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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03108820
Maison médicale de traumatologie pour les patients âgés blessés
20 juin 2024 mis à jour par: Ben Zarzaur, MD, MPH, Indiana University
Soins collaboratifs pour les patients âgés blessés : une maison médicale de traumatologie
Cette proposition vise à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration de 6 mois pour améliorer la récupération fonctionnelle et psychologique de 430 survivants de blessures âgés de 50 ans et plus.
L'essai a les objectifs spécifiques suivants : 1) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à améliorer la récupération physique des survivants de blessures plus âgés ; et 2) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à améliorer la récupération psychologique des survivants de blessures plus âgés ; et 3) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à réduire les coûts de soins de santé des survivants de blessures plus âgés et évaluer le coût de l'efficacité de l'intervention TMH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le potentiel de récupération complète, étonnamment peu de survivants âgés sont capables de récupérer au maximum leur fonction et leur qualité de vie après une blessure en raison de la fragmentation de la prestation des soins et du manque de concentration sur les symptômes psychologiques au début de la période post-traumatique.
Les personnes âgées blessées courent un risque particulier de décès et d'invalidité après une blessure.
Ainsi, il existe une lacune fondamentale dans les connaissances concernant la meilleure façon d'améliorer le rétablissement des survivants de blessures.
L'existence continue de cet écart est un problème important car, à moins qu'il ne soit comblé, les survivants de blessures continueront de souffrir d'altérations potentiellement réversibles de la santé et du bien-être.
L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est d'améliorer la santé et la qualité des soins aux patients blessés.
Les chercheurs de l'Indiana University School of Medicine ont plus de 20 ans d'expérience dans le développement de modèles de soins collaboratifs innovants et efficaces qui s'intègrent aux soins primaires et aux médecins spécialisés pour répondre aux besoins biopsychosociaux complexes des patients atteints de maladies chroniques, telles que la démence et la dépression.
Sur la base de ces succès, une équipe interdisciplinaire de chercheurs cliniques de l'Université de l'Indiana a révisé le modèle de soins collaboratifs pour répondre aux besoins des survivants de blessures qui sont dans un état de rétablissement actif.
Ce modèle de soins en collaboration spécifique aux blessures s'appelle le Trauma Medical Home (TMH).
Cette proposition vise à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration de 6 mois pour améliorer la récupération fonctionnelle et psychologique de 430 survivants de blessures âgés de 50 ans et plus.
L'essai a les objectifs spécifiques suivants : 1) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à améliorer la récupération physique des survivants de blessures plus âgés ; et 2) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à améliorer la récupération psychologique des survivants de blessures plus âgés ; et 3) Évaluer la capacité de l'intervention TMH à réduire les coûts de soins de santé des survivants de blessures plus âgés et évaluer le coût de l'efficacité de l'intervention TMH.
La recherche proposée dans cette application est innovante, à notre avis, car elle représente une nouvelle et substantielle rupture avec le statu quo.
Les modèles de soins collaboratifs antérieurs étaient axés sur la gestion des soins chroniques et ils manquent d'adaptabilité rapide.
Étant donné que la trajectoire de rétablissement des patients blessés est dynamique et change rapidement, les innovations de cette proposition consistent à fournir une rétroaction en temps réel à un coordinateur de soins qui permettra au coordinateur de soins d'ajuster un protocole de soins collaboratifs spécifique à la blessure pour répondre aux besoins de les blessés pendant qu'ils traversent la période de récupération dynamique après une blessure.
Cette contribution sera importante car une large application du Trauma Medical Home dans les centres de traumatologie et les systèmes de traumatologie à l'échelle nationale pourrait entraîner une meilleure santé et une meilleure qualité des soins post-traumatique pour les patients âgés blessés.
Une meilleure santé physique et moins de symptômes psychologiques se traduiront probablement par une meilleure capacité fonctionnelle globale, une capacité accrue de retourner au travail et une moindre dépendance à l'égard des ressources familiales, sociales et de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
430
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Indianapolis
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health - University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte anglophone âgé de 50 ans et plus ;
- admis dans les hôpitaux Indiana University Health - Methodist ou Eskenazi Health;
- capable de donner son consentement ou a un représentant légalement autorisé à donner son consentement ;
- accès à un téléphone;
- et un score de gravité des blessures (ISS) de 9 ou plus.
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic autodéclaré de cancer avec une espérance de vie courte ;
- avoir des antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire ;
- avoir une lésion cérébrale traumatique importante (définie comme la présence de sang intracrânien sur la tomodensitométrie de la tête ou le meilleur score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 13 au moment de l'inscription à l'étude );
- avoir une lésion de la moelle épinière avec un déficit neurologique persistant au moment de l'inscription à l'étude ;
- êtes une femme enceinte (évaluée par un test urinaire de grossesse) ;
- avoir une résidence principale en dehors de l'état de l'Indiana ;
- sont incarcérés au moment de l'inscription aux études ;
- avoir un accident vasculaire cérébral aigu à l'admission ou développer un accident vasculaire cérébral comme un nouvel événement au cours de l'hospitalisation ;
- incapable de remplir le questionnaire de l'étude en raison d'une perte auditive sévère ;
- antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- renvoyé dans un établissement de soins permanents;
- admis avec une brûlure affectant > 10 % de la surface corporelle totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention TMH
L'équipe multidisciplinaire qui élabore et réalise l'intervention comprend un coordonnateur des soins qui organisera et alignera les ressources de rétablissement, un chirurgien traumatologue (Dr.
Zarzaur), médecin de soins intensifs (Dr.
Khan), un gériatre spécialisé dans les soins collaboratifs (Dr.
Boustani), et une infirmière en soins collaboratifs aux soins intensifs (Dr.
Lasiter).
À l'aide du moniteur Healthy Aging Brain Care, de protocoles de soins, de logiciels spécialisés et de protocoles de soins spécifiques, l'équipe multidisciplinaire modulera l'intensité et le type d'intervention que le patient recevra en fonction de ses besoins.
L'intervention durera du moment de la sortie à 6 mois après la blessure.
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Visites à domicile et interaction étroite avec le patient blessé pour s'assurer que le plan de soins est suivi.
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Comparateur actif: Soins habituels
Examiner le plan de sortie de l'hôpital et de réadaptation, identifier le médecin de soins primaires responsable des soins aux patients.
Les patients recevront une formation sur les compétences en communication; habiletés d'adaptation de l'aidant; et des conseils juridiques et financiers.
Les patients randomisés pour les soins habituels ne recevront aucune autre intervention.
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Examiner le plan de sortie de l'hôpital et de réadaptation, l'identification du fournisseur de soins primaires, la fourniture de matériel pédagogique sur les compétences de communication, les capacités d'adaptation des soignants et les conseils juridiques et financiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la récupération physique auto-déclarée
Délai: 12 mois
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Tel que déterminé à l’aide du score de la composante physique du formulaire court (SF) SF-36.
Plage de scores : 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Le changement se situe entre la ligne de base et 12 mois.
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12 mois
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Changement dans la récupération physique
Délai: 12 mois
|
Tel que déterminé à l’aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Le score total du SPPB varie de 0 (pire performance) à 12 points (meilleure performance).
Le changement a été déterminé entre le départ et 12 mois.
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12 mois
|
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Changement dans la récupération psychologique autodéclarée
Délai: 12 mois
|
Tel que déterminé à l’aide du score de composante mentale SF-36.
Plage de scores : 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Le changement a été déterminé entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Déterminé par la réadmission à l'hôpital
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12 mois
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Changement dans la récupération physique auto-déclarée
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé à l’aide du score de la composante physique du formulaire court (SF) SF-36.
Plage de scores : 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Le changement a été déterminé entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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|
Changement dans la récupération physique
Délai: 6 mois
|
Tel que déterminé à l’aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Le score total du SPPB varie de 0 (pire performance) à 12 points (meilleure performance).
Le changement a été déterminé entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Changement dans la récupération psychologique autodéclarée
Délai: 6 mois
|
Tel que déterminé à l’aide du score de composante mentale SF-36.
Plage de scores : 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Le changement a été déterminé entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
|
Tel que déterminé à l'aide du (questionnaire sur la santé du patient) PHQ-9.
L'échelle va de 1 à 27, les scores les plus élevés étant liés à une gravité plus grave de la dépression.
Le changement a été déterminé entre le départ et 12 mois.
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12 mois
|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
|
Tel que déterminé à l'aide du (trouble d'anxiété généralisée) GAD-7.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le changement a été déterminé entre le départ et 12 mois.
|
12 mois
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Rentabilité
Délai: 6 et 12 mois
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Tel que déterminé à l'aide du rapport coût-efficacité
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6 et 12 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
|
Tel que déterminé à l'aide du (questionnaire sur la santé du patient) PHQ-9.
L'échelle va de 1 à 27, les scores les plus élevés étant liés à une gravité plus grave de la dépression.
Le changement a été déterminé entre le départ et 6 mois.
|
6 mois
|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois
|
Tel que déterminé à l'aide du (trouble d'anxiété généralisée) GAD-7.
Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le changement a été déterminé entre le départ et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Zarzaur, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612690852
- 1R01AG052493-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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