Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D som et terapeutisk tillegg i stimulerende behandling av ADHD

20. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Vitamin D som et terapeutisk tillegg i stimulerende behandling av ADHD: en bevis-på-konsept-studie av stimulerende-indusert dopaminfrigjøring ved bruk av [11C]-PHNO PET hos friske mennesker

Spesifikt mål 1: Som en del av et innen-fag, to-dagers, studiedesign, for å bestemme om akutt kalsitriol (vs. placebo) forbehandling er assosiert med større frigjøring av amfetamin (Amp)-indusert dopamin (DA) i caudat, putamen, ventral striatum (VST) og substantia nigra / ventral tegmental område (SN/VTA) hos friske mennesker.

Spesifikt mål 2: Å bestemme om akutt kalsitriol (vs. placebo) forbehandling er assosiert med bedre ytelse på en oppmerksomhetstest (f.eks. den kontinuerlige ytelsesoppgaven eller CPT-AX), etter behandling med amfetamin. Hypotese: Etterforskere antar at forsøkspersoner som er forhåndsbehandlet med kalsitriol vil ha raskere reaksjonstider/høyere nøyaktighet på CPT-AX sammenlignet med forsøkspersoner som er forhåndsbehandlet med placebo, etter behandling med amfetamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økninger i forekomsten av ADHD hos barn i løpet av de siste to tiårene har ført til spekulasjoner om at kalsitriolmangel (f.eks. sekundært til økt bruk av solkrem og/eller økning i stillesittende, innendørs livsstil hos barn) spiller en årsak/medvirkende rolle i etiologien. av ADHD. Til dags dato mangler bevis for en direkte kobling. En studie viste at høyere sirkulerende vitamin D-nivåer i svangerskapet er assosiert med lavere risiko for å utvikle ADHD-lignende symptomer i barndommen. På den annen side replikerte ikke en annen studie den ovennevnte assosiasjonen, og en prospektiv studie med navlestrengsprøver lagret på fødselstidspunktet rapporterte ingen forskjell i serum-vitamin D-nivåer mellom ADHD-gruppen og friske kontroller. Når det gjelder kliniske studier, rapporterte en randomisert dobbeltblind studie blant voksne med ADHD en gunstig effekt av intervensjonen, målt med Conners Adult ADHR ratingskala, sammenlignet med placebo, men intervensjonen inkluderte kombinasjonen av vitamin D og flere andre mikronæringsstoffer . En analyse av moderatorer av en positiv respons på ADHD-atferd avslørte ikke en signifikant prediktiv effekt av vitamin D.

Nyere studier gir imidlertid spennende indirekte bevis på et omvendt forhold mellom solintensitet (SI) og/eller høyde (en proxy for større eksponering for sol/UV-lys) og regionale forekomster av ADHD. En studie undersøkte tre store datasett i 49 amerikanske stater for 2003 og 2007, og på tvers av 9 ikke-USA. land. Denne studien undersøkte prevalensen av ADHD- og solintensitetskart (SI). De fant en omvendt sammenheng mellom solintensitet og forekomst av ADHD. En annen studie undersøkte to nasjonale undersøkelsesdatasett. De fant et omvendt forhold mellom høyde og forekomst av ADHD. Etterforskere antar, som foreslått av Huber, at en fellesnevner for studiene ovenfor er de økte vitamin D-nivåene hos de som er utsatt for en høyere solintensitet, som er kjent for å øke med høyden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Frivillig, skriftlig, informert samtykke
  • Fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser
  • For kvinner, ikke-ammende, med negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Laboratorieresultater uten klinisk relevante funn (f.eks. nyrefunksjon, elektrolytter og vitamin D-nivåer)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for administrering av Dexedrine (f.eks. historie med hjerteproblemer, anfall, glaukom, hypertensjon, hypertyreose, etc.)
  • Medisinsk kontraindikasjon for administrering av kalsitriol (f.eks. historie med overfølsomhet overfor kalsitriol eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet)
  • Historie med stoffavhengighet (f.eks. alkohol, opiater, beroligende hypnotika), bortsett fra nikotin
  • En primær DSM-V psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, etc.) som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V (SCID)
  • En historie med betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolsk) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulære ulykker, anfall, traumatisk hjerneskade) sykdom
  • Positive svar på spørreskjemaet om hjertehistorie som kan sette forsøkspersonen i høyere risiko, bestemt av en indremedisinsk spesialist eller kardiologs gjennomgang av både spørreskjemasvarene og screening-EKG
  • Nåværende bruk av psykotrope og/eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner
  • For kvinner, laboratorie- (β-HCG) eller fysiske bevis på graviditet/amming 9) MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR (dvs. aneurismeklemme, metallfragmenter, interne elektriske enheter som et cochleaimplantat, ryggmargsstimulator eller pacemaker )
  • Historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å ligge stille på ryggen for PET- eller MR-skanning
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller nåværende antikoagulantbehandling
  • Donasjon eller tap av 550 ml blod eller mer (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første testdagen.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner og/eller reseptfrie medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd som kan ha en negativ klinisk interaksjon med calcitriol/Dexedrine eller som kan forvirre vitenskapelige resultater av studien, innen 2 uker før hver testdag (f.eks. tiaziddiuretika, Mg-baserte antisyrer, digoksin osv.).
  • Serumnivåer på 25(OH)D3 under 20 ng/ml.
  • Overvekt dvs. BMI over 30 (mer utsatt for lavere vitamin D-nivåer)
  • Personer med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over radioaktive legemiddelforskningskomiteens (RDRC) grenser for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år.
  • Personer med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen
  • Historie om nyrestein i løpet av de siste 5 årene
  • Enhver grad av nyresvikt
  • Historie med biskjoldbrusk lidelse (hyper eller hypoparatyreose)
  • Historie med osteoporose eller patologiske brudd
  • Vitamin D-tilskudd i alle former de siste 3 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor Dexedrine, [11C]PHNO eller kalsitriol
  • Malabsorpsjonssyndromer (dvs. Cøliaki sprue)
  • Serumkorrigert kalsium > 10,5 mg/dl eller fosfat > 4,2 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcitriol deretter placebo
Friske frivillige vil motta en baseline MR. Kvelden før og testdagen vil forsøkspersonene motta to doser kalsitriol (totalt 3,0 mcg), etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #1. Etter PET-skanning #1 vil forsøkspersonene motta en Dexedrine-dose, etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #2. Minimum seks dager senere vil forsøkspersonene få to doser placebo for natten før og testdagen, etterfulgt av en tredje PHNO-injeksjon og PET-skanning #3. Etter PET-skanning #3 vil forsøkspersonene få en ny Dexedrine-dose, etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #4.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger (3 T) vil bli samlet inn i hvert emne med det formål å ekskludere deltakere med anatomiske abnormiteter og anatomisk samregistrere PET og MR for bildeanalyse
Legemiddel: PHNO
Brukes som sporstoff for in vivo-avbildning.
Kosttilskudd: kalsitriol
tre 0,5 mcg kapsler
Legemiddel: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapsler
Fremgangsmåte: høyoppløselig forskningstomografi
En funksjonell bildeteknikk som brukes til å observere metabolske prosesser i kroppen.
Andre navn:
  • PET-skanning
Legemiddel: Dextro Amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, til en maksimal dose på 30 mg
Andre navn:
  • Dexedrine
Eksperimentell: Placebo deretter Calcitriol
Friske frivillige vil motta en baseline MR. Kvelden før og testdagen vil forsøkspersonene få to doser placebo, etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #1. Etter PET-skanning #1 vil forsøkspersonene motta en Dexedrine-dose, etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #2. Minimum seks dager senere vil forsøkspersonene motta to doser kalsitriol (totalt 3,0 mcg) natten før og testdagen, etterfulgt av en tredje PHNO-injeksjon og PET-skanning #3. Etter PET-skanning #3 vil forsøkspersonene få en ny Dexedrine-dose, etterfulgt av PHNO-injeksjon og PET-skanning #4.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Magnetic resonance imaging (MRI)-skanninger (3 T) vil bli samlet inn i hvert emne med det formål å ekskludere deltakere med anatomiske abnormiteter og anatomisk samregistrere PET og MR for bildeanalyse
Legemiddel: PHNO
Brukes som sporstoff for in vivo-avbildning.
Kosttilskudd: kalsitriol
tre 0,5 mcg kapsler
Legemiddel: Placebo oral kapsel
tre 0,5 mcg kapsler
Fremgangsmåte: høyoppløselig forskningstomografi
En funksjonell bildeteknikk som brukes til å observere metabolske prosesser i kroppen.
Andre navn:
  • PET-skanning
Legemiddel: Dextro Amfetamin
Dexedrine 0,3 mg/kg, til en maksimal dose på 30 mg
Andre navn:
  • Dexedrine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-fortrengbare sporingsbindingspotensialer
Tidsramme: dag 1
ikke-fortrengbare sporbindingspotensialer (BPND = VT - VREF / VREF), som er lineært proporsjonale med tettheten til tilgjengelige D2/3 R-er, beregnet ved hjelp av en forenklet referansevevsmodell (SRTM) som bruker lillehjernen som referanseregion.
dag 1
Ikke-fortrengbare sporingsbindingspotensialer
Tidsramme: dag 7
ikke-fortrengbare sporbindingspotensialer (BPND = VT - VREF / VREF), som er lineært proporsjonale med tettheten til tilgjengelige D2/3 R-er, beregnet ved hjelp av en forenklet referansevevsmodell (SRTM) som bruker lillehjernen som referanseregion.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT-IP)
Tidsramme: dag 1
I denne datamaskinbaserte testen blir forsøkspersonene vist en tilfeldig rekkefølge av tall (2-sifret, 3-sifret og 4-sifret) og blir bedt om å trykke på en knapp så raskt og nøyaktig som mulig (med sin foretrukne hånd) når et tall gjentar seg. Forsøkspersonene blir bedt om å holde tilbake svar for enhver annen tallsekvens. Målingen presenteres som dprime, som beregnes: d' = z(H) - z(F), hvor z(H) er z-skåren til trefffrekvensen og z(F) er z-skåren til falsk positiv rate. En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. d' er indikerer bedre ytelse på oppgaven med høyere verdier, z(H) indikerer bedre ytelse på oppgaven med høyere verdier på grunn av høyere trefffrekvens, og z(F) indikerer dårligere ytelse på oppgaven med høyere verdier på grunn av høyere false positive priser.
dag 1
Kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT-IP)
Tidsramme: dag 7
I denne datamaskinbaserte testen blir forsøkspersonene vist en tilfeldig rekkefølge av tall (2-sifret, 3-sifret og 4-sifret) og blir bedt om å trykke på en knapp så raskt og nøyaktig som mulig (med sin foretrukne hånd) når et tall gjentar seg. Forsøkspersonene blir bedt om å holde tilbake svar for enhver annen tallsekvens. Målingen presenteres som dprime, som beregnes: d' = z(H) - z(F), hvor z(H) er z-skåren til trefffrekvensen og z(F) er z-skåren til falsk positiv rate. En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. d' er indikerer bedre ytelse på oppgaven med høyere verdier, z(H) indikerer bedre ytelse på oppgaven med høyere verdier på grunn av høyere trefffrekvens, og z(F) indikerer dårligere ytelse på oppgaven med høyere verdier på grunn av høyere false positive priser.
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020604
  • M# 25288 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere