处于特伦德伦堡位置后乙酰唑胺对眼压的影响。 (TaPPs)
一项在健康志愿者中进行的试点交叉研究，以评估乙酰唑胺对处于特伦德伦堡位置后眼压的影响。
腹腔镜结直肠手术后的围手术期视力丧失很少见，但已有报道。 研究表明，手术期间特伦德伦堡的体位会导致 IOP 显着升高，而这种升高被认为是一个可能的因素。 乙酰唑胺通过减少房水的形成来降低眼压。
目标：
研究乙酰唑胺是否能降低特伦德伦堡定位引起的眼压升高。
方法：
一项随机交叉盲法试验研究。 9 名健康志愿者被随机分配，开始服用安慰剂或乙酰唑胺，并有 5 天的洗脱期。 在这两天测量基线 IOP。 服用药物 1.5 小时后，志愿者以 17 度的角度躺下 4 小时，并重复测量眼压。 从基线中减去该读数以给出“IOP 的变化”。
研究概览
详细说明
背景：
腹腔镜（锁孔）肠道手术通常需要将患者以非常陡峭的角度放置在手术台上长达四个小时或更长时间。 曾有患者在手术后因长时间头低脚高位（人平躺在头低于脚的斜坡上）而出现认知障碍的病例报告。
来自其他外科领域的证据表明，“低头”姿势会导致眼内压显着升高。 据报道，手术后出现短暂性视力问题和视力丧失的情况很少见，包括腹腔镜结直肠切除术后的一例。 其原因尚不完全清楚，但有人认为眼内压 (IOP) 升高是一个可能的因素。 这可能与因青光眼而预先存在高基线 IOP 的患者特别相关。 研究特伦德伦堡定位效果的研究表明 IOP 有所增加。 本研究旨在评估乙酰唑胺对头低脚高位后眼压升高的影响。 乙酰唑胺是一种碳酸酐酶抑制剂，用于治疗青光眼。 该药物通过减少房水形成起作用。 它可以作为滴眼液（但这种吸收是可变的，因此效果也是如此）、口服和静脉内给药。 口服剂量可以作为一次性剂量或分次剂量给予。 口服给药后 2 至 5 小时内 IOP 开始下降，持续时间为 6 至 8 小时。
目标：
本研究旨在调查乙酰唑胺对头低脚高位眼压升高的影响。
实验方案和方法：
这将是一项试验性随机交叉研究，招募 9 名健康志愿者并随机分配到第 1 组或第 2 组。第 1 组将从对照日开始；第 2 组将从干预日开始。 在控制日，将使用 Tonopen XL 进行基线 IOP。 在服用安慰剂至少 1 小时、最多 4 小时后 2.5 小时，他们将被置于 17 度头朝下的位置。 5 分钟后，将在特伦德伦堡位置重复 IOP 测量，然后从特伦德伦堡位置开始每 30 分钟测量一次。 在干预日，将测量基线 IOP，然后使用 500 毫克的乙酰唑胺。 2.5 小时后，志愿者将以 17 度的特伦德伦堡姿势放置最少 1 小时，最多 4 小时。 5 分钟后，将在特伦德伦堡位置重复 IOP 测量，然后从特伦德伦堡位置开始每 30 分钟测量一次。
纳入标准：
18岁以上健康志愿者
排除标准
妊娠 母乳喂养 肝功能损害 患有影响 IOP 调节的既往疾病的患者，例如青光眼、既往眼科手术 定期服用影响 IOP 的药物 18 岁以下 拒绝提供书面知情同意书
可测量的终点/统计能力
主要终点：在两天之间比较被置于特伦德伦堡位置之前和之后的 IOP 压力 - 第 1 天志愿者将在被置于特伦德伦堡位置之前和第 2 天服用乙酰唑胺后服用安慰剂。
功效：Bucci 等人比较了 22 名患者口服乙酰唑胺对 IOP 的影响。 2 小时后，他们检测到 IOP 下降了 3.7mmHg。 使用这项研究，我们推动我们的研究需要 18 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上健康志愿者
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 肝功能损害
- 患有影响 IOP 调节的既往疾病的患者，例如青光眼、既往眼科手术
- 影响眼压的常规药物
- 18岁以下
- 拒绝给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安慰剂和特伦德伦堡位置
志愿者接受安慰剂药物治疗并被安置在特伦德伦堡。 将测量 IOP。 然后，参与者将服用安慰剂，2.5 小时后，参与者将被置于 17 度头朝下的位置，时间最少为 1 小时，最多为 4 小时。 5 分钟后仍处于特伦德伦堡位置时将重复测量 IOP，然后每 30 分钟测量一次。 |
安慰剂是一种置于胶囊中的糖基安慰剂。
其他名称：
置于特伦德伦堡位置
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实验性的：乙酰唑胺和特伦德伦堡位置
志愿者给予乙酰唑胺并置于特伦德伦堡位置并测量 IOP。 将测量 IOP。 然后，参与者将服用乙酰唑胺，并在 2.5 小时后以 17 度头朝下的姿势放置最少 1 小时，最多 4 小时。 5 分钟后仍处于特伦德伦堡位置时将重复测量 IOP，然后每 30 分钟测量一次。 |
置于特伦德伦堡位置
乙酰唑胺片剂被放入胶囊中，使它们看起来与安慰剂相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在方法中列出的每个给定时间点，安慰剂和乙酰唑胺后特伦德伦堡位置期间眼压的比较。
大体时间：6天。研究涉及 2 天（每次 6 小时），研究日之间至少间隔 5 天，以允许药物“清除期”。
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将在两个研究日的每个描述的时间点进行 IOP 测量，并将乙酰唑胺后的 IOP 测量值与安慰剂后的 IOP 测量值的差异进行比较。
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6天。研究涉及 2 天（每次 6 小时），研究日之间至少间隔 5 天，以允许药物“清除期”。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Parveen Vitish-Sharma, MRCS MSc、NDDC BRU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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