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老年受伤患者创伤医疗之家

2024年6月20日 更新者：Ben Zarzaur, MD, MPH、Indiana University

老年受伤患者的协作护理：创伤医疗之家

该提案旨在进行一项随机对照试验，以评估为期 6 个月的协作护理干预在改善 430 名 50 岁及以上受伤幸存者的功能和心理恢复方面的效果。 该试验具有以下具体目标：1) 评估 TMH 干预改善老年受伤幸存者身体康复的能力； 2) 评估 TMH 干预改善老年伤害幸存者心理康复的能力； 3) 评估 TMH 干预降低老年受伤幸存者医疗保健成本的能力，并评估 TMH 干预的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管有完全康复的潜力，但令人惊讶的是，由于护理提供的碎片化以及在受伤后早期缺乏对心理症状的关注，很少有老年受伤幸存者能够在受伤后实现功能和生活质量的最大恢复。 年长的受伤成年人在受伤后特别容易死亡和残疾。 因此，关于促进受伤幸存者康复的最佳方法，存在根本的知识差距。 这一差距的持续存在是一个重要问题，因为除非它被填补，否则伤害幸存者将继续遭受潜在的可逆健康和福祉损害。 这一系列研究的长期目标是改善受伤患者的健康和护理质量。 印第安纳大学医学院的研究人员在开发创新且有效的协作护理模式方面拥有超过 20 年的经验，这些模式与初级保健和专科医师相结合，以解决患有痴呆症和抑郁症等慢性疾病的患者复杂的生物心理社会需求。 基于这些成功经验，印第安纳大学的一个跨学科临床研究团队修改了协作护理模式，以满足处于积极康复状态的受伤幸存者的需求。 这种伤害特定的协作护理模型称为创伤医疗之家 (TMH)。 该提案旨在进行一项随机对照试验，以评估为期 6 个月的协作护理干预在改善 430 名 50 岁及以上受伤幸存者的功能和心理恢复方面的效果。 该试验具有以下具体目标：1) 评估 TMH 干预改善老年受伤幸存者身体康复的能力； 2) 评估 TMH 干预改善老年伤害幸存者心理康复的能力； 3) 评估 TMH 干预降低老年受伤幸存者医疗保健成本的能力，并评估 TMH 干预的成本效益。 在我们看来，本申请中提出的研究是创新的，因为它代表了与现状的新的实质性背离。 以往的协同照护模式侧重于慢性照护管理，缺乏快速适应性。 由于受伤患者的康复轨迹是动态的并且变化很快，因此该提案中的创新与向护理协调员提供实时反馈有关，这将使护理协调员能够调整伤害特定的协作护理协议以满足受伤的人在受伤后经历动态恢复期。 这一贡献将意义重大，因为 Trauma Medical Home 在全国创伤中心和创伤系统中的广泛应用可能会改善老年受伤患者的健康状况并提高其伤后护理质量。 改善身体健康和减少心理症状，可能会导致更好的整体功能能力，增加重返工作岗位的能力以及减少对家庭、社会和医疗保健资源的依赖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Health - University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 50 岁及以上的讲英语的成年人；
  2. 入住印第安纳大学健康 - 卫理公会或 Eskenazi 健康医院；
  3. 能够提供同意或有合法授权的代表提供同意；
  4. 使用电话；
  5. 伤害严重程度评分 (ISS) 为 9 或更高。

排除标准：

  1. 自我报告诊断出患有预期寿命较短的癌症；
  2. 有痴呆症和其他神经退行性疾病病史，如阿尔茨海默病、帕金森病或血管性痴呆；
  3. 有严重的创伤性脑损伤（定义为头部计算机断层扫描中存在任何颅内血液或在研究登记时最佳格拉斯哥昏迷量表评分低于 13）；
  4. 在研究登记时有任何脊髓损伤并伴有持续性神经功能缺损；
  5. 是孕妇（通过尿液妊娠试验评估）；
  6. 在印第安纳州以外有主要居所；
  7. 在入学时被监禁；
  8. 入院时患有急性中风或在住院期间发生中风作为新事件；
  9. 由于严重的听力损失无法完成研究问卷；
  10. 最近酗酒或滥用药物的历史；
  11. 出院到永久性护理机构；
  12. 因烧伤影响 > 10% 的全身表面积而入院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMH干预
制定和实施干预措施的多学科团队包括一名负责组织和调整康复资源的护理协调员、一名创伤外科医生（Dr. Zarzaur），一名重症监护医师（Dr. Khan），一位在协作护理方面具有专业知识的老年病学家（Dr. Boustani）和一名 ICU 协作护理护士（Dr. 莱斯特）。 使用 Healthy Aging Brain Care 监测器、护理方案、专业软件和特定护理方案，多学科团队将根据患者的需要调整患者接受的干预强度和类型。 干预将从出院时持续到受伤后 6 个月。
行为的：TMH干预
家访并与受伤患者密切互动，以确保遵循护理计划。
有源比较器：日常护理
审查出院和康复计划，确定负责患者护理的初级保健医生。 患者将接受沟通技巧教育；照顾者应对技巧；以及法律和财务建议。 随机接受常规护理的患者将不会接受进一步的干预。
其他：日常护理
审查出院和康复计划、确定初级保健提供者、提供有关沟通技巧、照顾者应对技巧以及法律和财务建议的教育材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身体恢复变化
大体时间：12个月
使用简式 (SF) SF-36 的物理成分评分确定。 分数范围：0-100，分数越高表明健康状况越好。 变化发生在基线和 12 个月之间。
12个月
身体恢复的变化
大体时间：12个月
使用短期物理性能测试 (SPPB) 确定。 SPPB 总分范围为 0（最差表现）到 12 分（最佳表现）。 变化是在基线和 12 个月之间确定的。
12个月
自我报告的心理康复变化
大体时间：12个月
使用 SF-36 的心理成分评分确定。 分数范围：0-100，分数越高表明健康状况越好。 变化是在基线和 12 个月之间确定的。
12个月
医疗保健利用
大体时间：12个月
由医院再次入院决定
12个月
自我报告的身体恢复变化
大体时间：6个月
使用简式 (SF) SF-36 的物理成分评分确定。 分数范围：0-100，分数越高表明健康状况越好。 变化是在基线和 6 个月之间确定的。
6个月
身体恢复的变化
大体时间：6个月
使用短期物理性能测试 (SPPB) 确定。 SPPB 总分范围为 0（最差表现）到 12 分（最佳表现）。 变化是在基线和 6 个月之间确定的。
6个月
自我报告的心理康复变化
大体时间：6个月
使用 SF-36 的心理成分评分确定。 分数范围：0-100，分数越高表明健康状况越好。 变化是在基线和 6 个月之间确定的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：12个月
根据（患者健康调查问卷）PHQ-9 确定。 评分范围为 1 - 27，分数越高，抑郁严重程度越差。 变化是在基线和 12 个月之间确定的。
12个月
焦虑症状的变化
大体时间：12个月
使用（广泛性焦虑症）GAD-7 确定。 分数范围为 0-21，分数越高表示症状越严重。 变化是在基线和 12 个月之间确定的。
12个月
成本效益
大体时间：6个月和12个月
根据成本效益比确定
6个月和12个月
抑郁症状的变化
大体时间：6个月
根据（患者健康调查问卷）PHQ-9 确定。 评分范围为 1 - 27，分数越高，抑郁严重程度越差。 变化是在基线和 6 个月之间确定的。
6个月
焦虑症状的变化
大体时间：6个月
使用（广泛性焦虑症）GAD-7 确定。 分数范围为 0-21，分数越高表示症状越严重。 变化是在基线和 6 个月之间确定的。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Northwestern University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
University of Missouri, Kansas City

调查人员

  • 首席研究员：Ben Zarzaur, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1612690852
  • 1R01AG052493-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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