Trendelenburg 위치 후 안압에 대한 Acetazolamide의 영향. (TaPPs)
Trendelenburg 위치에 있는 후 안압에 대한 Acetazolamide의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 파일럿 크로스오버 연구.
복강경 결장직장 수술 후 수술 전후 시력 손실은 드물지만 보고된 바 있습니다. 연구에 따르면 수술 중 Trendelenburg 위치는 IOP의 상당한 상승을 유발할 수 있으며 이러한 상승은 가능한 요인으로 생각됩니다. Acetazolamide는 방수의 형성을 감소시켜 IOP를 감소시킵니다.
목표:
acetazolamide가 Trendelenburg 배치로 인한 IOP 상승을 감소시키는지 조사합니다.
행동 양식:
무작위 교차 맹검 파일럿 연구. 9명의 건강한 지원자가 무작위로 위약 또는 아세타졸아미드로 시작하여 5일 휴약 기간을 두었습니다. 기준 IOP는 양일에 측정되었습니다. 약물 복용 1.5시간 후 지원자들은 4시간 동안 17도에서 머리를 숙이고 IOP 측정을 반복했습니다. 이 판독값은 'IOP의 변화'를 제공하기 위해 기준선에서 뺍니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
복강경(열쇠구멍) 장 수술은 종종 최대 4시간 이상 동안 매우 가파른 각도로 수술대에 환자를 배치해야 합니다. 장기간 Trendelenburg(사람이 머리가 발보다 낮은 경사면에 평평하게 누워 있음) 자세로 수술 후 인지 장애를 겪는 환자의 사례 보고가 있습니다.
다른 수술 분야의 증거에 따르면 "머리를 숙인" 자세는 안압을 상당히 상승시킬 수 있습니다. 복강경 결장직장 절제술 후 1건을 포함하여 드물게 수술 후 일시적인 시력 문제 및 시력 상실이 보고되었습니다. 이에 대한 원인은 완전히 밝혀지지 않았지만 가능한 요인으로 안압 상승(IOP)이 제안되었습니다. 이것은 녹내장의 결과로 기존에 높은 기준선 IOP를 가진 환자와 특히 관련이 있을 수 있습니다. Trendelenburg 포지셔닝의 효과를 조사한 연구에 따르면 IOP가 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 Trendelenburg 위치에 배치된 후 IOP 상승에 대한 acetazolamide의 효과를 평가하기 위한 것입니다. Acetazolamide는 녹내장 치료에 사용되는 탄산 탈수 효소 억제제입니다. 이 약물은 방수 형성을 감소시키는 작용을 합니다. 점안액으로 투여할 수 있습니다(그러나 이것의 흡수는 가변적이므로 효과도 마찬가지입니다), 경구 및 정맥 주사합니다. 경구 용량은 일회성 용량 또는 분할 용량으로 제공될 수 있습니다. IOP 감소의 최대 시작은 경구 투여 후 2~5시간에 발생하며 지속 시간은 6~8시간입니다.
목표:
이 연구는 Trendelenburg 위치에 있는 동안 IOP 상승에 대한 acetazolamide의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
실험 프로토콜 및 방법:
이것은 그룹 1 또는 그룹 2에 모집 및 무작위 배정된 9명의 건강한 지원자와 함께 파일럿 무작위 교차 연구가 될 것입니다. 그룹 1은 통제일부터 시작합니다. 그룹 2는 개입의 날부터 시작합니다. 제어일에 Tonopen XL을 사용하여 기준 IOP를 측정합니다. 그런 다음 최소 1시간에서 최대 4시간 동안 위약을 투여한 후 2.5시간 동안 머리를 숙인 자세로 17도 자세를 취하게 됩니다. 5분 후 Trendelenburg 자세에서 IOP를 반복 측정하고 Trendelenburg 자세 시작 후 30분마다 반복 IOP 측정을 합니다. 중재일에 기본 안압을 측정한 다음 500mg의 아세타졸아마이드를 사용합니다. 2.5시간 후, 지원자는 최소 1시간에서 최대 4시간 동안 17도에서 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 5분 후 Trendelenburg 자세에서 IOP를 반복 측정하고 Trendelenburg 자세 시작 후 30분마다 반복 IOP 측정을 합니다.
포함 기준:
만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
제외 기준
임신 모유 수유 간 장애 IOP 조절에 영향을 미치는 기존 조건이 있는 환자(예: 녹내장, 눈 수술 이전) IOP에 영향을 미치는 정기적인 약물 치료 18세 미만 서면 동의 거부
측정 가능한 종점/통계적 능력
1차 종료점: 2일 사이에 Trendelenburg 위치에 배치되기 전과 후의 IOP 압력 비교 - 1일차 지원자는 Trendelenburg 위치에 배치되기 전과 2일차에 아세타졸아미드 투여 후 위약을 투여받습니다.
Power: Bucci 등은 22명의 환자를 대상으로 IOP에 대한 경구용 acetazolamide의 효과를 비교했습니다. 그들은 2시간 후 IOP에서 3.7mmHg 감소를 감지했습니다. 이 연구를 사용하여 우리는 18명의 환자가 필요하도록 연구를 강화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 간 장애
- IOP 조절에 영향을 미치는 기존 질환이 있는 환자(예: 녹내장, 이전 눈 수술)
- IOP에 영향을 미치는 일반 약물
- 18세 미만
- 서면 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위약 및 Trendelenburg 위치
자원 봉사자들은 위약을 투여받고 Trendelenburg에 배치되었습니다. IOP가 측정됩니다. 그런 다음 참가자에게 위약을 투여하고 2.5시간 후 최소 1시간에서 최대 4시간 동안 17도 머리를 숙인 자세로 있게 됩니다. 5분 후 그리고 30분마다 Trendelenburg 위치에 있는 동안 반복 IOP 측정이 수행됩니다. |
위약은 캡슐에 넣은 설탕 기반 위약이었습니다.
다른 이름들:
Trendelenburg 위치에 배치
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실험적: Acetazolamide 및 Trendelenburg 위치
지원자에게 아세타졸로마이드를 제공하고 Trendelenburg 위치에 배치하고 IOP를 측정했습니다. IOP가 측정됩니다. 그런 다음 참가자에게 아세타졸아마이드를 투여하고 2.5시간 후 최소 1시간에서 최대 4시간 동안 17도 머리를 숙인 자세를 취합니다. 5분 후 그리고 30분마다 Trendelenburg 위치에 있는 동안 반복 IOP 측정이 수행됩니다. |
Trendelenburg 위치에 배치
Acetazolamide 정제를 위약과 유사하게 보이도록 캡슐에 넣었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 및 아세타졸아미드 후 Trendelenburg 위치 동안 방법에 설명된 각 주어진 시점에서 IOP 압력의 비교.
기간: 6 일. 연구에 참여하는 2일(각각 6시간) 및 약물의 '휴약 기간'을 허용하기 위해 연구 일 사이에 최소 5일.
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IOP 측정은 두 연구일의 각각의 설명된 시점에서 취해질 것이며, 아세타졸아미드 후 IOP 측정의 차이는 위약 후의 것과 비교될 것입니다.
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6 일. 연구에 참여하는 2일(각각 6시간) 및 약물의 '휴약 기간'을 허용하기 위해 연구 일 사이에 최소 5일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parveen Vitish-Sharma, MRCS MSc, NDDC BRU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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