Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin, mint terápiás kiegészítő az ADHD stimuláns kezelésében

2024. február 20. frissítette: Yale University

A D-vitamin, mint terápiás kiegészítő az ADHD stimuláns kezelésében: A stimulánsok által kiváltott dopamin-felszabadulás koncepcióját bizonyító tanulmány [11C]-PHNO PET alkalmazásával egészséges emberekben

1. specifikus cél: Egy alanyon belüli, kétnapos vizsgálati terv részeként annak megállapítására, hogy az akut kalcitriol (vs. placebo) előkezelés az amfetamin (Amp) által kiváltott dopamin (DA) nagyobb felszabadulásával jár az egészséges emberek farokcsontjában, putamenjében, ventralis striatumában (VST) és substantia nigra / ventrális tegmentális területén (SN/VTA).

2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az akut kalcitriol (vs. placebo) az előkezelés jobb teljesítménnyel jár a figyelemteszten (pl. a folyamatos Teljesítményfeladat vagy CPT-AX) amfetamin kezelés után. Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a kalcitriollal előkezelt alanyok gyorsabb reakcióidőt/nagyobb pontosságot mutatnak a CPT-AX-en, mint a placebóval előkezelt alanyok az amfetaminnal végzett kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori ADHD arányának emelkedése az elmúlt két évtizedben olyan feltételezésekhez vezetett, hogy a kalcitriol-hiány (például a fényvédők fokozott használatának és/vagy a gyermekek ülő, benti életmódjának növekedése miatt) okozati/közreműködő szerepet játszik az etiológiában. az ADHD. Egyelőre nincs bizonyíték a közvetlen kapcsolatra. Egy tanulmány kimutatta, hogy az anyai keringő D-vitamin magasabb szintje a terhesség alatt alacsonyabb kockázattal jár az ADHD-szerű tünetek kialakulásának gyermekkorban. Másrészt egy másik tanulmány nem ismételte meg a fenti összefüggést, és egy prospektív vizsgálat, amelyben a születéskor tárolt köldökzsinór-mintákat használták, nem számolt be a szérum D-vitamin-szintjének különbségéről az ADHD-csoport és az egészséges kontrollok között. Ami a klinikai vizsgálatokat illeti, egy ADHD-s felnőttek körében végzett randomizált kettős vak vizsgálat a beavatkozás jótékony hatásáról számolt be, a Conners Adult ADHR értékelési skálával mérve a placebóval összehasonlítva, de a beavatkozás D-vitamin és számos más mikrotápanyag kombinációját is magában foglalta. . Az ADHD-viselkedésekre adott pozitív válasz moderátorainak elemzése nem tárta fel a D-vitamin jelentős előrejelző hatását.

A közelmúltban végzett tanulmányok azonban érdekes közvetett bizonyítékot szolgáltatnak a napsugárzás intenzitása (SI) és/vagy a tengerszint feletti magasság (a nagyobb nap-/UV-fény kitettség proxija) és az ADHD regionális aránya közötti fordított összefüggésre. Egy tanulmány három nagy adathalmazt vizsgált meg 49 amerikai államban 2003-ra és 2007-re vonatkozóan, valamint 9 nem egyesült államokbeli államban. országok. Ez a tanulmány az ADHD és a Solar Intensity (SI) térképek előfordulását vizsgálta. Fordított összefüggést találtak a napsugárzás intenzitása és az ADHD prevalenciája között. Egy másik tanulmány két országos felmérési adatkészletet vizsgált. Fordított összefüggést találtak a magasság és az ADHD prevalenciája között. A kutatók azt feltételezik, ahogyan azt Huber is javasolta, hogy a fenti tanulmányok közös nevezője a megnövekedett D-vitamin szint a magasabb napsugárzásnak kitetteknél, amelyről ismert, hogy a magasság növekedésével nő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • Önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezés
  • Fizikailag egészséges kórtörténet, fizikális, neurológiai, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Nőknek, nem szoptató, negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel
  • Laboratóriumi eredmények klinikailag releváns lelet nélkül (pl. veseműködés, elektrolitok és D-vitamin szint)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A Dexedrine alkalmazásának orvosi ellenjavallata (pl. szívproblémák, görcsrohamok, zöldhályog, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
  • A kalcitriol beadásának orvosi ellenjavallata (pl. kalcitriollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitás)
  • A kórtörténetben szereplő szerfüggőség (pl. alkohol, opiátok, nyugtató altatók), kivéve a nikotint
  • Elsődleges fő DSM-V pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió stb.), amelyet a DSM-V strukturált klinikai interjúja (SCID) határoz meg.
  • Jelentős egészségügyi (pl. szív- és érrendszeri, diabéteszes/metabolikus) vagy neurológiai (pl. agyi érrendszeri balesetek, rohamok, traumás agysérülés) betegség a kórelőzményében
  • Pozitív válaszok a szívtörténeti kérdőívre, amelyek magasabb kockázatnak tehetik ki az alanyt, amelyet belgyógyász vagy kardiológus vizsgálata határoz meg mind a kérdőívre adott válaszok, mind a szűrő EKG tekintetében
  • Pszichotróp és/vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata
  • Nők esetében a terhesség/laktáció laboratóriumi (β-HCG) vagy fizikai bizonyítéka 9) MRI-vel nem kompatibilis implantátumok és az MRI egyéb ellenjavallatai (azaz aneurizma klip, fémdarabok, belső elektromos eszközök, például cochleáris implantátum, gerincvelő-stimulátor vagy pacemaker )
  • A kórtörténetben előfordult klausztrofóbia vagy az az érzés, hogy képtelenség mozdulatlanul feküdni a hátán a PET vagy MRI vizsgálathoz
  • Bármilyen vérzési rendellenesség vagy jelenlegi véralvadásgátló kezelés az anamnézisben
  • 550 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az első vizsgálati napot megelőző 8 héten belül.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer és/vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő használata, amely negatív klinikai kölcsönhatást válthat ki a kalcitriollal/dexedrinnel, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat tudományos eredményeit minden vizsgálati napot megelőző 2 héten belül (pl. tiazid diuretikumok, Mg alapú antisav szerek, digoxin stb.).
  • A 25(OH)D3 szérumszintje 20 ng/ml alatt van.
  • Az elhízás i.e. BMI 30 felett (hajlamosabb az alacsonyabb D-vitamin szintre)
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt évben kutatási célból korábban sugárterhelésük volt, így a tanulmányban való részvételük túllépné a Radioaktív Gyógyszerkutatási Bizottság (RDRC) éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit. Ez az iránymutatás évi 5 rem hatékony adag.
  • Olyan alanyok, akik jelenlegi, múltbeli vagy várhatóan munkahelyi sugárzásnak vannak kitéve
  • A vesekövek története az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen fokú veseelégtelenség
  • A kórtörténetben szereplő mellékpajzsmirigy-rendellenesség (túlműködés vagy hypoparathyreosis)
  • Csontritkulás vagy bármilyen kóros törés az anamnézisben
  • D-vitamin pótlás bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert túlérzékenység a dexedrinnel, [11C]PHNO-val vagy kalcitriollal szemben
  • Malabszorpciós szindrómák (pl. cöliákia)
  • Szérum korrigált kalcium > 10,5 mg/dl vagy foszfát > 4,2 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcitriol, majd placebo
Az egészséges önkéntesek alap MRI-t kapnak. A vizsgálat előtti éjszakán és a vizsgálat napján az alanyok két adag kalcitriolt kapnak (összesen 3,0 mikrogramm), majd PHNO injekciót és 1. PET-vizsgálatot. Az 1. PET-vizsgálat után az alanyok Dexedrine-dózist kapnak, majd PHNO injekciót és 2. PET-vizsgálatot. Legalább hat nappal később az alanyok két adag placebót kapnak a vizsgálat előtti éjszakán és a vizsgálat napján, majd egy harmadik PHNO injekciót és 3. számú PET-vizsgálatot. A 3. számú PET-vizsgálat után az alanyok újabb Dexedrine-dózist kapnak, majd PHNO injekciót és 4. PET-vizsgálatot kapnak.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenneléseket (3 T) gyűjtenek minden egyes alanyról annak érdekében, hogy kizárják az anatómiai rendellenességekkel rendelkező résztvevőket, és anatómiailag együtt regisztrálják a PET-t és az MRI-t képelemzés céljából.
Drog: PHNO
Nyomkövetőként használják in vivo képalkotáshoz.
Étrend-kiegészítő: kalcitriol
három 0,5 mcg-os kapszula
Drog: Placebo orális kapszula
három 0,5 mcg-os kapszula
Eljárás: nagy felbontású kutató tomográfia
Funkcionális képalkotó technika, amelyet a szervezetben zajló anyagcsere-folyamatok megfigyelésére használnak.
Más nevek:
  • PET szkennelés
Drog: Dextro amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, a maximális adag 30 mg
Más nevek:
  • Dexedrine
Kísérleti: Placebo, majd Calcitriol
Az egészséges önkéntesek alap MRI-t kapnak. A tesztelés előtti éjszakán és napján az alanyok két adag placebót kapnak, majd PHNO injekciót és PET-vizsgálatot. Az 1. PET-vizsgálat után az alanyok Dexedrine-dózist kapnak, majd PHNO injekciót és 2. PET-vizsgálatot. Legalább hat nappal később az alanyok két adag kalcitriolt (összesen 3,0 mikrogramm) kapnak a vizsgálat előtti éjszakán és a vizsgálat napján, majd egy harmadik PHNO injekciót és 3. számú PET-vizsgálatot. A 3. számú PET-vizsgálat után az alanyok újabb Dexedrine-dózist kapnak, majd PHNO injekciót és 4. PET-vizsgálatot kapnak.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenneléseket (3 T) gyűjtenek minden egyes alanyról annak érdekében, hogy kizárják az anatómiai rendellenességekkel rendelkező résztvevőket, és anatómiailag együtt regisztrálják a PET-t és az MRI-t képelemzés céljából.
Drog: PHNO
Nyomkövetőként használják in vivo képalkotáshoz.
Étrend-kiegészítő: kalcitriol
három 0,5 mcg-os kapszula
Drog: Placebo orális kapszula
három 0,5 mcg-os kapszula
Eljárás: nagy felbontású kutató tomográfia
Funkcionális képalkotó technika, amelyet a szervezetben zajló anyagcsere-folyamatok megfigyelésére használnak.
Más nevek:
  • PET szkennelés
Drog: Dextro amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, a maximális adag 30 mg
Más nevek:
  • Dexedrine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem eltolható nyomkövető kötési potenciálok
Időkeret: 1. nap
nem elmozdítható nyomjelző kötési potenciálok (BPND = VT - VREF / VREF), amelyek lineárisan arányosak a rendelkezésre álló D2/3 R sűrűségével, egy egyszerűsített referencia szövetmodell (SRTM) segítségével számítva, referenciarégióként a kisagyot használva.
1. nap
Nem eltolható nyomkövető kötési potenciálok
Időkeret: 7. nap
nem elmozdítható nyomjelző kötési potenciálok (BPND = VT - VREF / VREF), amelyek lineárisan arányosak a rendelkezésre álló D2/3 R sűrűségével, egy egyszerűsített referencia szövetmodell (SRTM) segítségével számítva, referenciarégióként a kisagyot használva.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos teljesítményfeladat (CPT-IP)
Időkeret: 1. nap
Ebben a számítógépes tesztben az alanyok véletlenszerű számsort (2-jegyű, 3-jegyű és 4-jegyű) jelenítenek meg, és arra utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban nyomjanak meg egy gombot (az előnyben részesített kezükkel), ha egy szám ismétli. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák vissza válaszukat bármely más számsorozatra. A mértéket dprime-ként adjuk meg, amely kiszámítása: d' = z(H) - z(F), ahol z(H) a találati arány z-pontszáma, és z(F) a találati arány z-pontszáma. hamis pozitív arány. A 0-s z-pontszám a populáció átlagát jelenti. A d' is a feladat jobb teljesítményét jelzi magasabb értékekkel, a z(H) azt jelzi, hogy a feladat jobb teljesítménye magasabb értékekkel a magasabb találati arány miatt, és z(F) azt jelzi, hogy a magasabb hamis érték miatt rosszabb teljesítményt nyújt a feladaton. pozitív árfolyamok.
1. nap
Folyamatos teljesítményfeladat (CPT-IP)
Időkeret: 7. nap
Ebben a számítógépes tesztben az alanyok véletlenszerű számsort (2-jegyű, 3-jegyű és 4-jegyű) jelenítenek meg, és arra utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban nyomjanak meg egy gombot (az előnyben részesített kezükkel), ha egy szám ismétli. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák vissza válaszukat bármely más számsorozatra. A mértéket dprime-ként adjuk meg, amely kiszámítása: d' = z(H) - z(F), ahol z(H) a találati arány z-pontszáma, és z(F) a találati arány z-pontszáma. hamis pozitív arány. A 0-s z-pontszám a populáció átlagát jelenti. A d' is a feladat jobb teljesítményét jelzi magasabb értékekkel, a z(H) azt jelzi, hogy a feladat jobb teljesítménye magasabb értékekkel a magasabb találati arány miatt, és z(F) azt jelzi, hogy a magasabb hamis érték miatt rosszabb teljesítményt nyújt a feladaton. pozitív árfolyamok.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020604
  • M# 25288 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel