(H) はヒット率が高いため値が高いタスクのパフォーマンスが良いことを示し、z(F) は false が高いため値が高いタスクのパフォーマンスが低いことを示します。プラス率。
1日目
継続的パフォーマンスタスク (CPT-IP)
時間枠：7日目
このコンピュータベースのテストでは、被験者にはランダムな数字の並び（2桁、3桁、4桁）が表示され、数字が出たらできるだけ早く正確に（好みの手で）ボタンを押すように指示されます。を繰り返します。 被験者は、他の一連の数字については回答を差し控えるよう指示されます。 測定値は dprime として表され、d' = z(H) - z(F) で計算されます。ここで、z(H) はヒット率の Z スコア、z(F) はヒット率の Z スコアです。偽陽性率。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 d' は値が高いタスクのパフォーマンスが良いことを示し、z(H) はヒット率が高いため値が高いタスクのパフォーマンスが良いことを示し、z(F) は false が高いため値が高いタスクのパフォーマンスが低いことを示します。プラス率。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Marc Potenza, PhD, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2023年1月17日

研究の完了 (実際)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000020604
  • M# 25288 (その他の助成金/資金番号：Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADHDの臨床試験

磁気共鳴画像法 (MRI)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する