Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako środek pomocniczy w terapii stymulującej ADHD

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Witamina D jako dodatek terapeutyczny w leczeniu ADHD za pomocą stymulantów: badanie potwierdzające słuszność koncepcji uwalniania dopaminy wywołanego stymulantem przy użyciu [11C]-PHNO PET u zdrowych ludzi

Cel szczegółowy 1: W ramach projektu dwudniowego badania wewnątrzobiektowego, aby ustalić, czy ostry kalcytriol (vs. placebo) wstępne leczenie wiąże się z większym uwalnianiem dopaminy (DA) indukowanym amfetaminą (Amp) w jądrze ogoniastym, skorupie, prążkowiu brzusznym (VST) i istocie czarnej / brzusznym obszarze nakrywkowym (SN/VTA) zdrowych ludzi.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy ostry kalcytriol (vs. placebo) wstępne leczenie wiąże się z lepszymi wynikami w teście uwagi (np. ciągłe zadanie wydajnościowe lub CPT-AX) po leczeniu amfetaminą. Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że osoby leczone wcześniej kalcytriolem będą miały krótsze czasy reakcji/wyższą dokładność w teście CPT-AX w porównaniu z osobami leczonymi wcześniej placebo po leczeniu amfetaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrost wskaźników ADHD u dzieci w ciągu ostatnich dwudziestu lat doprowadził do spekulacji, że niedobór kalcytriolu (np. wtórny do zwiększonego stosowania filtrów przeciwsłonecznych i / lub wzrostu siedzącego trybu życia w pomieszczeniach u dzieci) odgrywa przyczynową / przyczyniającą się rolę w etiologii ADHD. Do tej pory brakuje dowodów na bezpośredni związek. Jedno z badań wykazało, że wyższy poziom witaminy D krążącej u matki w czasie ciąży wiąże się z niższym ryzykiem wystąpienia objawów podobnych do ADHD w dzieciństwie. Z drugiej strony inne badanie nie potwierdziło powyższego związku, a prospektywne badanie z wykorzystaniem próbek pępowiny przechowywanych w momencie urodzenia nie wykazało różnic w poziomach witaminy D w surowicy między grupą ADHD a grupą kontrolną. Jeśli chodzi o badania kliniczne, jedno randomizowane, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone wśród dorosłych z ADHD wykazało korzystny efekt interwencji mierzony za pomocą skali Conners Adult ADHR w porównaniu z placebo, ale interwencja obejmowała połączenie witaminy D i kilku innych mikroelementów . Analiza moderatorów pozytywnej odpowiedzi na zachowania ADHD nie wykazała istotnego predykcyjnego efektu witaminy D.

Jednak ostatnie badania dostarczają intrygujących pośrednich dowodów na odwrotną zależność między intensywnością nasłonecznienia (SI) i/lub wysokością (wskaźnik dla większej ekspozycji na światło słoneczne/UV) a regionalnymi wskaźnikami ADHD. W jednym badaniu przeanalizowano trzy duże zbiory danych w 49 stanach USA za lata 2003 i 2007 oraz w 9 poza USA. kraje. W tym badaniu zbadano rozpowszechnienie map ADHD i natężenia słonecznego (SI). Odkryli odwrotną zależność między intensywnością nasłonecznienia a występowaniem ADHD. W innym badaniu przeanalizowano dwa krajowe zestawy danych ankietowych. Odkryli odwrotną zależność między wysokością a występowaniem ADHD. Badacze wysuwają hipotezę, zgodnie z sugestią Hubera, że ​​wspólnym mianownikiem powyższych badań jest podwyższony poziom witaminy D u osób narażonych na większe nasłonecznienie, o którym wiadomo, że wzrasta wraz z wysokością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda
  • Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych
  • Dla suk nie karmiących, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Wyniki laboratoryjne bez istotnych klinicznie ustaleń (np. czynność nerek, elektrolity i poziom witaminy D)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do podawania Dexedrine (np. historia problemów z sercem, drgawki, jaskra, nadciśnienie, nadczynność tarczycy itp.)
  • Przeciwwskazania medyczne do podawania kalcytriolu (np. historia nadwrażliwości na kalcytriol lub którykolwiek składnik preparatu, hiperkalcemia lub toksyczność witaminy D)
  • Historia uzależnienia od substancji (np. alkoholu, opiatów, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny
  • Pierwotne poważne zaburzenie psychiczne DSM-V (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID)
  • Historia poważnych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu wywiadu kardiologicznego, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko, określone przez specjalistę chorób wewnętrznych lub kardiologa, który przegląda zarówno odpowiedzi na kwestionariusz, jak i przesiewowe EKG
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę
  • W przypadku samic laboratoryjne (β-HCG) lub fizyczne dowody ciąży/laktacji 9) Implanty niekompatybilne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI (tj. zacisk tętniaka, fragmenty metalu, wewnętrzne urządzenia elektryczne, takie jak implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego lub rozrusznik serca) )
  • Historia klaustrofobii lub uczucia niemożności leżenia na plecach podczas skanowania PET lub MRI
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa
  • Oddanie lub utrata 550 ml krwi lub więcej (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed pierwszym dniem testu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i/lub dostępnych bez recepty, witamin i/lub suplementów ziołowych, które mogą mieć negatywną interakcję kliniczną z kalcytriolem/deksedryną lub które mogą zafałszować naukowe wyniki badania, w ciągu 2 tygodni przed każdym dniem testu (np. diuretyki tiazydowe, leki zobojętniające kwas na bazie magnezu, digoksyna itp.).
  • Stężenie 25(OH)D3 w surowicy poniżej 20 ng/ml.
  • otyłość tj. BMI powyżej 30 (bardziej podatny na niższy poziom witaminy D)
  • Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów Komitetu ds. Badań nad Lekami Radioaktywnymi (RDRC) w zakresie rocznej ekspozycji na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.
  • Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niewydolność nerek dowolnego stopnia
  • Historia zaburzeń przytarczyc (nadczynność lub niedoczynność przytarczyc)
  • Historia osteoporozy lub jakichkolwiek patologicznych złamań
  • Suplementacja witaminy D w jakiejkolwiek postaci w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na Deksedrynę, [11C]PHNO lub kalcytriol
  • Zespoły złego wchłaniania (tj. Choroba trzewna)
  • Stężenie wapnia skorygowane w surowicy > 10,5 mg/dl lub stężenie fosforanów > 4,2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol, potem placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymają wyjściowy obraz MRI. W noc poprzedzającą i w dzień badania badani otrzymają dwie dawki kalcytriolu (w sumie 3,0 mcg), a następnie wstrzyknięcie PHNO i skan PET nr 1. Po skanie PET nr 1 pacjenci otrzymają dawkę deksedryny, a następnie wstrzyknięcie PHNO i skan PET nr 2. Co najmniej sześć dni później badani otrzymają dwie dawki placebo na noc przed i w dzień badania, po czym nastąpi trzeci zastrzyk PHNO i badanie PET nr 3. Po badaniu PET nr 3 pacjenci otrzymają kolejną dawkę deksedryny, a następnie wstrzyknięcie PHNO i badanie PET nr 4.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) (3 T) zostaną zebrane u każdego pacjenta w celu wykluczenia uczestników z nieprawidłowościami anatomicznymi i anatomicznej wspólnej rejestracji PET i MRI do analizy obrazu
Lek: PHNO
Używany jako znacznik do obrazowania in vivo.
