Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini terapeuttisena lisäaineena ADHD:n stimuloivassa hoidossa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

D-vitamiini terapeuttisena lisäaineena ADHD:n stimuloivassa hoidossa: todistettu tutkimus stimulanttien aiheuttamasta dopamiinin vapautumisesta [11C]-PHNO PET:llä terveillä ihmisillä

Erityinen tavoite 1: Osana yksilön sisäistä, kahden päivän tutkimussuunnitelmaa sen määrittämiseksi, onko akuutti kalsitrioli (vs. lumelääke) esihoitoon liittyy suurempi amfetamiinin (Amp) indusoima dopamiinin (DA) vapautuminen terveiden koehenkilöiden häntäpäässä, putamenissa, ventraalisessa striatumissa (VST) ja mustavalko-/ventral tegmental -alueella (SN/VTA).

Erityinen tavoite 2: Määrittää, onko akuutti kalsitrioli (vs. lumelääke) esihoitoon liittyy parempi suorituskyky tarkkaavaisuustestissä (esim. jatkuva suoritustehtävä tai CPT-AX) amfetamiinihoidon jälkeen. Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kalsitriolilla esikäsitellyillä koehenkilöillä on nopeammat reaktioajat/suurimpi tarkkuus CPT-AX:llä verrattuna lumelääkettä esikäsitellyihin koehenkilöihin amfetamiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuksien ADHD:n lisääntyminen viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on johtanut spekulaatioihin, että kalsitriolin puutteella (esim. sekundaarinen aurinkosuojavoiteiden lisääntyneen käytön ja/tai lasten istumisen, sisätiloissa liikkumisen lisääntymisen vuoksi) on syy-/osuusrooli etiologiassa. ADHD:sta. Toistaiseksi todisteet suorasta yhteydestä puuttuvat. Eräs tutkimus osoitti, että äidin verenkierron korkeammat D-vitamiinitasot raskauden aikana liittyvät pienempään riskiin saada ADHD:n kaltaisia ​​oireita lapsuudessa. Toisaalta toisessa tutkimuksessa ei toistettu yllä olevaa yhteyttä, ja tulevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin syntymähetkellä tallennettuja napanuoranäytteitä, ei raportoitu eroa seerumin D-vitamiinitasoissa ADHD-ryhmän ja terveiden kontrollien välillä. Mitä tulee kliinisiin tutkimuksiin, yksi satunnaistettu kaksoissokkotutkimus aikuisten ADHD-potilailla raportoi toimenpiteen edullisesta vaikutuksesta, mitattuna Conners Adult ADHR -luokitusasteikolla, verrattuna lumelääkkeeseen, mutta interventioon sisältyi D-vitamiinin ja useiden muiden hivenravinteiden yhdistelmä. . ADHD-käyttäytymisen positiivisen vasteen moderaattorien analyysi ei paljastanut D-vitamiinin merkittävää ennakoivaa vaikutusta.

Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat kuitenkin kiehtovaa epäsuoraa näyttöä käänteisestä suhteesta auringon intensiteetin (SI) ja/tai korkeuden (suuremman aurinko-/UV-valoaltistuksen välimies) ja alueellisen ADHD:n välillä. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin kolmea suurta tietojoukkoa 49 Yhdysvaltain osavaltiosta vuosilta 2003 ja 2007 sekä yhdeksästä Yhdysvaltojen ulkopuolelta. maat. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin ADHD- ja Solar Intensity (SI) -karttojen yleisyyttä. He löysivät käänteisen yhteyden auringon intensiteetin ja ADHD:n esiintyvyyden välillä. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahta kansallista tutkimusaineistoa. He havaitsivat käänteisen suhteen korkeuden ja ADHD:n esiintyvyyden välillä. Tutkijat olettavat Huberin ehdotuksen mukaisesti, että yhteinen nimittäjä yllä oleville tutkimuksille on kohonnut D-vitamiinitaso niillä, jotka altistuvat korkeammalle auringon intensiteetille, minkä tiedetään nousevan korkeuden myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  • Fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naisille, ei-imettäville, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. munuaisten toiminta, elektrolyytit ja D-vitamiinitasot)
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe deksedriinin antamiselle (esim. aiemmat sydänongelmat, kohtaukset, glaukooma, verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
  • Kalsitriolin antamisen lääketieteellinen vasta-aihe (esim. yliherkkyys kalsitriolille tai jollekin valmisteen aineosalle, hyperkalsemia tai D-vitamiinitoksisuus)
  • Aiempi päihderiippuvuus (esim. alkoholi, opiaatit, rauhoittavat unilääkkeet), paitsi nikotiini
  • Ensisijainen merkittävä DSM-V-psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.), joka on määritetty DSM-V:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID)
  • Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabeettinen/aineenvaihdunta) tai neurologinen (esim. aivoverenkiertohäiriöt, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio) sairaus
  • Positiiviset vastaukset sydänhistorian kyselyyn, jotka voivat asettaa koehenkilön suuremmalle riskille sisätautien erikoislääkärin tai kardiologin tarkastelun perusteella sekä kyselyvastauksista että seulonta-EKG:stä
  • Psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Naisille laboratorio (β-HCG) tai fyysiset todisteet raskaudesta/imetyksestä 9) MRI:n kanssa yhteensopimattomat implantit ja muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (eli aneurysmaklipsi, metallipalat, sisäiset sähkölaitteet, kuten sisäkorvaistute, selkäydinstimulaattori tai sydämentahdistin )
  • Aiempi klaustrofobia tai tunne kyvyttömyydestä makaa selällään PET- tai MRI-skannauksia varten
  • Aiemmin jokin verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulanttihoito
  • Vähintään 550 ml:n luovutus tai menetys (plasmafereesi mukaan lukien) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä testipäivää.
  • Reseptilääkkeiden ja/tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja/tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö, joilla voi olla negatiivinen kliininen yhteisvaikutus kalsitriolin/deksedriinin kanssa tai jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tieteellisiä tuloksia, 2 viikon sisällä ennen jokaista testipäivää (esim. tiatsididiureetit, Mg-pohjaiset hapot, digoksiini jne.).
  • Seerumitasot 25(OH)D3 alle 20 ng/ml.
  • Liikalihavuus ts. BMI yli 30 (alttiimpi alentaa D-vitamiinitasoa)
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi Radioactive Drug Research Committeen (RDRC) vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem vuodessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tällä hetkellä, aiemmin tai odotettavissa
  • Munuaiskivien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kaikenasteinen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (hyper- tai hypoparatyreoosi)
  • Aiempi osteoporoosi tai patologiset murtumat
  • D-vitamiinilisä missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys deksedriinille, [11C]PHNO:lle tai kalsitriolille
  • Imeytymishäiriösyndrooma (esim. keliakia)
  • Seerumikorjattu kalsium > 10,5 mg/dl tai fosfaatti > 4,2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli ja sitten lumelääke
Terveet vapaaehtoiset saavat lähtötason magneettikuvauksen. Kokeilua edeltävänä iltana ja testauspäivänä koehenkilöt saavat kaksi annosta kalsitriolia (yhteensä 3,0 mikrogrammaa), minkä jälkeen PHNO-injektio ja PET-skannaus #1. PET-skannauksen #1 jälkeen koehenkilöt saavat deksedriiniannoksen, jonka jälkeen PHNO-injektio ja PET-skannaus #2. Vähintään kuusi päivää myöhemmin koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkettä edellisenä yönä ja testauspäivänä, minkä jälkeen suoritetaan kolmas PHNO-injektio ja PET-skannaus #3. PET-skannauksen nro 3 jälkeen koehenkilöt saavat toisen deksedriiniannoksen, jota seuraa PHNO-injektio ja PET-skannaus 4.
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) kerätään kustakin koehenkilöstä, jotta voidaan sulkea pois osallistujat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia ja anatomisesti rekisteröidä PET ja MRI kuva-analyysiä varten.
Lääke: PHNO
Käytetään merkkiaineena in vivo -kuvauksessa.
Ravintolisä: kalsitrioli
kolme 0,5 mcg kapselia
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
kolme 0,5 mcg kapselia
Menettely: korkearesoluutioinen tutkimustomografia
Toiminnallinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kehon aineenvaihduntaprosessien tarkkailuun.
Muut nimet:
  • PET-skannaus
Lääke: Dekstro amfetamiini
Deksedriini 0,3 mg/kg, maksimiannokseen 30 mg
Muut nimet:
  • Deksedriini
Kokeellinen: Plasebo ja sitten kalsitrioli
Terveet vapaaehtoiset saavat lähtötason magneettikuvauksen. Testausta edeltävänä iltana ja päivänä koehenkilöt saavat kaksi annosta lumelääkettä, jonka jälkeen PHNO-injektio ja PET-skannaus #1. PET-skannauksen #1 jälkeen koehenkilöt saavat deksedriiniannoksen, jonka jälkeen PHNO-injektio ja PET-skannaus #2. Vähintään kuusi päivää myöhemmin koehenkilöt saavat kaksi annosta kalsitriolia (yhteensä 3,0 mikrogrammaa) edellisenä yönä ja testauspäivänä, minkä jälkeen suoritetaan kolmas PHNO-injektio ja PET-skannaus #3. PET-skannauksen nro 3 jälkeen koehenkilöt saavat toisen deksedriiniannoksen, jota seuraa PHNO-injektio ja PET-skannaus 4.
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) kerätään kustakin koehenkilöstä, jotta voidaan sulkea pois osallistujat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia ja anatomisesti rekisteröidä PET ja MRI kuva-analyysiä varten.
Lääke: PHNO
Käytetään merkkiaineena in vivo -kuvauksessa.
Ravintolisä: kalsitrioli
kolme 0,5 mcg kapselia
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
kolme 0,5 mcg kapselia
Menettely: korkearesoluutioinen tutkimustomografia
Toiminnallinen kuvantamistekniikka, jota käytetään kehon aineenvaihduntaprosessien tarkkailuun.
Muut nimet:
  • PET-skannaus
Lääke: Dekstro amfetamiini
Deksedriini 0,3 mg/kg, maksimiannokseen 30 mg
Muut nimet:
  • Deksedriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-siirrettävät Tracer-sidosmahdollisuudet
Aikaikkuna: päivä 1
ei-syrjäytettävät merkkiaineen sitoutumispotentiaalit (BPND = VT - VREF / VREF), jotka ovat lineaarisesti verrannollisia käytettävissä olevan D2/3 R:n tiheyteen, laskettuna käyttämällä yksinkertaistettua vertailukudosmallia (SRTM), jossa käytetään pikkuaivoja vertailualueena.
päivä 1
Ei-siirrettävät Tracer-sidosmahdollisuudet
Aikaikkuna: päivä 7
ei-syrjäytettävät merkkiaineen sitoutumispotentiaalit (BPND = VT - VREF / VREF), jotka ovat lineaarisesti verrannollisia käytettävissä olevan D2/3 R:n tiheyteen, laskettuna käyttämällä yksinkertaistettua vertailukudosmallia (SRTM), jossa käytetään pikkuaivoja vertailualueena.
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva suoritustehtävä (CPT-IP)
Aikaikkuna: päivä 1
Tässä tietokonepohjaisessa testissä koehenkilöille näytetään satunnainen numerosarja (2-, 3- ja 4-numeroinen) ja heitä kehotetaan painamaan painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti (omalla kädellä) kun numero toistaa. Koehenkilöitä kehotetaan pidättelemään vastaustaan ​​minkä tahansa muun numerosarjan osalta. Mitta esitetään dprime-arvona, joka lasketaan: d' = z(H) - z(F), missä z(H) on osumaprosentin z-piste ja z(F) on osumaprosentin z-piste. väärä positiivinen määrä. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. d' on osoittaa parempaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla, z(H) osoittaa parempaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla korkeamman osumasuhteen vuoksi, ja z(F) osoittaa huonompaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla suuremman virheen vuoksi positiivisia korkoja.
päivä 1
Jatkuva suoritustehtävä (CPT-IP)
Aikaikkuna: päivä 7
Tässä tietokonepohjaisessa testissä koehenkilöille näytetään satunnainen numerosarja (2-, 3- ja 4-numeroinen) ja heitä kehotetaan painamaan painiketta mahdollisimman nopeasti ja tarkasti (omalla kädellä) kun numero toistaa. Koehenkilöitä kehotetaan pidättelemään vastaustaan ​​minkä tahansa muun numerosarjan osalta. Mitta esitetään dprime-arvona, joka lasketaan: d' = z(H) - z(F), missä z(H) on osumaprosentin z-piste ja z(F) on osumaprosentin z-piste. väärä positiivinen määrä. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. d' on osoittaa parempaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla, z(H) osoittaa parempaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla korkeamman osumasuhteen vuoksi, ja z(F) osoittaa huonompaa suorituskykyä tehtävässä korkeammilla arvoilla suuremman virheen vuoksi positiivisia korkoja.
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020604
  • M# 25288 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa