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高齢の負傷者のためのトラウマ メディカル ホーム

2023年4月24日 更新者:Ben Zarzaur, MD, MPH、Indiana University

高齢の負傷患者のための共同治療: 外傷医療施設

この提案は、50 歳以上の負傷生存者 430 人の機能的および心理的回復を改善するための 6 か月間の共同ケア介入の有効性を評価するためのランダム化比較試験を実施することを目的としています。 この試験の具体的な目的は次のとおりです。1) TMH 介入が高齢の負傷生存者の身体的回復を改善する能力を評価する。および 2) TMH 介入が高齢の負傷生存者の心理的回復を改善する能力を評価する。 3) TMH 介入が高齢の負傷生存者の医療費を削減する能力を評価し、TMH 介入の効果の費用を評価する。

調査の概要

詳細な説明

完全に回復する可能性があるにもかかわらず、驚くべきことに、ケア提供の断片化と損傷後の初期の心理的症状への集中の欠如のために、損傷後の機能と生活の質の最大限の回復を実現できる高齢の損傷サバイバーはほとんどいません。 けがをした高齢の成人は、けがをした後の死亡や身体障害のリスクが特に高い。 したがって、負傷者の回復を促進するための最善の方法に関して、根本的な知識のギャップが存在します。 このギャップが継続的に存在することは重要な問題です。なぜなら、それが埋められない限り、負傷した生存者は健康と幸福の潜在的に可逆的な障害に苦しみ続けるからです. この一連の研究の長期的な目標は、負傷した患者の健康とケアの質を向上させることです。 インディアナ大学医学部の研究者は、認知症やうつ病などの慢性疾患状態の患者の複雑な生物心理社会的ニーズに対処するために、プライマリケアや専門医と統合する革新的で効果的な共同治療モデルを開発してきた 20 年以上の経験を持っています。 これらの成功に基づいて、インディアナ大学の臨床研究者の学際的なチームは、積極的な回復状態にある傷害生存者のニーズを満たすために、共同治療モデルを改訂しました。 この傷害に特化した共同治療モデルは、Trauma Medical Home (TMH) と呼ばれます。 この提案は、50 歳以上の負傷生存者 430 人の機能的および心理的回復を改善するための 6 か月間の共同ケア介入の有効性を評価するためのランダム化比較試験を実施することを目的としています。 この試験の具体的な目的は次のとおりです。1) TMH 介入が高齢の負傷生存者の身体的回復を改善する能力を評価する。および 2) TMH 介入が高齢の負傷生存者の心理的回復を改善する能力を評価する。 3) TMH 介入が高齢の負傷生存者の医療費を削減する能力を評価し、TMH 介入の効果の費用を評価する。 私たちの意見では、この申請で提案された研究は革新的です。なぜなら、それは現状からの新しく実質的な逸脱を表しているからです。 以前の共同ケア モデルは、慢性的なケア管理に焦点を当てており、迅速な適応性に欠けています。 負傷した患者の回復経路は動的であり、急速に変化するため、この提案の革新は、ケア コーディネーターにリアルタイムのフィードバックを提供することに関係しています。負傷後の動的回復期間を移動する負傷者。 全国の外傷センターや外傷システムに Trauma Medical Home を広く適用することで、高齢の負傷者の健康状態が改善し、負傷後のケアの質が向上する可能性があるため、この貢献は重要です。 身体的健康の改善と心理的症状の減少は、全体的な機能能力の向上、仕事への復帰能力の向上、および家族、社会、およびヘルスケアリソースへの依存の軽減につながる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語を話す50歳以上の成人。
  2. インディアナ大学保健 - メソジストまたはエスケナージ保健病院に入院;
  3. 同意を提供できる、または同意を提供する法的に権限を与えられた代理人がいる;
  4. 電話へのアクセス;
  5. 9以上の傷害重症度スコア(ISS)。

除外基準:

  1. 平均余命が短いがんの自己申告診断を受けている;
  2. 認知症や、アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴がある;
  3. -重大な外傷性脳損傷がある(頭部のコンピューター断層撮影スキャンでの頭蓋内出血の存在、または研究登録時に13未満の最高のグラスゴー昏睡スケールスコアとして定義される);
  4. -研究登録時に永続的な神経学的欠損を伴う脊髄損傷がある;
  5. 妊娠中の女性です(尿妊娠検査によって評価されます);
  6. 主な居住地がインディアナ州外にある。
  7. 研究登録時に投獄されている;
  8. 入院時に急性脳卒中を起こした、または入院中に新たな出来事として脳卒中を発症した;
  9. 重度の難聴のため、調査アンケートに回答できません。
  10. 最近のアルコールまたは薬物乱用歴;
  11. 恒久的なケア施設に退院。
  12. 体表面積の 10% を超える火傷で入院しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMH介入
介入を開発して実行する学際的なチームには、回復リソースを編成および調整するケアコーディネーター、外傷外科医 (Dr. Zarzaur)、救命救急医 (Dr. Khan) は、共同治療の専門知識を持つ老年科医です (Dr. Boustani) と ICU の共同ケア看護師 (Dr. ラシター)。 Healthy Aging Brain Care モニター、ケア プロトコル、専用ソフトウェア、および特定のケア プロトコルを使用して、学際的なチームが、患者のニーズに基づいて、患者が受ける介入の強度と種類を調整します。 介入は、退院時から受傷後 6 か月まで続きます。
家庭訪問と負傷した患者との緊密な対話により、ケアの計画が守られていることを確認します。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
退院とリハビリ計画を見直し、患者のケアを担当するプライマリケア医を特定します。 患者はコミュニケーションスキルに関する教育を受けます。介護者の対処スキル;法律上および財務上のアドバイス。 通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、それ以上の介入を受けません。
退院とリハビリテーション計画、プライマリケア提供者の特定、コミュニケーションスキルに関する教材の提供、介護者の対処スキル、および法的および財政的アドバイスを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体回復の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ショート フォーム (SF) SF-36 の物理コンポーネント スコアを使用して決定
6ヶ月と12ヶ月
物理回復の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して決定
6ヶ月と12ヶ月
自己申告による心理的回復の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
SF-36のメンタルコンポーネントスコアを使用して決定
6ヶ月と12ヶ月
医療利用の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
再入院の判断による
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
(患者健康調査票)PHQ-9による判定
6ヶ月と12ヶ月
不安症状の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
(全般性不安障害)GAD-7を使用して決定されるように
6ヶ月と12ヶ月
費用対効果
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
費用対効果比で判断
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ben Zarzaur, MD, MPH、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1612690852
  • 1R01AG052493-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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