Suplement diety: kalcytriol
trzy kapsułki 0,5 mcg
Lek: Kapsułka doustna placebo
trzy kapsułki 0,5 mcg
Procedura: tomografia badawcza wysokiej rozdzielczości
Funkcjonalna technika obrazowania stosowana do obserwacji procesów metabolicznych w organizmie.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Dextro Amfetamina
Deksedryna 0,3 mg/kg, do maksymalnej dawki 30 mg
Inne nazwy:
  • Deksedryna
Eksperymentalny: Placebo, potem kalcytriol
Zdrowi ochotnicy otrzymają wyjściowy obraz MRI. W noc poprzedzającą i w dzień badania uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo, a następnie wstrzyknięcie PHNO i badanie PET nr 1. Po skanie PET nr 1 pacjenci otrzymają dawkę deksedryny, a następnie wstrzyknięcie PHNO i skan PET nr 2. Co najmniej sześć dni później badani otrzymają dwie dawki kalcytriolu (w sumie 3,0 mcg) na noc poprzedzającą i dzień badania, po czym nastąpi trzeci zastrzyk PHNO i badanie PET nr 3. Po badaniu PET nr 3 pacjenci otrzymają kolejną dawkę deksedryny, a następnie wstrzyknięcie PHNO i badanie PET nr 4.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Skany rezonansu magnetycznego (MRI) (3 T) zostaną zebrane u każdego pacjenta w celu wykluczenia uczestników z nieprawidłowościami anatomicznymi i anatomicznej wspólnej rejestracji PET i MRI do analizy obrazu
Lek: PHNO
Używany jako znacznik do obrazowania in vivo.
Suplement diety: kalcytriol
trzy kapsułki 0,5 mcg
Lek: Kapsułka doustna placebo
trzy kapsułki 0,5 mcg
Procedura: tomografia badawcza wysokiej rozdzielczości
Funkcjonalna technika obrazowania stosowana do obserwacji procesów metabolicznych w organizmie.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Dextro Amfetamina
Deksedryna 0,3 mg/kg, do maksymalnej dawki 30 mg
Inne nazwy:
  • Deksedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzesuwalne potencjały wiązania znacznika
Ramy czasowe: dzień 1
nieprzesuwalne potencjały wiązania znacznika (BPND = VT - VREF / VREF), które są liniowo proporcjonalne do gęstości dostępnych D2/3 Rs, obliczonych przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej (SRTM) wykorzystującego móżdżek jako obszar odniesienia.
dzień 1
Nieprzesuwalne potencjały wiązania znacznika
Ramy czasowe: dzień 7
nieprzesuwalne potencjały wiązania znacznika (BPND = VT - VREF / VREF), które są liniowo proporcjonalne do gęstości dostępnych D2/3 Rs, obliczonych przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej (SRTM) wykorzystującego móżdżek jako obszar odniesienia.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie ciągłej wydajności (CPT-IP)
Ramy czasowe: dzień 1
W tym teście komputerowym badanym pokazywana jest losowa sekwencja liczb (2-cyfrowa, 3-cyfrowa i 4-cyfrowa) oraz instruowana, aby naciskali przycisk tak szybko i dokładnie, jak to możliwe (preferowaną ręką), gdy pojawi się liczba powtarza. Badani są instruowani, aby wstrzymali się z odpowiedzią na jakąkolwiek inną sekwencję liczb. Miarę przedstawia się jako dprime, którą oblicza się: d' = z(H) - z(F), gdzie z(H) to wynik z współczynnika trafień, a z(F) to wynik z odsetek fałszywie dodatni. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. d' oznacza lepszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach, z(H) oznacza lepszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach ze względu na wyższy współczynnik trafień, a z(F) oznacza gorszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach z powodu większej liczby fałszywych stopy dodatnie.
dzień 1
Zadanie ciągłej wydajności (CPT-IP)
Ramy czasowe: dzień 7
W tym teście komputerowym badanym pokazywana jest losowa sekwencja liczb (2-cyfrowa, 3-cyfrowa i 4-cyfrowa) oraz instruowana, aby naciskali przycisk tak szybko i dokładnie, jak to możliwe (preferowaną ręką), gdy pojawi się liczba powtarza. Badani są instruowani, aby wstrzymali się z odpowiedzią na jakąkolwiek inną sekwencję liczb. Miarę przedstawia się jako dprime, którą oblicza się: d' = z(H) - z(F), gdzie z(H) to wynik z współczynnika trafień, a z(F) to wynik z odsetek fałszywie dodatni. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. d' oznacza lepszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach, z(H) oznacza lepszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach ze względu na wyższy współczynnik trafień, a z(F) oznacza gorszą wydajność w zadaniu o wyższych wartościach z powodu większej liczby fałszywych stopy dodatnie.
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020604
  • M# 25288 (Inny numer grantu/finansowania: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj