トレンデレンブルグ位になった後の眼圧に対するアセタゾラミドの効果。 (TaPPs)
トレンデレンブルグ体位になった後の眼圧に対するアセタゾラミドの効果を評価するための健康なボランティアにおけるパイロットクロスオーバー研究。
腹腔鏡下結腸直腸手術後の周術期の視力喪失はまれですが、報告されています。 研究によると、手術中のトレンデレンブルグ体位は眼圧の大幅な上昇をもたらす可能性があり、この上昇は考えられる要因であると考えられています。 アセタゾラミドは、房水の形成を減らすことによって IOP を低下させます。
目的:
アセタゾラミドがトレンデレンブルグ体位による眼圧上昇を抑えるかどうかを調べること。
方法:
無作為クロスオーバー盲検パイロット研究。 9 人の健康なボランティアが無作為に割り付けられ、プラセボまたはアセタゾラミドから開始し、5 日間のウォッシュアウト期間が設けられました。 ベースライン IOP は両日とも測定されました。 薬を服用してから 1.5 時間後、ボランティアは 17 度で 4 時間頭を下にして横たわり、IOP 測定を繰り返しました。 この測定値をベースラインから差し引いて、「IOP の変化」を求めました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
腹腔鏡下（鍵穴）腸手術では、多くの場合、患者を手術台に非常に急な角度の姿勢で最大 4 時間以上配置する必要があります。 トレンデレンブルグ体位（頭が足よりも低い傾斜地に横たわっている状態）を長時間行った手術後に認知障害を患った患者の症例報告があります。
手術の他の分野からの証拠は、「頭を下に向けた」位置が眼圧の有意な上昇を引き起こす可能性があることを示唆しています. 腹腔鏡下結腸直腸切除後の 1 つのケースを含む、手術後の一時的な視覚障害および失明はまれな例であると報告されています。 この原因は完全には解明されていませんが、眼圧 (IOP) の上昇が考えられる要因として示唆されています。 これは、緑内障の結果として既存のベースライン IOP が高い患者に特に関連する可能性があります。 トレンデレンブルグ体位の効果を調べた研究では、IOP が増加することが示されています。 この研究は、トレンデレンブルグ位に配置された後の IOP 上昇に対するアセタゾラミドの効果を評価することです。 アセタゾラミドは、緑内障の治療に使用される炭酸脱水酵素阻害剤です。 この薬は、房水の形成を減少させることによって機能します。 点眼薬として（ただし、これの吸収は可変であるため、効果も同様です）、経口および静脈内に投与できます。 経口用量は、1 回限りの用量または分割用量として与えることができます。 IOP 低下の最大の開始は、経口投与後 2 ～ 5 時間で、持続時間は 6 ～ 8 時間です。
目的:
この研究は、トレンデレンブルグ体位での IOP 上昇に対するアセタゾラミドの効果を調査することを目的としています。
実験プロトコルと方法:
これは、9 人の健康なボランティアが募集され、グループ 1 またはグループ 2 のいずれかに無作為に割り付けられたパイロット無作為化クロスオーバー研究になります。グループ 1 は対照日から開始します。グループ 2 は介入日から始まります。 コントロールデーには、Tonopen XL を使用したベースライン IOP が取得されます。 次に、プラセボを最低 1 時間、最高 4 時間投与してから 2.5 時間後に、17 度の頭を下げた姿勢にします。 トレンデレンブルグ位で 5 分後に IOP 測定を繰り返し、その後、トレンデレンブルグ位の開始から 30 分ごとに測定します。 介入日に、ベースライン IOP が取得され、その後、500mg のアセタゾラミドになります。 2.5 時間後、ボランティアは最低 1 時間、最高 4 時間、17 度のトレンデレンブルグ体位に配置されます。 トレンデレンブルグ位で 5 分後に IOP 測定を繰り返し、その後、トレンデレンブルグ位の開始から 30 分ごとに測定します。
包含基準:
18歳以上の健康なボランティア
除外基準
妊娠 母乳育児 肝臓障害 緑内障などの IOP 調節に影響を与える既往症のある患者、以前の眼科手術 IOP に影響を与える定期的な投薬 18 歳未満 書面によるインフォームド コンセントを与えることの拒否
測定可能なエンドポイント/統計的検出力
主要評価項目：トレンデレンブルグ位に配置される前後の IOP 圧の 2 日間の比較 - 1 日目のボランティアには、トレンデレンブルグ位に配置される前にプラセボが投与され、2 日目はアセタゾラミドが投与されます。
検出力: Bucci らは、22 人の患者の IOP に対する経口アセタゾラミドの効果を比較しました。 彼らは、2 時間後に IOP が 3.7mmHg 減少したことを検出しました。 この研究を使用して、18人の患者を必要とするように研究を強化しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 肝障害
- 緑内障、以前の眼科手術など、IOP規制に影響を与える既存の状態を持つ患者
- IOPに影響する定期的な投薬
- 18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラセボとトレンデレンブルグ体位
ボランティアはプラセボ薬を受け取り、トレンデレンブルグに配置されました。 眼圧が測定されます。 その後、参加者にプラセボを投与し、2.5 時間後、最低 1 時間、最大 4 時間、17 度の頭を下げた姿勢にします。 トレンデレンブルグ体位のまま 5 分後、その後 30 分ごとに IOP 測定を繰り返します。 |
プラセボは、カプセルに入れた砂糖ベースのプラセボでした。
他の名前：
トレンデレンブルグ体位に配置
|
|
実験的：アセタゾラミドとトレンデレンブルグ体位
ボランティアはアセタゾロミドを与えられ、トレンデレンブルグ体位に置かれ、IOPが測定されました。 眼圧が測定されます。 その後、参加者にアセタゾラミドを投与し、2.5 時間後に 17 度の頭を下げた姿勢で、最低 1 時間、最大 4 時間置きます。 トレンデレンブルグ体位のまま 5 分後、その後 30 分ごとに IOP 測定を繰り返します。 |
トレンデレンブルグ体位に配置
アセタゾラミド錠剤をカプセルに入れ、プラセボに似せた.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
方法で概説されている各時点でのプラセボとアセタゾラミド後のトレンデレンブルグ体位中のIOP圧力の比較。
時間枠：6日間。研究に2日間（各6時間）関与し、薬物の「ウォッシュアウト期間」を可能にするために、研究日の間に最低5日間。
|
IOP測定は、両方の研究日の記載された各時点で行われ、アセタゾラミド後のIOP測定の違いは、プラセボ後のものと比較されます。
|
6日間。研究に2日間（各6時間）関与し、薬物の「ウォッシュアウト期間」を可能にするために、研究日の間に最低5日間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Parveen Vitish-Sharma, MRCS MSc、NDDC BRU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IOPの臨床試験
-
University Clinic Frankfurt招待による登録角膜バイオメカニクス | トモグラフィー | 光コヒーレンストモグラフィー | 内皮細胞 | IOP | マニフェストrefドイツ
-
Shaare Zedek Medical Centerわからない
-
University of Catanzaroわからない
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了