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ADHD의 자극제 치료에서 치료 보조제로서의 비타민 D

2024년 2월 20일 업데이트: Yale University

ADHD의 자극제 치료에서 치료 보조제로서의 비타민 D: 건강한 인간에서 [11C]-PHNO PET를 사용한 자극제 유도 도파민 방출에 대한 개념 증명 연구

구체적인 목표 1: 급성 칼시트리올(vs. 위약) 전처리는 건강한 인간 피험자의 미상, 피각, 복측 선조체(VST) 및 흑색질/복측 피개 영역(SN/VTA)에서 암페타민(Amp)-유도 도파민(DA) 방출이 더 큰 것과 관련이 있습니다.

특정 목표 2: 급성 칼시트리올(vs. 위약) 사전 치료는 암페타민 치료 후 주의력 테스트(예: 지속적인 수행 과제 또는 CPT-AX)에서 더 나은 성과와 관련이 있습니다. 가설: 연구자들은 칼시트리올로 전처리된 피험자가 암페타민으로 치료한 후 위약으로 전처리된 피험자에 비해 CPT-AX에서 더 빠른 반응 시간/더 높은 정확도를 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 소아 ADHD 비율의 증가는 칼시트리올 결핍(예: 자외선 차단제 사용 증가 및/또는 어린이의 좌식, 실내 생활 습관 증가에 따른 이차적)이 원인/기여적 역할을 한다는 추측으로 이어졌습니다. ADHD의. 현재까지 직접 링크의 증거가 부족합니다. 한 연구에서는 임신 중 산모의 순환 비타민 D 수치가 높을수록 어린 시절 ADHD와 유사한 증상이 발생할 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 반면에 다른 연구에서는 위의 연관성을 복제하지 않았으며, 출생 시 저장된 탯줄 샘플을 사용한 전향적 연구에서는 ADHD 그룹과 건강한 대조군 사이에 혈청 비타민 D 수치에 차이가 없다고 보고했습니다. 임상 시험 측면에서 ADHD가 있는 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구에서는 위약과 비교하여 Conners Adult ADHR 등급 척도로 측정한 개입의 유익한 효과를 보고했지만 개입에는 비타민 D와 여러 다른 미량 영양소의 조합이 포함되었습니다. . ADHD 행동에 대한 긍정적인 반응의 중재자에 대한 분석은 비타민 D의 유의한 예측 효과를 나타내지 않았습니다.

그러나 최근 연구에서는 태양 강도(SI) 및/또는 고도(더 많은 태양/자외선 노출에 대한 프록시)와 ADHD의 지역적 비율 사이의 반비례 관계에 대한 흥미로운 간접적 증거를 제공합니다. 한 연구에서는 2003년과 2007년에 미국 49개 주와 미국 이외의 9개 주에서 3개의 대규모 데이터 세트를 조사했습니다. 국가. 이 연구는 ADHD 및 태양 강도(SI) 맵의 유병률을 조사했습니다. 그들은 태양 강도와 ADHD 유병률 사이에 역의 연관성을 발견했습니다. 또 다른 연구는 두 개의 국가 조사 데이터 세트를 조사했습니다. 그들은 고도와 ADHD 유병률 사이에 반비례 관계를 발견했습니다. 연구자들은 Huber가 제안한 것처럼 위 연구의 공통 분모가 고도에 따라 증가하는 것으로 알려진 더 높은 태양 강도에 노출된 사람들의 비타민 D 수치 증가라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 자발적인 서면 동의
  • 병력, 신체, 신경학적, ECG 및 검사실 검사를 통해 신체적으로 건강한 사람
  • 여성의 경우, 비수유, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 임상적으로 관련된 결과가 없는 실험실 결과(예: 신장 기능, 전해질, 비타민 D 수치)
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 덱세드린 투여에 대한 의학적 금기(예: 심장 문제, 발작, 녹내장, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 등의 병력)
  • 칼시트리올 투여에 대한 의학적 금기(예: 칼시트리올 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력, 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성)
  • 니코틴을 제외한 물질 의존의 병력(예: 알코올, 아편제, 수면 진정제)
  • DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 주요 DSM-V 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등)
  • 중대한 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관 사고, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
  • 내과 전문의 또는 심장 전문의의 질문지 응답 및 스크리닝 ECG 검토에 의해 결정된 대로 피험자를 더 높은 위험에 놓을 수 있는 심장 병력 질문지의 긍정적인 답변
  • 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용
  • 여성의 경우 실험실(β-HCG) 또는 임신/수유의 신체적 증거 9) MRI에 적합하지 않은 임플란트 및 MRI에 대한 기타 금기 사항(즉, 동맥류 클립, 금속 조각, 인공 와우, 척수 자극기 또는 심박 조율기와 같은 내부 전기 장치 )
  • 밀실 공포증의 병력 또는 PET 또는 MRI 스캔을 위해 등을 대고 누워 있을 수 없는 느낌
  • 출혈 장애 또는 현재 항응고제 치료의 병력
  • 550mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 첫 번째 검사일 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
  • 칼시트리올/덱세드린과 부정적인 임상적 상호작용이 있을 수 있거나 연구의 과학적 결과를 혼동시킬 수 있는 처방약 및/또는 비처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제를 각 시험일 2주 이내에 사용 (예: 티아지드 이뇨제, Mg 기반 제산제, 디곡신 등).
  • 20 ng/ml 미만의 25(OH)D3 혈청 수준.
  • 비만 즉. BMI 30 이상(비타민 D 수치가 낮아지는 경향이 있음)
  • 지난 1년 동안 연구 목적으로 이전에 방사선에 노출된 이력이 있는 피험자로서 이 연구에 참여하면 방사성 약물 연구 위원회(RDRC)의 연간 방사선 노출 한도를 초과합니다. 이 지침은 연간 5 rem의 유효 선량입니다.
  • 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출이 있는 피험자
  • 지난 5년 이내 신장 결석 병력
  • 모든 정도의 신부전
  • 부갑상선 장애(부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증)의 병력
  • 골다공증 또는 모든 병적 골절의 병력
  • 지난 3개월 동안 모든 형태의 비타민 D 보충
  • 덱세드린, [11C]PHNO 또는 칼시트리올에 대해 알려진 과민증
  • 흡수장애 증후군(예: 셀리악 스프루)
  • 혈청 보정된 칼슘 > 10.5 mg/dl 또는 인산염 > 4.2 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시트리올 다음 위약
건강한 자원봉사자는 기본 MRI를 받게 됩니다. 테스트 전날 밤과 당일 피험자는 칼시트리올(총 3.0mcg)을 2회 투여받은 후 PHNO 주사와 PET 스캔 #1을 받게 됩니다. PET 스캔 #1 후 피험자는 덱세드린 복용량을 받은 다음 PHNO 주사와 PET 스캔 #2를 받게 됩니다. 최소 6일 후 피험자는 테스트 전날 밤과 테스트 당일에 위약 2회 투여를 받은 후 세 번째 PHNO 주사와 PET 스캔 #3을 받게 됩니다. PET 스캔 #3 후에 피험자는 또 다른 Dexedrine 용량을 투여받고 PHNO 주사와 PET 스캔 #4를 받게 됩니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
자기 공명 영상(MRI) 스캔(3T)은 해부학적 이상이 있는 참가자를 제외하고 이미지 분석을 위해 PET 및 MRI를 해부학적으로 공동 등록할 목적으로 각 대상에서 수집됩니다.
의약품: 프노
생체 내 이미징을 위한 추적자로 사용됩니다.
건강 보조 식품: 칼시트리올
0.5mcg 캡슐 3개
의약품: 위약 경구 캡슐
0.5mcg 캡슐 3개
절차: 고해상도 연구 단층 촬영
신체의 대사 과정을 관찰하는 데 사용되는 기능적 영상 기술입니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
의약품: 덱스트로 암페타민
덱세드린 0.3mg/kg, 최대 용량 30mg
다른 이름들:
  • 덱세드린
실험적: 위약, 그 다음 칼시트리올
건강한 자원봉사자는 기본 MRI를 받게 됩니다. 테스트 전날 밤과 당일 피험자는 위약 2회 투여를 받은 후 PHNO 주사와 PET 스캔 #1을 받게 됩니다. PET 스캔 #1 후 피험자는 덱세드린 복용량을 받은 다음 PHNO 주사와 PET 스캔 #2를 받게 됩니다. 최소 6일 후 피험자는 테스트 전날 밤과 당일에 칼시트리올 2회 용량(총 3.0mcg)을 투여받고 세 번째 PHNO 주사와 PET 스캔 #3을 받게 됩니다. PET 스캔 #3 후에 피험자는 또 다른 Dexedrine 용량을 투여받고 PHNO 주사와 PET 스캔 #4를 받게 됩니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
자기 공명 영상(MRI) 스캔(3T)은 해부학적 이상이 있는 참가자를 제외하고 이미지 분석을 위해 PET 및 MRI를 해부학적으로 공동 등록할 목적으로 각 대상에서 수집됩니다.
의약품: 프노
생체 내 이미징을 위한 추적자로 사용됩니다.
건강 보조 식품: 칼시트리올
0.5mcg 캡슐 3개
의약품: 위약 경구 캡슐
0.5mcg 캡슐 3개
절차: 고해상도 연구 단층 촬영
신체의 대사 과정을 관찰하는 데 사용되는 기능적 영상 기술입니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
의약품: 덱스트로 암페타민
덱세드린 0.3mg/kg, 최대 용량 30mg
다른 이름들:
  • 덱세드린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 불가능한 추적자 바인딩 잠재력
기간: 1일차
소뇌를 기준 영역으로 활용하는 단순화된 기준 조직 모델(SRTM)을 사용하여 계산된 이용 가능한 D2/3 R의 밀도에 선형적으로 비례하는 비변환 추적자 결합 전위(BPND = VT - VREF/VREF).
1일차
대체 불가능한 추적자 바인딩 잠재력
기간: 7일차
소뇌를 기준 영역으로 활용하는 단순화된 기준 조직 모델(SRTM)을 사용하여 계산된 이용 가능한 D2/3 R의 밀도에 선형적으로 비례하는 비변환 추적자 결합 전위(BPND = VT - VREF/VREF).
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 수행 작업(CPT-IP)
기간: 1일차
이 컴퓨터 기반 테스트에서는 피험자에게 무작위 순서의 숫자(2자리, 3자리, 4자리)가 표시되고 숫자가 입력될 때 가능한 한 빠르고 정확하게(선호하는 손으로) 버튼을 누르도록 지시받습니다. 반복합니다. 피험자들은 다른 일련의 숫자에 대해서는 응답을 보류하라는 지시를 받았습니다. 측정값은 d' = z(H) - z(F)로 계산되는 dprime으로 표시됩니다. 여기서 z(H)는 적중률의 z-점수이고 z(F)는 적중률의 z-점수입니다. 거짓양성률. z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. d'는 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나은 성능을 나타내고, z(H)는 더 높은 적중률로 인해 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나은 성능을 나타내며, z(F)는 더 높은 false로 인해 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 긍정적인 비율.
1일차
지속적인 수행 작업(CPT-IP)
기간: 7일차
이 컴퓨터 기반 테스트에서는 피험자에게 무작위 순서의 숫자(2자리, 3자리, 4자리)가 표시되고 숫자가 입력될 때 가능한 한 빠르고 정확하게(선호하는 손으로) 버튼을 누르도록 지시받습니다. 반복합니다. 피험자들은 다른 일련의 숫자에 대해서는 응답을 보류하라는 지시를 받았습니다. 측정값은 d' = z(H) - z(F)로 계산되는 dprime으로 표시됩니다. 여기서 z(H)는 적중률의 z-점수이고 z(F)는 적중률의 z-점수입니다. 거짓양성률. z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. d'는 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나은 성능을 나타내고, z(H)는 더 높은 적중률로 인해 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나은 성능을 나타내며, z(F)는 더 높은 false로 인해 더 높은 값을 가진 작업에서 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 긍정적인 비율.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Brain & Behavior Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Marc Potenza, PhD, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020604
  • M# 25288 (기타 보조금/기금 번호: Brain and Behavior Research Foundation)
  • 1R01AT010508-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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