Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som et terapeutisk supplement i den stimulerende behandling af ADHD

20. februar 2024 opdateret af: Yale University

D-vitamin som et terapeutisk supplement i den stimulerende behandling af ADHD: et bevis-of-concept-studie af stimulant-induceret dopaminfrigivelse ved brug af [11C]-PHNO PET hos raske mennesker

Specifikt mål 1: Som en del af et inden-fag, to-dages, undersøgelsesdesign for at bestemme, om akut calcitriol (vs. placebo) forbehandling er forbundet med større amfetamin (Amp)-induceret dopamin (DA) frigivelse i caudat, putamen, ventral striatum (VST) og substantia nigra / ventral tegmental område (SN/VTA) hos raske mennesker.

Specifikt mål 2: At bestemme om akut calcitriol (vs. placebo) forbehandling er forbundet med bedre ydeevne på en opmærksomhedstest (f.eks. den kontinuerlige Performance Task eller CPT-AX) efter behandling med amfetamin. Hypotese: Forskere antager, at forsøgspersoner, der er forbehandlet med calcitriol, vil have hurtigere reaktionstider/højere nøjagtighed på CPT-AX sammenlignet med forsøgspersoner, der er forbehandlet med placebo efter behandling med amfetamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigninger i antallet af barndoms-ADHD i løbet af de sidste to årtier har ført til spekulationer om, at calcitriolmangel (f.eks. sekundært til den øgede brug af solcreme og/eller stigninger i stillesiddende, indendørs livsstil hos børn) spiller en kausal/medvirkende rolle i ætiologien af ADHD. Til dato mangler beviser for et direkte link. En undersøgelse viste, at højere moderens cirkulerende D-vitaminniveauer under graviditet er forbundet med lavere risiko for at udvikle ADHD-lignende symptomer i barndommen. På den anden side replikerede en anden undersøgelse ikke ovenstående sammenhæng, og en prospektiv undersøgelse, der brugte navlestrengsprøver opbevaret på fødselstidspunktet, rapporterede ingen forskel i serum-vitamin D-niveauer mellem ADHD-gruppen og raske kontroller. Med hensyn til kliniske forsøg rapporterede et randomiseret dobbeltblindt studie blandt voksne med ADHD en gavnlig effekt af interventionen, målt med Conners Adult ADHR ratingskalaen, sammenlignet med placebo, men interventionen omfattede kombinationen af ​​D-vitamin og flere andre mikronæringsstoffer . En analyse af moderatorer af en positiv respons på ADHD-adfærd afslørede ikke en signifikant prædiktiv effekt af D-vitamin.

Nylige undersøgelser giver imidlertid spændende indirekte beviser for et omvendt forhold mellem solintensitet (SI) og/eller højde (en proxy for større sol/UV-lyseksponering) og regionale satser for ADHD. En undersøgelse undersøgte tre store datasæt på tværs af 49 amerikanske stater for 2003 og 2007 og på tværs af 9 ikke-USA. lande. Denne undersøgelse undersøgte forekomsten af ​​ADHD og Solar Intensity (SI) kort. De fandt en omvendt sammenhæng mellem solintensitet og forekomst af ADHD. En anden undersøgelse undersøgte to nationale undersøgelsesdatasæt. De fandt et omvendt forhold mellem højde og forekomst af ADHD. Efterforskere antager, som foreslået af Huber, at en fællesnævner for ovenstående undersøgelser er de øgede D-vitaminniveauer hos dem, der udsættes for en højere solintensitet, som vides at stige med højden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke
  • Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser
  • Til kvinder, ikke-ammende, med negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Laboratorieresultater uden klinisk relevante fund (f.eks. nyrefunktion, elektrolytter og D-vitamin niveauer)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til administration af Dexedrine (f.eks. historie med hjerteproblemer, kramper, glaukom, hypertension, hyperthyroidisme osv.)
  • Medicinsk kontraindikation til administration af calcitriol (f.eks. historie med overfølsomhed over for calcitriol eller enhver komponent i formuleringen, hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet)
  • Anamnese med stofafhængighed (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), undtagen nikotin
  • En primær DSM-V psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression osv.) som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-V (SCID)
  • En historie med betydelig medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulære ulykker, anfald, traumatisk hjerneskade) sygdom
  • Positive svar på hjerteanamnese-spørgeskemaet, der kan placere forsøgspersonen i højere risiko, som bestemt af en intern medicinspecialist eller kardiologs gennemgang af både spørgeskemasvarene og screenings-EKG
  • Nuværende brug af psykotrope og/eller potentielt psykoaktive receptpligtige lægemidler
  • Til kvinder, laboratorie- (β-HCG) eller fysiske tegn på graviditet/amning 9) MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR (dvs. aneurismeklemme, metalfragmenter, interne elektriske enheder såsom et cochleært implantat, rygmarvsstimulator eller pacemaker )
  • Anamnese med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at ligge stille på ryggen til PET- eller MR-scanninger
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller aktuel antikoagulantbehandling
  • Donation eller tab af 550 ml blod eller mere (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første testdag.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin, vitaminer og/eller naturlægemidler, som kan have en negativ klinisk interaktion med calcitriol/Dexedrine, eller som kan forvirre de videnskabelige resultater af undersøgelsen, inden for 2 uger før hver testdag (fx thiaziddiuretika, Mg-baserede antisyrer, digoxin osv.).
  • Serumniveauer på 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
  • Fedme dvs. BMI over 30 (mere tilbøjelig til lavere D-vitamin niveauer)
  • Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over Radioactive Drug Research Committee (RDRC) grænser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.
  • Emner med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen
  • Historie om nyresten inden for de seneste 5 år
  • Enhver grad af nyresvigt
  • Anamnese med parathyroid lidelse (hyper eller hypoparathyroidisme)
  • Anamnese med osteoporose eller patologiske frakturer
  • D-vitamintilskud i enhver form inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for Dexedrine, [11C]PHNO eller calcitriol
  • Malabsorptionssyndromer (dvs. cøliaki sprue)
  • Serumkorrigeret calcium > 10,5 mg/dl eller fosfat > 4,2 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol derefter placebo
Raske frivillige vil modtage en baseline MR. Natten før og testdagen vil forsøgspersonerne modtage to doser calcitriol (3,0 mcg i alt), efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #1. Efter PET-scanning #1 vil forsøgspersoner modtage en Dexedrine-dosis efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #2. Mindst seks dage senere vil forsøgspersoner modtage to doser placebo natten før og testdagen, efterfulgt af en tredje PHNO-injektion og PET-scanning #3. Efter PET-scanning #3 vil forsøgspersonerne modtage endnu en Dexedrine-dosis efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #4.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetic resonance imaging (MRI)-scanninger (3 T) vil blive indsamlet i hvert emne med det formål at udelukke deltagere med anatomiske abnormiteter og anatomisk co-registrering af PET og MR til billedanalyse
Medicin: PHNO
Anvendes som sporstof til in vivo billeddannelse.
Kosttilskud: calcitriol
tre 0,5 mcg kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapsler
Procedure: højopløselig forskningstomografi
En funktionel billedbehandlingsteknik, der bruges til at observere metaboliske processer i kroppen.
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Dextro amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, til en maksimal dosis på 30 mg
Andre navne:
  • Dexedrine
Eksperimentel: Placebo derefter Calcitriol
Raske frivillige vil modtage en baseline MR. Aftenen før og testdagen vil forsøgspersonerne modtage to doser placebo, efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #1. Efter PET-scanning #1 vil forsøgspersoner modtage en Dexedrine-dosis efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #2. Mindst seks dage senere vil forsøgspersoner modtage to doser calcitriol (3,0 mcg i alt) natten før og testdagen, efterfulgt af en tredje PHNO-injektion og PET-scanning #3. Efter PET-scanning #3 vil forsøgspersonerne modtage endnu en Dexedrine-dosis efterfulgt af PHNO-injektion og PET-scanning #4.
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetic resonance imaging (MRI)-scanninger (3 T) vil blive indsamlet i hvert emne med det formål at udelukke deltagere med anatomiske abnormiteter og anatomisk co-registrering af PET og MR til billedanalyse
Medicin: PHNO
Anvendes som sporstof til in vivo billeddannelse.
Kosttilskud: calcitriol
tre 0,5 mcg kapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapsler
Procedure: højopløselig forskningstomografi
En funktionel billedbehandlingsteknik, der bruges til at observere metaboliske processer i kroppen.
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Dextro amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, til en maksimal dosis på 30 mg
Andre navne:
  • Dexedrine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forskydelige Tracer Binding Potentialer
Tidsramme: dag 1
ikke-forskydbare sporbindingspotentialer (BPND = VT - VREF / VREF), som er lineært proportionale med tætheden af ​​tilgængelige D2/3 R'er, beregnet ved hjælp af en forenklet referencevævsmodel (SRTM), der anvender cerebellum som referenceregion.
dag 1
Ikke-forskydelige Tracer Binding Potentialer
Tidsramme: dag 7
ikke-forskydbare sporbindingspotentialer (BPND = VT - VREF / VREF), som er lineært proportionale med tætheden af ​​tilgængelige D2/3 R'er, beregnet ved hjælp af en forenklet referencevævsmodel (SRTM), der anvender cerebellum som referenceregion.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ydeevneopgave (CPT-IP)
Tidsramme: dag 1
I denne computerbaserede test bliver forsøgspersoner vist en tilfældig række af tal (2-cifrede, 3-cifrede og 4-cifrede) og bliver bedt om at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt (med deres foretrukne hånd), når et tal gentager. Forsøgspersoner instrueres i at tilbageholde deres svar for enhver anden rækkefølge af tal. Målingen præsenteres som dprime, som beregnes: d' = z(H) - z(F), hvor z(H) er z-score for hitraten og z(F) er z-score for falsk positiv rate. En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. d' er angiver bedre ydeevne på opgaven med højere værdier, z(H) angiver bedre ydeevne på opgaven med højere værdier på grund af højere hitrate, og z(F) angiver dårligere præstation på opgaven med højere værdier på grund af højere falsk positive kurser.
dag 1
Kontinuerlig ydeevneopgave (CPT-IP)
Tidsramme: dag 7
I denne computerbaserede test bliver forsøgspersoner vist en tilfældig række af tal (2-cifrede, 3-cifrede og 4-cifrede) og bliver bedt om at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt (med deres foretrukne hånd), når et tal gentager. Forsøgspersoner instrueres i at tilbageholde deres svar for enhver anden rækkefølge af tal. Målingen præsenteres som dprime, som beregnes: d' = z(H) - z(F), hvor z(H) er z-score for hitraten og z(F) er z-score for falsk positiv rate. En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. d' er angiver bedre ydeevne på opgaven med højere værdier, z(H) angiver bedre ydeevne på opgaven med højere værdier på grund af højere hitrate, og z(F) angiver dårligere præstation på opgaven med højere værdier på grund af højere falsk positive kurser.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020604
  • M# 25288 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner